Studie MK-8189 u účastníků se schizofrenií (MK-8189-014)

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

• Splňuje diagnostická kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), přičemž začátek první epizody nesmí být kratší než 2 roky před screeningem a k léčbě by měla být indikována monoterapie antipsychotiky.
• Je v neakutní fázi svého onemocnění a je klinicky stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem, jak prokázalo: 1) žádná klinicky významná změna v dávce předepsané antipsychotické medikace nebo klinicky významná změna antipsychotické medikace k léčbě příznaků schizofrenie pro dva měsíce před screeningem; 2) žádné zvýšení úrovně psychiatrické péče kvůli zhoršení symptomů schizofrenie po dobu tří měsíců před screeningem.
• V anamnéze užíval a snášel antipsychotické léky v rozmezí obvyklých dávek používaných pro schizofrenii.
• Je schopen přerušit užívání všech antipsychotických léků alespoň 5 dní nebo 3 poločasy (podle toho, co je delší) před dnem -1 a během období studie.

Kritéria vyloučení:

• Hrozí bezprostřední riziko sebepoškozování.
• Má v anamnéze rakovinu (malignitu). Výjimky: 1) adekvátně léčený nemelanomatózní kožní karcinom nebo karcinom in situ děložního čípku; 2) malignity, které byly úspěšně léčeny ≥10 let před návštěvou před studií (screening); 3) vysoce nepravděpodobné, že udrží recidivu po dobu trvání studie.
• Má důkaz nebo anamnézu primární psychiatrické diagnózy osy I DSM-5 jinou než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha podle povolených kritérií DSM-5 do jednoho měsíce od screeningu.
• Má důkaz nebo anamnézu mentální retardace, hraniční poruchy osobnosti, úzkostné poruchy nebo organického mozkového syndromu.
• Má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom nebo středně těžkou až těžkou tardivní dyskinezi.
• Má psychotickou poruchu způsobenou látkou nebo poruchu chování, o které se předpokládá, že je způsobena zneužíváním návykových látek.
• Má poruchu užívání návykových látek definovanou DSM-5 (kromě nikotinu a kofeinu) do 3 měsíců od screeningu.
• Má v anamnéze záchvatovou poruchu mimo dětství nebo je léčen jakýmkoli antikonvulzivem k prevenci záchvatů.
• Má klinicky významnou anamnézu nebo přítomnost syndromu nemocného sinu, prvního, druhého nebo třetího stupně atrioventrikulární (AV) blokády, infarktu myokardu, plicní kongesce, srdeční arytmie, prodlouženého korigovaného QT (QTc) intervalu nebo převodních abnormalit.
• Splňuje některý z následujících srdečních parametrů: anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání/kardiomyopatie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu), nekorigovaná hypokalémie nebo hypomagnezémie nebo souběžné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval .
• Má v anamnéze opakované nebo časté synkopy, vazovagální epizody nebo epileptické záchvaty.
• Má rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti.
• Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
• Podstoupil nebo v současné době podstupuje léčbu klozapinem pro schizofrenii libovolně dlouhou dobu nebo léčbu inhibitory monoaminooxidázy během 3 měsíců od screeningu nebo kariprazinem během 2 měsíců od screeningu.
• Během 3 měsíců od screeningu dostal parenterální depotní antipsychotické léky.
• Obdržel jakoukoli neživou vakcínu počínaje 14 dny před intervencí ve studii nebo je naplánován příjem jakékoli neživé vakcíny do 30 dnů po intervenci ve studii.