Um estudo de MK-8189 em participantes com esquizofrenia (MK-8189-014)

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:

Critério de inclusão:

• Atende aos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), com início do primeiro episódio não inferior a 2 anos antes da triagem e monoterapia com antipsicóticos para tratamento deve ser indicada.
• Está na fase não aguda de sua doença e clinicamente estável por 3 meses antes da triagem, conforme demonstrado por: 1) nenhuma alteração clinicamente significativa na dose da medicação antipsicótica prescrita ou alteração clinicamente significativa na medicação antipsicótica para tratar os sintomas da esquizofrenia por dois meses antes da triagem; 2) nenhum aumento no nível de atendimento psiquiátrico devido ao agravamento dos sintomas de esquizofrenia por três meses antes da triagem.
• Tem um histórico de receber e tolerar medicação antipsicótica dentro da faixa de dose usual empregada para esquizofrenia.
• É capaz de interromper o uso de todos os medicamentos antipsicóticos pelo menos 5 dias ou 3 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia -1 e durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Está em risco iminente de automutilação.
• Tem um histórico de câncer (malignidade). Exceções: 1) carcinoma cutâneo não melanoma tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero; 2) malignidades que foram tratadas com sucesso ≥10 anos antes da visita pré-estudo (triagem); 3) altamente improvável de sustentar uma recorrência durante o estudo.
• Tem evidência ou história de um diagnóstico psiquiátrico primário do eixo I do DSM-5 diferente de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo de acordo com os critérios permitidos do DSM-5 dentro de um mês da triagem.
• Tem evidência ou história de retardo mental, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de ansiedade ou síndrome cerebral orgânica.
• Tem história de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia moderada a grave.
• Tem um transtorno psicótico induzido por substância ou distúrbio comportamental que se acredita ser devido ao abuso de substâncias.
• Tem um transtorno de uso de substância definido pelo DSM-5 (excluindo nicotina e cafeína) dentro de 3 meses da triagem.
• Tem um histórico de transtorno convulsivo além da infância ou está recebendo tratamento com qualquer anticonvulsivante para prevenir convulsões.
• Tem uma história ou presença clinicamente significativa de síndrome do seio doente, bloqueio atrioventricular (AV) de primeiro, segundo ou terceiro grau, infarto do miocárdio, congestão pulmonar, arritmia cardíaca, intervalo QT corrigido prolongado (QTc) ou anormalidades de condução.
• Atende a qualquer um dos seguintes parâmetros cardíacos: histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca/cardiomiopatia ou histórico familiar de síndrome do QT longo), hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida ou uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc .
• Tem história de síncope repetida ou frequente, episódios vasovagais ou convulsões epilépticas.
• Tem história familiar de morte súbita cardíaca.
• É positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da consulta pré-estudo (triagem).
• Recebeu ou está atualmente recebendo tratamento com clozapina para esquizofrenia por qualquer período de tempo ou tratamento com inibidores da monoamina oxidase dentro de 3 meses após a triagem ou cariprazina dentro de 2 meses após a triagem.
• Recebeu um medicamento antipsicótico de depósito parenteral dentro de 3 meses após a triagem.
• Recebeu qualquer vacina não viva a partir de 14 dias antes da intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva até 30 dias após a intervenção do estudo.