Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-8189:stä skitsofreniaa sairastavilla potilailla (MK-8189-014)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Usean nousevan annoksen kliininen tutkimus MK-8189:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja vaikutuksen arvioimiseksi QTc:hen skitsofreniaa sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida MK-8189:n useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC ( Site 0004)
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL ( Site 0002)
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Hassman Research Institute Marlton Site ( Site 0003)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerien mukaisesti. Ensimmäinen episodi alkaa vähintään 2 vuotta ennen seulontaa ja psykoosilääkkeiden monoterapia tulee olla aiheellista.
  • On sairautensa ei-akuuttivaiheessa ja kliinisesti vakaa 3 kuukautta ennen seulontaa, mikä on osoitettu: 1) ei kliinisesti merkittävää muutosta määrätyn psykoosilääkkeen annoksessa tai kliinisesti merkittävää muutosta skitsofrenian oireiden hoitoon tarkoitetussa psykoosilääkkeessä kahdelle kuukautta ennen seulontaa; 2) psykiatrisen hoidon taso ei nouse skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Hän on aiemmin saanut ja sietänyt psykoosilääkitystä tavanomaisten skitsofrenian hoitoon käytettyjen annosten sisällä.
  • Pystyy lopettamaan kaikkien antipsykoottisten lääkkeiden käytön vähintään 5 päivää tai 3 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää -1 ja tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • On välittömässä itsensä vahingoittamisen vaarassa.
  • Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain). Poikkeukset: 1) riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; 2) pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu onnistuneesti ≥10 vuotta ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä); 3) erittäin epätodennäköistä, että uusiutuminen jatkuu tutkimuksen ajan.
  • Hänellä on todisteita tai historiaa primaarisesta DSM-5-akselin I psykiatrisesta diagnoosista, joka ei ole skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö sallittujen DSM-5-kriteerien mukaisesti kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hänellä on näyttöä tai historiaa kehitysvammaisuudesta, persoonallisuushäiriöstä, ahdistuneisuushäiriöstä tai orgaanisesta aivooireyhtymästä.
  • Hänellä on ollut maligni neuroleptisyndrooma tai kohtalainen tai vaikea tardiivinen dyskinesia.
  • Hänellä on päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö tai käyttäytymishäiriö, jonka uskotaan johtuvan päihteiden käytöstä.
  • Hänellä on DSM-5-määritelty päihteidenkäyttöhäiriö (nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta) kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hänellä on ollut kouristushäiriöitä lapsuuden jälkeen tai hän saa hoitoa millä tahansa kouristuslääkkeillä kouristuskohtausten ehkäisemiseksi.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä historia tai esiintynyt sairas poskiontelooireyhtymä, ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, sydäninfarkti, keuhkokongestio, sydämen rytmihäiriö, pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc) tai johtumishäiriöt.
  • Täyttää minkä tahansa seuraavista sydänparametreista: sinulla on ollut Torsades de Pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta/kardiomyopatia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä), korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia tai käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka pidentävät QT/QTc-väliä .
  • Sinulla on ollut toistuvia tai toistuvia pyörtymistä, vasovagaalisia kohtauksia tai epileptisiä kohtauksia.
  • Hänellä on suvussa sydänperäistä äkillistä kuolemaa.
  • On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Hänelle oli tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulonta).
  • Hän on saanut tai saa parhaillaan hoitoa klotsapiinilla skitsofrenian hoitoon minkä tahansa ajan tai hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai karipratsiinia 2 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hän on saanut parenteraalista depot-antipsykoottista lääkitystä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • On saanut mitä tahansa ei-elävää rokotetta alkaen 14 päivää ennen tutkimusinterventiota tai hänen on määrä saada mitä tahansa ei-elävää rokotetta 30 päivään tutkimuksen interventiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat MK-8189:ää vastaavan lumelääkkeen.
Lääke: Plasebo
MK-8189-annosta vastaavat lumetabletit annetaan suun kautta QD.
Kokeellinen: Elpipodect-mittaristo A
Osallistujat saavat elpipodektia aloittaen 48 mg:sta päivänä 1 ja 60 mg:sta päivänä 2.
Lääke: Elpipodekti
MK-8189 4 mg ja/tai 12 mg tabletti(ja) otetaan suun kautta kerran päivässä (QD) siten, että vuorokausiannos on 48 mg, 60 mg tai 80 mg.
Muut nimet:
  • MK-8189
Kokeellinen: Elpipodect-paneeli A-1
Osallistujat saavat 48 mg elpipodectia päivänä 1 ja 80 mg päivänä 2.
Lääke: Elpipodekti
MK-8189 4 mg ja/tai 12 mg tabletti(ja) otetaan suun kautta kerran päivässä (QD) siten, että vuorokausiannos on 48 mg, 60 mg tai 80 mg.
Muut nimet:
  • MK-8189
Kokeellinen: Elpipodect-paneeli C
Osallistujat saavat elpipodect 48 mg päivinä 1-2 ja 80 mg päivänä 3 turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Lääke: Elpipodekti
MK-8189 4 mg ja/tai 12 mg tabletti(ja) otetaan suun kautta kerran päivässä (QD) siten, että vuorokausiannos on 48 mg, 60 mg tai 80 mg.
Muut nimet:
  • MK-8189

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 17 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy tilapäisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittavaikutuksen, ilmoitettiin.
Jopa noin 17 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 3 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy tilapäisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi, ilmoitettiin.
Jopa noin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 8189-014
  • MK-8189-014 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia