Eine Studie zu MK-8189 bei Teilnehmern mit Schizophrenie (MK-8189-014)

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

• Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), wobei der Beginn der ersten Episode nicht weniger als 2 Jahre vor dem Screening liegt und eine Monotherapie mit Antipsychotika zur Behandlung angezeigt sein sollte.
• Befindet sich in der nicht akuten Phase ihrer Krankheit und ist für 3 Monate vor dem Screening klinisch stabil, wie gezeigt durch: 1) keine klinisch signifikante Änderung der Dosis der verschriebenen antipsychotischen Medikation oder klinisch signifikante Änderung der antipsychotischen Medikation zur Behandlung von Schizophreniesymptomen für zwei Monate vor dem Screening; 2) keine Erhöhung der psychiatrischen Versorgung aufgrund einer Verschlechterung der Symptome der Schizophrenie in den drei Monaten vor dem Screening.
• Hat in der Vergangenheit antipsychotische Medikamente innerhalb des üblichen Dosisbereichs erhalten und vertragen, der bei Schizophrenie angewendet wird.
• Kann die Einnahme aller antipsychotischen Medikamente mindestens 5 Tage oder 3 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag -1 und während des Studienzeitraums absetzen.

Ausschlusskriterien:

• Ist in unmittelbarer Gefahr, sich selbst zu verletzen.
• Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität). Ausnahmen: 1) adäquat behandeltes nicht-melanomatöses Hautkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses; 2) bösartige Erkrankungen, die ≥ 10 Jahre vor dem Besuch in der Vorstudie (Screening) erfolgreich behandelt wurden; 3) Es ist sehr unwahrscheinlich, dass es für die Dauer der Studie zu einem erneuten Auftreten kommt.
• Hat Hinweise oder Vorgeschichte einer primären psychiatrischen DSM-5-Achse I-Diagnose außer Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung gemäß den zulässigen DSM-5-Kriterien innerhalb eines Monats nach dem Screening.
• Hat Anzeichen oder Vorgeschichte von geistiger Behinderung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Angststörung oder organischem Gehirnsyndrom.
• Hat eine Vorgeschichte von malignem neuroleptischem Syndrom oder mittelschwerer bis schwerer tardiver Dyskinesie.
• Hat eine substanzinduzierte psychotische Störung oder Verhaltensstörung, von der angenommen wird, dass sie auf Drogenmissbrauch zurückzuführen ist.
• Hat eine DSM-5-definierte Substanzgebrauchsstörung (ohne Nikotin und Koffein) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden über die Kindheit hinaus oder wird mit einem Antikonvulsivum behandelt, um Anfälle zu verhindern.
• Hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anwesenheit von Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärem (AV) Block ersten, zweiten oder dritten Grades, Myokardinfarkt, Lungenstauung, Herzrhythmusstörungen, verlängertem korrigiertem QT (QTc)-Intervall oder Leitungsanomalien.
• Erfüllt einen der folgenden Herzparameter: Risikofaktoren für Torsades de Pointes in der Vorgeschichte (z. B. Herzinsuffizienz / Kardiomyopathie oder Familienanamnese mit langem QT-Syndrom), unkorrigierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie oder gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das QT / QTc-Intervall verlängern .
• Hat eine Vorgeschichte von wiederholten oder häufigen Synkopen, vasovagalen Episoden oder epileptischen Anfällen.
• Hat eine Familiengeschichte von plötzlichem Herztod.
• Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Hatte eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Vorstudienbesuch (Screening).
• Hat eine Behandlung mit Clozapin gegen Schizophrenie über einen beliebigen Zeitraum oder eine Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Cariprazin innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening erhalten oder erhält derzeit eine Behandlung.
• Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein parenterales Depot-Antipsychotikum erhalten.
• Hat ab 14 Tage vor dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten oder soll bis zu 30 Tage nach dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten.