Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoušky pulzního sonického balónkového dilatačního katetru a pulzního sonického generátoru

1. června 2022 aktualizováno: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pulzního sonického balónkového dilatačního katetru a pulzního sonického generátoru při léčbě koronárních kalcifikovaných lézí

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie je navržena tak, aby ověřila bezpečnost a účinnost pulzního sonického balónkového dilatačního katetru a pulzního sonického generátoru při léčbě koronárních kalcifikačních lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat celkem 170 pacientů s kalcifikovanými koronárními lézemi, kteří budou léčeni pulzním sonickým balónkovým dilatačním katetrem a pulzním sonickým generátorem. Zobrazovací podskupiny 30 pacientů pomocí optické koherentní tomografie (OCT) byly navrženy v 1–2 centrech k dalšímu přesnému posouzení účinku léčby kalcifikovaných lézí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanxi, Čína
        • Linfen Central Hospital
      • Suzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xuzhou, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18≤věk≤80 let, muži nebo ženy;
  2. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
  3. Pacienti se známkami asymptomatické ischemie myokardu, stability nebo nestability; s anginou pectoris nebo zastaralým srdečním infarktem pro intervenční terapii;
  4. Cílová léze je primární, in situ koronární léze;
  5. Referenční průměr cílové cévy je 1,5-4,0 mm, a délka léze je ≤ 40 mm (vizuální kontrola);
  6. Cílová léze je s vizuálně odhadnutou stenózou ≥70 % (nebo ≥50 % se známkami ischemie myokardu);
  7. Vysoce kalcifikované léze;
  8. Je povolena pouze jedna cílová léze vyžadující ošetření ultrazvukovým balónkem;
  9. Počet necílových lézí vyžadujících intervenční léčbu není vyšší než 2 a cílové léze by měly být léčeny po úspěšné léčbě necílových lézí;
  10. Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a mohou přijmout požadované klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV;
  2. Těžké poškození jater a ledvin, transamináza více než 3násobek horní hranice normy, kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/L) nebo chronické selhání ledvin vyžadující dlouhodobou dialýzu;
  3. Cévní mozková příhoda se vyskytla během 6 měsíců od vstupu do skupiny, s výjimkou přechodného chemického záchvatu (TIA) a infarktu dutiny;
  4. mít v anamnéze aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 6 měsíců od zařazení do skupiny;
  5. počet krevních destiček <80×10⁹/l;
  6. Subjekt odmítá nebo není vhodný pro operaci CABG;
  7. U cílové léze je plánováno provedení koronární aterektomie, laseru, balónku s dvojitým vodícím drátem, mastoidního balónku, řezného balónku nebo aspirace trombu;
  8. Disekce cílové cévy po předoperační angiografii nebo průchodu vodícího drátu;
  9. Stent byl implantován do 10 mm od proximálního nebo distálního konce cílové léze a v cílové cévě je jasný nebo možný trombus;
  10. Cílová léze se nachází nebo zasahuje do 5 mm od otevření LAD, LCX a RCA;
  11. Onemocnění levého hlavního kmene nebo vaskulární onemocnění mostu;
  12. Angiografie ukazuje, že cesta krevních cév je klikatá a testovací zařízení je obtížné dosáhnout cílové polohy nebo je obtížné se zotavit;
  13. Pacienti s implantovanými kardiostimulátory nebo zařízeními pro srdeční rytmus;
  14. Důkaz aneuryzmatu do 10 mm od cílové léze;
  15. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na heparin, kontrastní látky, aspirin, klopidogrel a anestetika;
  16. Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie léku nebo zařízení, která ještě nebyla dokončena;
  17. Těhotné nebo kojící subjekty;
  18. Ostatní pacienti by měli být vyloučeni na základě posouzení zkoušejících;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: pulzní sonický balónkový dilatační katétr a pulzní sonický generátor
Všechny subjekty budou léčeny pomocí pulzního sonického balónkového dilatačního katetru
Přístroj: Pulzní sonický balónkový dilatační katétr a pulzní sonický generátor
Před umístěním koronárního stentu nebo jiných zaveďte do cílové cévy pulzní sonický balónkový dilatační katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní úspěšnost
Časové okno: okamžitý post-procedura
Procedurální úspěch byl definován jako reziduální stenóza ≤ 30 % po úspěšném zavedení stentu bez výskytu nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (včetně srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou (TV-MI) a cílové revaskularizace lézí)
okamžitý post-procedura

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zařízení
Časové okno: okamžitý post-procedura
Úspěšnost zařízení byla definována jako reziduální stenóza ≤ 50 % s úspěšnou aplikací, nasazením a vytažením pulzního akustického vlnového balónkového dilatačního katetru do cílové léze.
okamžitý post-procedura
Získaný průměr lumenu
Časové okno: okamžitá postsonická balonová léčba, okamžitá postprocedura
Definováno jako změna minimálního průměru lumina [MLD] mezi kontrolními body a základní linií.
okamžitá postsonická balonová léčba, okamžitá postprocedura
Procento stenózy průměru
Časové okno: okamžitá postsonická balonová léčba, okamžitá postprocedura
Definováno jako (1-minimální luminální průměr[MLD]/průměr referenční cévy[RVD])*100 %
okamžitá postsonická balonová léčba, okamžitá postprocedura
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: před propuštěním nebo 7 dní po výkonu, 30 dní po výkonu
Selhání cílové léze je složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (TV-MI) a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií.
před propuštěním nebo 7 dní po výkonu, 30 dní po výkonu
Složený kardiovaskulární klinický koncový bod související s pacientem (POCE)
Časové okno: před propuštěním nebo 7 dní po výkonu, 30 dní po výkonu
Včetně úmrtí ze všech příčin, všech IM nebo jakékoli revaskularizace
před propuštěním nebo 7 dní po výkonu, 30 dní po výkonu
Potvrzené a pravděpodobné trombotické příhody
Časové okno: před propuštěním nebo 7 dní po výkonu, 30 dní po výkonu
Včetně akutní trombózy, časné trombózy, pozdní trombózy, velmi pozdní trombózy.
před propuštěním nebo 7 dní po výkonu, 30 dní po výkonu
Stabilita generátoru pulzní zvukové energie
Časové okno: okamžitý post-procedura
Včetně vynikající, dobré a špatné úrovně
okamžitý post-procedura
Snadné použití pulzních generátorů akustické energie
Časové okno: okamžitý post-procedura
Včetně vynikající, dobré a špatné úrovně
okamžitý post-procedura

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP-Pulsed Sonic Balloon-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení