Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studien mit gepulstem Schallballondilatationskatheter und gepulstem Schallgenerator

1. Juni 2022 aktualisiert von: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von gepulsten Schallballondilatationskathetern und gepulsten Schallgeneratoren bei der Behandlung von verkalkten Koronarläsionen

Die prospektive, multizentrische, einarmige Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von gepulsten Schallballondilatationskathetern und gepulsten Schallgeneratoren bei der Behandlung von Koronarverkalkungsläsionen überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst insgesamt 170 Patienten mit verkalkten Koronarläsionen, die mit gepulsten Schallballondilatationskathetern und gepulsten Schallgeneratoren behandelt werden. Optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebungsuntergruppen von 30 Patienten wurden in 1-2 Zentren entworfen, um die Behandlungswirkung von verkalkten Läsionen genauer zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hunan, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤ Alter ≤ 80 Jahre alt, Männer oder Frauen;
  2. Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
  3. Patienten mit Anzeichen einer asymptomatischen Myokardischämie, Stabilität oder Instabilität; mit Angina pectoris oder veraltetem Herzinfarkt zur interventionellen Therapie;
  4. Die Zielläsion ist eine primäre Koronararterienläsion in situ;
  5. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes beträgt 1,5-4,0 mm, und die Läsionslänge ist ≤ 40 mm (Sichtprüfung);
  6. Die Zielläsion hat eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 70 % (oder ≥ 50 % mit Anzeichen einer myokardialen Ischämie);
  7. stark verkalkte Läsionen;
  8. Es ist nur eine Zielläsion erlaubt, die eine Schallballonbehandlung erfordert;
  9. Die Anzahl der Nicht-Zielläsionen, die eine interventionelle Behandlung erfordern, beträgt nicht mehr als 2, und die Zielläsionen sollten behandelt werden, nachdem die Nicht-Zielläsionen erfolgreich behandelt wurden;
  10. Patienten, die den Zweck der Studie verstehen können, freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben und die erforderliche klinische Nachsorge akzeptieren können.

Ausschlusskriterien:

  1. Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
  2. Schwerer Leber- und Nierenschaden, Transaminase höher als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) oder chronisches Nierenversagen, das eine Langzeitdialyse erfordert;
  3. Schlaganfall trat innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Gruppe auf, ausgenommen vorübergehende chemische Attacke (TIA) und Hohlrauminfarkt;
  4. Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach Beitritt zur Gruppe eine Vorgeschichte mit aktivem Magengeschwür oder oberer gastrointestinaler (GI) Blutung;
  5. Blutplättchenzahl < 80 x 10&sup9;/l;
  6. Das Subjekt lehnt eine CABG-Operation ab oder ist nicht geeignet;
  7. Die Zielläsion soll einer koronaren Atherektomie, einem Laser, einem doppelten Führungsdrahtballon, einem Mastoidballon, einem Schneideballon oder einer Thrombusaspiration unterzogen werden;
  8. Dissektion des Zielgefäßes nach präoperativer Angiographie oder Führungsdrahtpassage;
  9. Der Stent wurde innerhalb von 10 mm vom proximalen oder distalen Ende der Zielläsion implantiert und es gibt einen eindeutigen oder möglichen Thrombus im Zielgefäß;
  10. Die Zielläsion befindet sich oder ist innerhalb von 5 mm von der Öffnung von LAD, LCX und RCA betroffen;
  11. Erkrankung des linken Hauptstamms oder Brückengefäßerkrankung;
  12. Die Angiographie zeigt, dass der Weg der Blutgefäße gewunden ist und die Testvorrichtung die Zielposition nur schwer erreichen oder schwer zurückholen kann;
  13. Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder Herzrhythmusgeräten;
  14. Nachweis eines Aneurysmas innerhalb von 10 mm der Zielläsion;
  15. Patienten mit bekannter Allergie gegen Heparin, Kontrastmittel, Aspirin, Clopidogrel und Anästhetika;
  16. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Geräten teil, die noch nicht abgeschlossen ist;
  17. Schwangere oder stillende Personen;
  18. Andere Patienten sollten basierend auf der Einschätzung der Prüfärzte ausgeschlossen werden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: gepulster Schallballon-Dilatationskatheter und gepulster Schallgenerator
Alle Probanden werden mit dem Ballondilatationskatheter mit gepulstem Schall behandelt
Gerät: Gepulster Schallballon-Dilatationskatheter und gepulster Schallgenerator
Bringen Sie den gepulsten Schallballon-Dilatationskatheter in das Zielgefäß ein, bevor Sie einen Koronarstent oder andere Stents platzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrenserfolg wurde definiert als Reststenose ≤ 30 % nach erfolgreicher Stenteinführung ohne das Auftreten unerwünschter kardialer Ereignisse im Krankenhaus (einschließlich Herztod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt (TV-MI) und Revaskularisierung der Zielläsion).
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der Erfolg des Geräts wurde definiert als Reststenose von ≤50 % bei erfolgreicher Einführung, Entfaltung und Entfernung des gepulsten Schallwellen-Ballondilatationskatheters zur Zielläsion.
unmittelbar nach dem Eingriff
Lumendurchmesser erhalten
Zeitfenster: Sofortige Post-Sonic-Ballonbehandlung, Sofortige Nachbehandlung
Definiert als die Änderung des minimalen Lumendurchmessers [MLD] zwischen den Follow-up-Punkten und der Grundlinie.
Sofortige Post-Sonic-Ballonbehandlung, Sofortige Nachbehandlung
Prozentsatz der Durchmesserstenose
Zeitfenster: Sofortige Post-Sonic-Ballonbehandlung, Sofortige Nachbehandlung
Definiert als (1-minimaler Lumendurchmesser[MLD]/Referenzgefäßdurchmesser[RVD])*100 %
Sofortige Post-Sonic-Ballonbehandlung, Sofortige Nachbehandlung
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff
Das Versagen der Zielläsion ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt (TV-MI) und der ischämiebedingten Revaskularisierung der Zielläsion.
vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff
Patientenbezogener kardiovaskulärer klinischer zusammengesetzter Endpunkt (POCE)
Zeitfenster: vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff
Einschließlich Tod jeglicher Ursache, aller Myokardinfarkte oder jeglicher Revaskularisierung
vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff
Bestätigte und wahrscheinliche thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff
Einschließlich akute Thrombose, frühe Thrombose, späte Thrombose, sehr späte Thrombose.
vor der Entlassung oder 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage nach dem Eingriff
Die Stabilität des Impulsschallenergiegenerators
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Einschließlich ausgezeichneter, guter und schlechter Stufen
unmittelbar nach dem Eingriff
Benutzerfreundlichkeit von gepulsten akustischen Energiegeneratoren
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Einschließlich ausgezeichneter, guter und schlechter Stufen
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP-Pulsed Sonic Balloon-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten