Klinické zkoušky pulzního sonického balónkového dilatačního katetru a pulzního sonického generátoru
1. června 2022 aktualizováno: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pulzního sonického balónkového dilatačního katetru a pulzního sonického generátoru při léčbě koronárních kalcifikovaných lézí
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie je navržena tak, aby ověřila bezpečnost a účinnost pulzního sonického balónkového dilatačního katetru a pulzního sonického generátoru při léčbě koronárních kalcifikačních lézí.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat celkem 170 pacientů s kalcifikovanými koronárními lézemi, kteří budou léčeni pulzním sonickým balónkovým dilatačním katetrem a pulzním sonickým generátorem.
Zobrazovací podskupiny 30 pacientů pomocí optické koherentní tomografie (OCT) byly navrženy v 1–2 centrech k dalšímu přesnému posouzení účinku léčby kalcifikovaných lézí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- The Southwest Hospital of Amu
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hunan, Čína
- Xiangya Hospital Central South University
-
Hunan, Čína
- The second Xiangya hospital of central south university
-
Shanxi, Čína
- Linfen Central Hospital
-
Suzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Čína
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Xuzhou, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhejiang, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18≤věk≤80 let, muži nebo ženy;
- Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
- Pacienti se známkami asymptomatické ischemie myokardu, stability nebo nestability; s anginou pectoris nebo zastaralým srdečním infarktem pro intervenční terapii;
- Cílová léze je primární, in situ koronární léze;
- Referenční průměr cílové cévy je 1,5-4,0 mm, a délka léze je ≤ 40 mm (vizuální kontrola);
- Cílová léze je s vizuálně odhadnutou stenózou ≥70 % (nebo ≥50 % se známkami ischemie myokardu);
- Vysoce kalcifikované léze;
- Je povolena pouze jedna cílová léze vyžadující ošetření ultrazvukovým balónkem;
- Počet necílových lézí vyžadujících intervenční léčbu není vyšší než 2 a cílové léze by měly být léčeny po úspěšné léčbě necílových lézí;
- Pacienti, kteří rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují informovaný souhlas a mohou přijmout požadované klinické sledování.
Kritéria vyloučení:
- New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV;
- Těžké poškození jater a ledvin, transamináza více než 3násobek horní hranice normy, kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/L) nebo chronické selhání ledvin vyžadující dlouhodobou dialýzu;
- Cévní mozková příhoda se vyskytla během 6 měsíců od vstupu do skupiny, s výjimkou přechodného chemického záchvatu (TIA) a infarktu dutiny;
- mít v anamnéze aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) do 6 měsíců od zařazení do skupiny;
- počet krevních destiček <80×10⁹/l;
- Subjekt odmítá nebo není vhodný pro operaci CABG;
- U cílové léze je plánováno provedení koronární aterektomie, laseru, balónku s dvojitým vodícím drátem, mastoidního balónku, řezného balónku nebo aspirace trombu;
- Disekce cílové cévy po předoperační angiografii nebo průchodu vodícího drátu;
- Stent byl implantován do 10 mm od proximálního nebo distálního konce cílové léze a v cílové cévě je jasný nebo možný trombus;
- Cílová léze se nachází nebo zasahuje do 5 mm od otevření LAD, LCX a RCA;
- Onemocnění levého hlavního kmene nebo vaskulární onemocnění mostu;
- Angiografie ukazuje, že cesta krevních cév je klikatá a testovací zařízení je obtížné dosáhnout cílové polohy nebo je obtížné se zotavit;
- Pacienti s implantovanými kardiostimulátory nebo zařízeními pro srdeční rytmus;
- Důkaz aneuryzmatu do 10 mm od cílové léze;
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na heparin, kontrastní látky, aspirin, klopidogrel a anestetika;
- Subjekt se v současné době účastní jiné klinické studie léku nebo zařízení, která ještě nebyla dokončena;
- Těhotné nebo kojící subjekty;
- Ostatní pacienti by měli být vyloučeni na základě posouzení zkoušejících;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pulzní sonický balónkový dilatační katétr a pulzní sonický generátor
Všechny subjekty budou léčeny pomocí pulzního sonického balónkového dilatačního katetru
|
Před umístěním koronárního stentu nebo jiných zaveďte do cílové cévy pulzní sonický balónkový dilatační katétr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní úspěšnost
Časové okno: okamžitý post-procedura
|
Procedurální úspěch byl definován jako reziduální stenóza ≤ 30 % po úspěšném zavedení stentu bez výskytu nežádoucích srdečních příhod v nemocnici (včetně srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou (TV-MI) a cílové revaskularizace lézí)
|
okamžitý post-procedura
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: okamžitý post-procedura
|
Úspěšnost zařízení byla definována jako reziduální stenóza ≤ 50 % s úspěšnou aplikací, nasazením a vytažením pulzního akustického vlnového balónkového dilatačního katetru do cílové léze.
|
okamžitý post-procedura
|
|
Získaný průměr lumenu
Časové okno: okamžitá postsonická balonová léčba, okamžitá postprocedura
|
Definováno jako změna minimálního průměru lumina [MLD] mezi kontrolními body a základní linií.
|
okamžitá postsonická balonová léčba, okamžitá postprocedura
|
|
Procento stenózy průměru
Časové okno: okamžitá postsonická balonová léčba, okamžitá postprocedura
|
Definováno jako (1-minimální luminální průměr[MLD]/průměr referenční cévy[RVD])*100 %
|
okamžitá postsonická balonová léčba, okamžitá postprocedura
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: před propuštěním nebo 7 dní po výkonu, 30 dní po výkonu
|
Selhání cílové léze je složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovými cévami (TV-MI) a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií.
|
před propuštěním nebo 7 dní po výkonu, 30 dní po výkonu
|
|
Složený kardiovaskulární klinický koncový bod související s pacientem (POCE)
Časové okno: před propuštěním nebo 7 dní po výkonu, 30 dní po výkonu
|
Včetně úmrtí ze všech příčin, všech IM nebo jakékoli revaskularizace
|
před propuštěním nebo 7 dní po výkonu, 30 dní po výkonu
|
|
Potvrzené a pravděpodobné trombotické příhody
Časové okno: před propuštěním nebo 7 dní po výkonu, 30 dní po výkonu
|
Včetně akutní trombózy, časné trombózy, pozdní trombózy, velmi pozdní trombózy.
|
před propuštěním nebo 7 dní po výkonu, 30 dní po výkonu
|
|
Stabilita generátoru pulzní zvukové energie
Časové okno: okamžitý post-procedura
|
Včetně vynikající, dobré a špatné úrovně
|
okamžitý post-procedura
|
|
Snadné použití pulzních generátorů akustické energie
Časové okno: okamžitý post-procedura
|
Včetně vynikající, dobré a špatné úrovně
|
okamžitý post-procedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. května 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
7. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
7. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP-Pulsed Sonic Balloon-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .