Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg med Pulsed Sonic Balloon Dilatation Catheter og Pulsed Sonic Generator

1. juni 2022 opdateret af: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Pulsed Sonic Balloon Dilatation Catheter og Pulsed Sonic Generator i behandlingen af ​​koronare forkalkede læsioner

Det prospektive, multicenter, enkeltarmede studie er designet til at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​pulseret sonisk ballondilatationskateter og pulserende sonisk generator i behandlingen af ​​koronare forkalkningslæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte i alt 170 patienter med forkalkede koronare læsioner, som vil blive behandlet med pulseret sonisk ballondilatationskateter og pulserende sonisk generator. Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelsesundergrupper på 30 patienter blev designet i 1-2 centre for yderligere præcist at vurdere behandlingseffekten af ​​forkalkede læsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18≤alder≤80 år, mænd eller kvinder;
  2. Forventet levetid ≥ 6 måneder;
  3. Patienter med tegn på asymptomatisk myokardieiskæmi, stabilitet eller ustabilitet; med angina eller forældet hjerteinfarkt til interventionel terapi;
  4. Mållæsionen er primær, in situ koronararterielæsion;
  5. Målkarrets referencediameter er 1,5-4,0 mm, og læsionslængden er ≤40 mm (visuel inspektion);
  6. Mållæsion er med en visuelt estimeret stenose på ≥70 % (eller ≥ 50 % med tegn på myokardieiskæmi);
  7. Meget forkalkede læsioner;
  8. Kun én mållæsion, der kræver sonisk ballonbehandling, er tilladt;
  9. Antallet af ikke-mål-læsioner, der kræver interventionel behandling, er ikke mere end 2, og mållæsioner bør behandles, efter at ikke-mål-læsioner er behandlet med succes;
  10. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular og kan acceptere den nødvendige kliniske opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV;
  2. Alvorlig lever- og nyreskade, transaminase mere end 3 gange den øvre grænse for normal, kreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) eller kronisk nyresvigt, der kræver langvarig dialyse;
  3. Slagtilfælde opstod inden for 6 måneder efter tilslutning til gruppen, undtagen forbigående er kemisk angreb (TIA) og hulrumsinfarkt;
  4. Har en historie med aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for 6 måneder efter tilslutning til gruppen;
  5. Blodpladeantal <80×109/L;
  6. Forsøgsperson nægter eller er ikke egnet til CABG-kirurgi;
  7. Mållæsionen er planlagt til at gennemgå koronar aterektomi, laser, dobbelt guidetrådsballon, mastoidballon, skærende ballon eller trombeaspiration;
  8. Dissektion af målkarret efter præoperativ angiografi eller ledetrådspassage;
  9. Stenten er blevet implanteret inden for 10 mm fra den proksimale eller distale ende af mållæsionen, og der er en sikker eller mulig trombe i målkarret;
  10. Mållæsionen er lokaliseret eller involveret inden for 5 mm fra åbningen af ​​LAD, LCX og RCA;
  11. Venstre hovedstammesygdom eller brokarsygdom;
  12. Angiografi viser, at blodkarbanen er snoet, og testanordningen er svær at nå målpositionen eller svær at genvinde;
  13. Patienter med implanterede pacemakere eller hjerterytmeanordninger;
  14. Bevis på aneurisme inden for 10 mm fra mållæsionen;
  15. Patienter, der er kendt for at være allergiske over for heparin, kontrastmidler, aspirin, clopidogrel og anæstetika;
  16. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, som endnu ikke er afsluttet;
  17. Gravide eller ammende personer;
  18. Andre patienter bør udelukkes baseret på undersøgelsens vurdering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: pulserende sonisk ballondilatationskateter og pulserende sonisk generator
Alle forsøgspersoner vil modtage behandling fra det pulserende soniske ballondilatationskateter
Enhed: Pulsed Sonic Balloon Dilatation Catheter og Pulsed Sonic Generator
Lever Pulsed Sonic Balloon Dilatation Kateter til målkarret før placering af en koronar stent eller andre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Procedurel succes blev defineret som resterende stenose ≤30 % efter vellykket stentlevering uden forekomst af uønskede hjertehændelser på hospitalet (inklusive hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og revaskularisering af mållæsion)
umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succesrate
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Enhedssucces blev defineret som resterende stenose ≤50 % med succesfuld levering, implementering og tilbagetrækning af pulserende akustisk bølgeballondilatationskateter til mållæsionen.
umiddelbart efter proceduren
Lumendiameter opnået
Tidsramme: umiddelbar post sonic ballonbehandling, umiddelbar post-procedure
Defineret som ændringen af ​​minimal luminal diameter[MLD] mellem opfølgningspunkterne og basislinjen.
umiddelbar post sonic ballonbehandling, umiddelbar post-procedure
Procentdel af diameterstenose
Tidsramme: umiddelbar post sonic ballonbehandling, umiddelbar post-procedure
Defineret som (1-minimal luminal diameter[MLD]/referencebeholderdiameter[RVD])*100 %
umiddelbar post sonic ballonbehandling, umiddelbar post-procedure
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: før udskrivelse eller 7 dage efter indgrebet, 30 dage efter indgrebet
Mållæsionssvigt er et sammensat endepunkt af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt (TV-MI) og den iskæmidrevne mållæsionsrevaskularisering.
før udskrivelse eller 7 dage efter indgrebet, 30 dage efter indgrebet
Patientrelateret kardiovaskulært klinisk sammensat endepunkt (POCE)
Tidsramme: før udskrivelse eller 7 dage efter indgrebet, 30 dage efter indgrebet
Inklusive dødsfald af alle årsager, al MI eller enhver revaskularisering
før udskrivelse eller 7 dage efter indgrebet, 30 dage efter indgrebet
Bekræftede og sandsynlige trombotiske hændelser
Tidsramme: før udskrivelse eller 7 dage efter indgrebet, 30 dage efter indgrebet
Herunder Akut trombose, Tidlig trombose, Sen trombose, Meget sen trombose.
før udskrivelse eller 7 dage efter indgrebet, 30 dage efter indgrebet
Stabiliteten af ​​den pulserende soniske energigenerator
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Herunder fremragende, gode og dårlige niveauer
umiddelbart efter proceduren
Brugervenlighed for pulserende akustiske energigeneratorer
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Herunder fremragende, gode og dårlige niveauer
umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LP-Pulsed Sonic Balloon-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger