Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próby kliniczne pulsacyjnego balonowego cewnika dylatacyjnego i pulsacyjnego generatora dźwiękowego

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonowego cewnika rozszerzającego z pulsującym dźwiękiem i pulsacyjnego generatora sonicznego w leczeniu zwapniałych zmian w tętnicach wieńcowych

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie ma na celu zweryfikowanie bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego z pulsacyjnym dźwiękiem i generatora pulsacyjnego dźwięku w leczeniu zmian zwapniających w tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział łącznie 170 pacjentów ze zwapniałymi zmianami w tętnicach wieńcowych, którzy będą leczeni za pomocą pulsacyjnego balonowego cewnika dylatacyjnego i generatora pulsacyjnego dźwięku. Podgrupy obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT) 30 pacjentów zostały zaprojektowane w 1-2 ośrodkach, aby dokładniej ocenić efekt leczenia zwapniałych zmian.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanxi, Chiny
        • Linfen Central Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xuzhou, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18≤wiek≤80 lat, mężczyźni lub kobiety;
  2. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy;
  3. Pacjenci z objawami bezobjawowego niedokrwienia, stabilności lub niestabilności mięśnia sercowego; z dusznicą bolesną lub przestarzałym zawałem serca do terapii interwencyjnej;
  4. Docelowa zmiana jest pierwotna, polegająca na uszkodzeniu tętnicy wieńcowej in situ;
  5. Średnica odniesienia naczynia docelowego wynosi 1,5-4,0 mm, a długość zmiany wynosi ≤40 mm (kontrola wzrokowa);
  6. Docelowa zmiana to z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥70% (lub ≥50% z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego);
  7. Silnie zwapnione zmiany;
  8. Dozwolona jest tylko jedna zmiana docelowa wymagająca leczenia balonem dźwiękowym;
  9. Liczba zmian niedocelowych wymagających leczenia interwencyjnego wynosi nie więcej niż 2, a zmiany docelowe należy leczyć po skutecznym leczeniu zmian niedocelowych;
  10. Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują formularz świadomej zgody oraz mogą wyrazić zgodę na wymaganą obserwację kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
  2. Ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek, transaminazy ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, kreatynina > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) lub przewlekła niewydolność nerek wymagająca długotrwałej dializy;
  3. Udar wystąpił w ciągu 6 miesięcy od dołączenia do grupy, z wyłączeniem przemijającego ataku chemicznego (TIA) i zawału jamy ustnej;
  4. Mieć historię czynnego wrzodu trawiennego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy od dołączenia do grupy;
  5. liczba płytek krwi <80×10⁹/l;
  6. Pacjent odmawia lub nie kwalifikuje się do zabiegu CABG;
  7. Planuje się, że docelowa zmiana zostanie poddana aterektomii wieńcowej, laserowi, balonikowi z podwójnym prowadnikiem, balonikowi wyrostka sutkowatego, balonowi tnącemu lub aspiracji skrzepliny;
  8. Preparacja naczynia docelowego po angiografii przedoperacyjnej lub wprowadzeniu prowadnika;
  9. Stent został wszczepiony w odległości 10 mm od proksymalnego lub dystalnego końca docelowej zmiany chorobowej, aw naczyniu docelowym występuje pewny lub prawdopodobny zakrzep;
  10. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zajęta w odległości 5 mm od ujścia LAD, LCX i RCA;
  11. Choroba lewej pnia głównego lub choroba naczyń mostkowych;
  12. Angiografia pokazuje, że ścieżka naczynia krwionośnego jest kręta, a urządzenie testowe jest trudne do osiągnięcia pozycji docelowej lub trudne do odzyskania;
  13. Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub urządzeniami do rytmu serca;
  14. Dowody na obecność tętniaka w promieniu 10 mm od docelowej zmiany;
  15. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na heparynę, środki kontrastowe, aspirynę, klopidogrel i środki znieczulające;
  16. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które jeszcze się nie zakończyło;
  17. Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
  18. Inni pacjenci powinni zostać wykluczeni na podstawie oceny badaczy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: pulsacyjny cewnik dylatacyjny z balonem dźwiękowym i pulsacyjny generator dźwięku
Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie za pomocą pulsacyjnego balonowego cewnika dylatacyjnego
Urządzenie: Pulsacyjny soniczny balonowy cewnik dylatacyjny i pulsacyjny generator dźwiękowy
Dostarczyć pulsacyjny soniczny cewnik dylatacyjny do naczynia docelowego przed umieszczeniem stentu wieńcowego lub innych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Powodzenie zabiegu zdefiniowano jako zwężenie rezydualne ≤30% po pomyślnym wprowadzeniu stentu bez wystąpienia wewnątrzszpitalnych niepożądanych zdarzeń sercowych (w tym śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem (TV-MI) i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej)
bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Powodzenie urządzenia zdefiniowano jako zwężenie resztkowe ≤50% z pomyślnym wprowadzeniem, założeniem i wycofaniem balonowego cewnika dylatacyjnego z pulsującą falą akustyczną do docelowej zmiany.
bezpośrednio po zabiegu
Uzyskana średnica światła
Ramy czasowe: natychmiastowe leczenie balonem sonicznym, natychmiastowe po zabiegu
Zdefiniowana jako zmiana minimalnej średnicy światła [MLD] między punktami kontrolnymi a linią bazową.
natychmiastowe leczenie balonem sonicznym, natychmiastowe po zabiegu
Procent zwężenia średnicy
Ramy czasowe: natychmiastowe leczenie balonem sonicznym, natychmiastowe po zabiegu
Zdefiniowane jako (1-minimalna średnica światła [MLD]/średnica naczynia referencyjnego [RVD])*100%
natychmiastowe leczenie balonem sonicznym, natychmiastowe po zabiegu
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: przed wypisem lub 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu
Niepowodzenie zmiany docelowej jest złożonym punktem końcowym obejmującym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego związany z docelowym naczyniem (TV-MI) i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem.
przed wypisem lub 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu
Kliniczny złożony punkt końcowy dotyczący układu sercowo-naczyniowego związany z pacjentem (POCE)
Ramy czasowe: przed wypisem lub 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu
W tym zgon z dowolnej przyczyny, wszystkie zawały serca lub rewaskularyzacja
przed wypisem lub 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu
Potwierdzone i prawdopodobne zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: przed wypisem lub 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu
W tym ostra zakrzepica, wczesna zakrzepica, późna zakrzepica, bardzo późna zakrzepica.
przed wypisem lub 7 dni po zabiegu, 30 dni po zabiegu
Stabilność pulsacyjnego generatora energii dźwiękowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
W tym doskonałe, dobre i słabe poziomy
bezpośrednio po zabiegu
Łatwość obsługi pulsacyjnych generatorów energii akustycznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
W tym doskonałe, dobre i słabe poziomy
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LP-Pulsed Sonic Balloon-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami