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Prove cliniche del catetere di dilatazione a palloncino sonico pulsato e del generatore sonico pulsato

1 giugno 2022 aggiornato da: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere di dilatazione a palloncino sonico pulsato e del generatore sonico pulsato nel trattamento delle lesioni coronariche calcificate

Lo studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo è progettato per verificare la sicurezza e l'efficacia del catetere di dilatazione a palloncino sonico pulsato e del generatore sonico pulsato nel trattamento delle lesioni da calcificazione coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà un totale di 170 pazienti con lesioni coronariche calcificate che saranno trattati con catetere di dilatazione a palloncino sonico pulsato e generatore sonico pulsato. Sottogruppi di imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT) di 30 pazienti sono stati progettati in 1-2 centri per valutare ulteriormente con precisione l'effetto del trattamento delle lesioni calcificate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Shanxi, Cina
        • Linfen Central Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical Univesity
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Chao-Yang Hospital , Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18≤età≤80 anni, maschi o femmine;
  2. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
  3. Pazienti con evidenza di ischemia miocardica asintomatica, stabilità o instabilità; con angina o infarto cardiaco obsoleto per terapia interventistica;
  4. La lesione bersaglio è primaria, lesione dell'arteria coronaria in situ;
  5. Il diametro di riferimento del vaso target è 1,5-4,0 mm, e la lunghezza della lesione è ≤40 mm (ispezione visiva);
  6. La lesione bersaglio è con una stenosi visivamente stimata ≥70% (o ≥50% con evidenza di ischemia miocardica);
  7. Lesioni altamente calcificate;
  8. È consentita una sola lesione target che richieda il trattamento con palloncino sonico;
  9. Il numero di lesioni non bersaglio che richiedono un trattamento interventistico non è superiore a 2 e le lesioni bersaglio devono essere trattate dopo che le lesioni non bersaglio sono state trattate con successo;
  10. Pazienti che possono comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato e possono accettare il follow-up clinico richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. New York Heart Association (NYHA) classe III o IV;
  2. Grave danno epatico e renale, transaminasi più di 3 volte il limite superiore della norma, creatinina > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) o insufficienza renale cronica che richiede dialisi a lungo termine;
  3. L'ictus si è verificato entro 6 mesi dall'adesione al gruppo, escludendo l'attacco chimico transitorio (TIA) e l'infarto della cavità;
  4. Avere una storia di ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi dall'adesione al gruppo;
  5. Conta piastrinica <80×10⁹/L;
  6. Il soggetto rifiuta o non è idoneo per l'intervento di CABG;
  7. Si prevede che la lesione bersaglio venga sottoposta ad aterectomia coronarica, laser, palloncino a doppio filo guida, palloncino mastoideo, palloncino da taglio o aspirazione del trombo;
  8. Dissezione del vaso bersaglio dopo angiografia preoperatoria o passaggio del filo guida;
  9. Lo stent è stato impiantato entro 10 mm dall'estremità prossimale o distale della lesione target ed è presente un trombo definito o possibile nel vaso target;
  10. La lesione bersaglio è localizzata o coinvolta entro 5 mm dall'apertura di LAD, LCX e RCA;
  11. Malattia del tronco principale sinistro o malattia vascolare del ponte;
  12. L'angiografia mostra che il percorso del vaso sanguigno è tortuoso e il dispositivo di test è difficile da raggiungere nella posizione target o difficile da recuperare;
  13. Pazienti con pacemaker impiantati o dispositivi del ritmo cardiaco;
  14. Evidenza di aneurisma entro 10 mm dalla lesione bersaglio;
  15. Pazienti noti per essere allergici all'eparina, ai mezzi di contrasto, all'aspirina, al clopidogrel e agli anestetici;
  16. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi che non è ancora stato completato;
  17. Soggetti in gravidanza o allattamento;
  18. Altri pazienti dovrebbero essere esclusi sulla base della valutazione dei ricercatori;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: catetere di dilatazione a palloncino sonico pulsato e generatore sonico pulsato
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento dal catetere di dilatazione a palloncino sonico pulsato
Dispositivo: Catetere di dilatazione a palloncino sonico pulsato e generatore sonico pulsato
Distribuire il catetere di dilatazione a palloncino sonico pulsato nel vaso bersaglio prima di posizionare uno stent coronarico o altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: post-procedura immediata
Il successo procedurale è stato definito come stenosi residua ≤30% dopo il corretto posizionamento dello stent senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi in ospedale (inclusi morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso target (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione target)
post-procedura immediata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: post-procedura immediata
Il successo del dispositivo è stato definito come stenosi residua ≤50% con il corretto rilascio, dispiegamento e ritiro del catetere di dilatazione a palloncino ad onde acustiche pulsate alla lesione target.
post-procedura immediata
Diametro del lume ottenuto
Lasso di tempo: trattamento con palloncino post sonico immediato, post-procedura immediata
Definito come la variazione del diametro minimo del lume [MLD] tra i punti di follow-up e la linea di base.
trattamento con palloncino post sonico immediato, post-procedura immediata
Percentuale di stenosi del diametro
Lasso di tempo: trattamento con palloncino post sonico immediato, post-procedura immediata
Definito come (1-diametro luminale minimo[MLD]/diametro del vaso di riferimento[RVD])*100%
trattamento con palloncino post sonico immediato, post-procedura immediata
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: prima della dimissione o 7 giorni dopo la procedura, 30 giorni dopo la procedura
Il fallimento della lesione target è un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso target (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia.
prima della dimissione o 7 giorni dopo la procedura, 30 giorni dopo la procedura
Endpoint composito clinico cardiovascolare correlato al paziente (POCE)
Lasso di tempo: prima della dimissione o 7 giorni dopo la procedura, 30 giorni dopo la procedura
Compresi morte per tutte le cause, tutti gli infarti del miocardio o qualsiasi rivascolarizzazione
prima della dimissione o 7 giorni dopo la procedura, 30 giorni dopo la procedura
Eventi trombotici confermati e probabili
Lasso di tempo: prima della dimissione o 7 giorni dopo la procedura, 30 giorni dopo la procedura
Comprese Trombosi acuta, Trombosi precoce, Trombosi tardiva, Trombosi molto tardiva.
prima della dimissione o 7 giorni dopo la procedura, 30 giorni dopo la procedura
La stabilità del generatore di energia sonica a impulsi
Lasso di tempo: post-procedura immediata
Compresi livelli eccellenti, buoni e scarsi
post-procedura immediata
Facilità d'uso dei generatori di energia acustica pulsata
Lasso di tempo: post-procedura immediata
Compresi livelli eccellenti, buoni e scarsi
post-procedura immediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LP-Pulsed Sonic Balloon-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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