Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik v kombinaci s glutaminem v prevenci a léčbě radiační proktitidy

12. července 2022 aktualizováno: Wang Xin, West China Hospital

Účinky tablet Bifidobacterium a Lactobacillus v kombinaci se sloučeninou glutaminu v prevenci a léčbě radiační proktitidy.

Radiační proktitida je častou komplikací po radiační terapii nádorů pánve. Výzkumníci zjistili, že živé tablety bifidobakterií a laktobacilů v kombinaci s enterosolventními tobolkami složeným z glutaminu mohou významně zmírnit příznaky radiační proktitidy prostřednictvím předběžné klinické praxe, ale mechanismus není znám. Cílem této studie je prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie prozkoumat výskyt akutní radiační proktitidy stupně 2 nebo vyšší u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta po radioterapii kombinovanou terapií. A to prostřednictvím různých škál, metod sekvenování nové generace a dalších metod k vyhodnocení klinických příznaků, kolonoskopie, zobrazování a změn v druzích a četnosti střevní flóry před a po léčbě. Dále prozkoumat související dráhy a mechanismy ovlivňující radiační proktitidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Xin Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně pokročilý rektální adenokarcinom diagnostikovaný histopatologií; klinické stadium T3/4 nebo N+(AJCC,8.), bez metastáz; a plánovali podstoupit předoperační neoadjuvantní souběžnou chemoradioterapii.
  • bez dalších maligních nádorů;
  • Ti bez závažných onemocnění srdce, jater, ledvin a jiných onemocnění;
  • Skóre ECOG: 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou;
  • Komplikované těžkou orgánovou nedostatečností, těžkou cukrovkou a srdečním onemocněním;
  • Těhotné a kojící ženy;
  • Abnormální pohyby střev se systémovými a metabolickými onemocněními;
  • Pacient v minulosti 1 měsíc užíval systémová antibiotika a střevní aktivní bakterie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina kombinované terapie
Od prvního dne chemoradioterapie živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus (2000 mg pokaždé, 3krát denně) kombinované s enterosolventními tobolkami složeným z glutaminu (3 tobolky pokaždé, 3krát denně) až do 1 měsíce po ukončení chemoradioterapie .
Lék: Živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus, rozpustné kapsle se složeným glutaminem
Živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus: probiotika. Složený glutamin Enterosolventní kapsle：kombinované tradiční čínská medicína a glutamin
Ostatní jména:
  • Probiotika, glutamin
Žádný zásah: kontrolní skupina
Po zahájení chemoradioterapie kontrolní skupina neužívá experimentální lék perorálně. Pokud mají pacienti radiační proktitidu stupně ≥2, byli by převedeni do kombinované léčebné skupiny: živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus (2 000 mg pokaždé, 3krát denně) v kombinaci s enterosolventně potaženými tobolkami se složeným glutaminem (3 tobolky pokaždé , 3x/den) do 1 měsíce po ukončení chemoradioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt radiační proktitidy
Časové okno: dva měsíce
Výskyt radiační proktitidy stupně ≥2 ve skupině s kombinovanou terapií
dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra remise radiační proktitidy
Časové okno: dva měsíce
míra remise radiační proktitidy po kombinované léčbě v kontrolní skupině se rozvinula radiační proktitida stupně ≥2
dva měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení radiační proktitidy pomocí skóre LENT SOMA
Časové okno: dva měsíce
Hodnocení radiační proktitidy s klinickými příznaky pomocí skóre LENT SOMA. Minimální hodnota je 0 a maximální je 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
dva měsíce
Hodnocení radiační proktitidy pomocí stupnice toxicity rektální chemoradioterapie
Časové okno: dva měsíce
Hodnocení radiační proktitidy s klinickými příznaky pomocí stupnice toxicity rektální chemoradioterapie. Minimální hodnota je 0 a maximální je 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
dva měsíce
Hodnocení radiační proktitidy fibrooptickou proktoskopií
Časové okno: dva měsíce
Hodnocení radiační proktitidy pomocí fibrooptické proktoskopie pomocí Vienna Rectoscopy Score. Minimální hodnota je 0 a maximální 3/4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
dva měsíce
změny střevní mikroflóry technologií sekvenování 16S rRNA
Časové okno: dva měsíce
Detekce změn střevní mikroflóry pomocí sekvenování 16S rRNA, včetně změn v druhové diverzitě a množství střevní mikroflóry.
dva měsíce
Změny sérových zánětlivých faktorů
Časové okno: dva měsíce
Posuďte změny sérových zánětlivých faktorů, včetně IL-2, IL-6, CRP, TNFa atd.
dva měsíce
QOL C29
Časové okno: dva měsíce
Posuďte subjektivní pocit ze života pacientů pomocí EORTC QOL C29. Minimální hodnota je 1 a maximální 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
dva měsíce
QOL C30
Časové okno: dva měsíce
Posuďte subjektivní pocit ze života pacientů pomocí EORTC QOL C30. Minimální hodnota je 1 a maximální 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
dva měsíce
hodnocení nádorového zobrazení
Časové okno: dva měsíce
Hodnocení nádorových změn pomocí zobrazovacích metod, včetně léčebné odpovědi s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním podle RECIST 1.1 po 1 měsíci po souběžné chemoradioterapii.
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HX-H2112345

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení