Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af probiotika kombineret med glutamin til forebyggelse og behandling af stråleproctitis

12. juli 2022 opdateret af: Wang Xin, West China Hospital

Virkningerne af Bifidobacterium og Lactobacillus-tabletter kombineret med glutaminforbindelse til forebyggelse og behandling af strålingsproctitis.

Stråleproktitis er en almindelig komplikation efter strålebehandling for bækkentumorer. Forskerne fandt ud af, at levende bifidobacterium og lactobacillus-tabletter kombineret med sammensatte glutamin enterisk overtrukne kapsler betydeligt kan lindre symptomerne på strålingsproctitis gennem foreløbig klinisk praksis, men mekanismen er ukendt. Gennem en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse har denne undersøgelse til hensigt at undersøge forekomsten af ​​grad 2 eller højere akut stråleproktitis hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer efter strålebehandling med den kombinerede terapi. Og gennem forskellige skalaer, næste generations sekventeringsmetoder og andre metoder til at evaluere de kliniske symptomer, koloskopi, billeddiagnostik og ændringer i arten og mængden af ​​tarmflora før og efter behandling. For yderligere at udforske de relaterede veje og mekanismer, der påvirker strålingsproctitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Xin Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt fremskreden rektal adenokarcinom diagnosticeret ved histopatologi; klinisk stadium T3/4 eller N+(AJCC, 8.), ingen metastase; og planlagde at modtage præoperativ neoadjuverende samtidig kemoradioterapi.
  • uden andre ondartede tumorer;
  • Dem uden alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre sygdomme;
  • ECOG-score: 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom;
  • Kompliceret med alvorlig organinsufficiens, svær diabetes og hjertesygdomme;
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Unormale afføringer med systemiske og metaboliske sygdomme;
  • Patienten har tidligere brugt systemiske antibiotika og tarmaktive bakterier inden for den seneste 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kombinationsterapi gruppe
Fra den første dag af kemoradioterapi, levende kombinerede Bifidobacterium- og Lactobacillus-tabletter (2000 mg hver gang, 3 gange/dag) kombineret med glutamin-tarmovertrukne kapsler (3 kapsler hver gang, 3 gange/dag) indtil 1 måned efter afslutningen af ​​kemoradioterapi .
Medicin: Levende kombinerede Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter、 Sammensatte glutamin enteropløselige kapsler
Levende kombinerede Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter: probiotika. Sammensat glutamin Enteropløselige kapsler: kombineret traditionel kinesisk medicin og glutamin
Andre navne:
  • Probiotika, Glutamin
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Efter starten af ​​kemoradioterapi tager kontrolgruppen ikke det eksperimentelle lægemiddel oralt. Når patienter har strålingsproktitis af grad ≥2, vil de blive krydset over til den kombinerede behandlingsgruppe: levende kombinerede Bifidobacterium og Lactobacillus tabletter (2000 mg hver gang, 3 gange om dagen) kombineret med glutamin enterisk overtrukne kapsler (3 kapsler hver gang) 3 gange om dagen) indtil 1 måned efter afslutning af kemoradioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strålingsproktitis
Tidsramme: to måneder
Forekomst af grad ≥2 stråleproktitis i kombinationsterapigruppe
to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
remissionshastighed af strålingsproctitis
Tidsramme: to måneder
remissionsrate af stråleproktitis efter kombineret behandling i kontrolgruppen udviklede stråleproktitis af grad ≥2
to måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af strålingsproctitis ved LENT SOMA Score
Tidsramme: to måneder
Evaluering af strålingsproctitis med kliniske symptomer ved hjælp af LENT SOMA Score. Minimumsværdien er 0, og maksimum er 4. Højere score betyder et dårligere resultat.
to måneder
Evaluering af strålingsproctitis ved rektal kemoradioterapi toksicitetsskala
Tidsramme: to måneder
Evaluering af strålingsproctitis med kliniske symptomer ved hjælp af rektal kemoradioterapi toksicitetsskala. Minimumværdien er 0 og maksimum er 5. Højere score betyder et dårligere resultat.
to måneder
Evaluering af strålingsproktitis ved fiberoptisk proktoskopi
Tidsramme: to måneder
Evaluering af strålingsproctitis med fiberoptisk proktoskopi ved hjælp af Vienna Rectoscopy Score. Minimumsværdien er 0, og maksimum er 3/4. Højere score betyder et dårligere resultat.
to måneder
ændringer i tarmmikrobiota ved 16S rRNA-sekventeringsteknologi
Tidsramme: to måneder
At detektere ændringer i tarmmikrobiota med 16S rRNA-sekventering, herunder ændringer i artsdiversitet og overflod af tarmmikrobiota.
to måneder
Ændringer i serum inflammatoriske faktorer
Tidsramme: to måneder
Vurder ændringer i serum inflammatoriske faktorer, herunder IL-2, IL-6, CRP, TNFa osv.
to måneder
QOL C29
Tidsramme: to måneder
Vurder patienternes subjektive livsfølelse ved hjælp af EORTC QOL C29. Minimumsværdien er 1, og maksimum er 4. Højere score betyder et dårligere resultat.
to måneder
QOL C30
Tidsramme: to måneder
Vurder patienternes subjektive livsfølelse ved hjælp af EORTC QOL C30. Minimumsværdien er 1, og maksimum er 4. Højere score betyder et dårligere resultat.
to måneder
tumor billeddannelse vurdering
Tidsramme: to måneder
Evaluering af tumorændringer med billeddiagnostiske metoder, herunder behandlingsrespons med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST 1.1 efter 1 måned efter samtidig kemoradioterapi.
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HX-H2112345

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger