Účinky probiotik v kombinaci s glutaminem v prevenci a léčbě radiační proktitidy
12. července 2022 aktualizováno: Wang Xin, West China Hospital
Účinky tablet Bifidobacterium a Lactobacillus v kombinaci se sloučeninou glutaminu v prevenci a léčbě radiační proktitidy.
Radiační proktitida je častou komplikací po radiační terapii nádorů pánve.
Výzkumníci zjistili, že živé tablety bifidobakterií a laktobacilů v kombinaci s enterosolventními tobolkami složeným z glutaminu mohou významně zmírnit příznaky radiační proktitidy prostřednictvím předběžné klinické praxe, ale mechanismus není znám.
Cílem této studie je prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie prozkoumat výskyt akutní radiační proktitidy stupně 2 nebo vyšší u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta po radioterapii kombinovanou terapií.
A to prostřednictvím různých škál, metod sekvenování nové generace a dalších metod k vyhodnocení klinických příznaků, kolonoskopie, zobrazování a změn v druzích a četnosti střevní flóry před a po léčbě.
Dále prozkoumat související dráhy a mechanismy ovlivňující radiační proktitidu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
176
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: min ren, PhD/MD
- Telefonní číslo: +86 28 85423609
- E-mail: renmin0502@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Xin Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lokálně pokročilý rektální adenokarcinom diagnostikovaný histopatologií; klinické stadium T3/4 nebo N+(AJCC,8.), bez metastáz; a plánovali podstoupit předoperační neoadjuvantní souběžnou chemoradioterapii.
- bez dalších maligních nádorů;
- Ti bez závažných onemocnění srdce, jater, ledvin a jiných onemocnění;
- Skóre ECOG: 0-1.
Kritéria vyloučení:
- Komplikované s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou;
- Komplikované těžkou orgánovou nedostatečností, těžkou cukrovkou a srdečním onemocněním;
- Těhotné a kojící ženy;
- Abnormální pohyby střev se systémovými a metabolickými onemocněními;
- Pacient v minulosti 1 měsíc užíval systémová antibiotika a střevní aktivní bakterie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina kombinované terapie
Od prvního dne chemoradioterapie živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus (2000 mg pokaždé, 3krát denně) kombinované s enterosolventními tobolkami složeným z glutaminu (3 tobolky pokaždé, 3krát denně) až do 1 měsíce po ukončení chemoradioterapie .
|
Živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus: probiotika.
Složený glutamin Enterosolventní kapsle：kombinované tradiční čínská medicína a glutamin
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Po zahájení chemoradioterapie kontrolní skupina neužívá experimentální lék perorálně.
Pokud mají pacienti radiační proktitidu stupně ≥2, byli by převedeni do kombinované léčebné skupiny: živé kombinované tablety Bifidobacterium a Lactobacillus (2 000 mg pokaždé, 3krát denně) v kombinaci s enterosolventně potaženými tobolkami se složeným glutaminem (3 tobolky pokaždé , 3x/den) do 1 měsíce po ukončení chemoradioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt radiační proktitidy
Časové okno: dva měsíce
|
Výskyt radiační proktitidy stupně ≥2 ve skupině s kombinovanou terapií
|
dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra remise radiační proktitidy
Časové okno: dva měsíce
|
míra remise radiační proktitidy po kombinované léčbě v kontrolní skupině se rozvinula radiační proktitida stupně ≥2
|
dva měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení radiační proktitidy pomocí skóre LENT SOMA
Časové okno: dva měsíce
|
Hodnocení radiační proktitidy s klinickými příznaky pomocí skóre LENT SOMA. Minimální hodnota je 0 a maximální je 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
dva měsíce
|
|
Hodnocení radiační proktitidy pomocí stupnice toxicity rektální chemoradioterapie
Časové okno: dva měsíce
|
Hodnocení radiační proktitidy s klinickými příznaky pomocí stupnice toxicity rektální chemoradioterapie. Minimální hodnota je 0 a maximální je 5. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
dva měsíce
|
|
Hodnocení radiační proktitidy fibrooptickou proktoskopií
Časové okno: dva měsíce
|
Hodnocení radiační proktitidy pomocí fibrooptické proktoskopie pomocí Vienna Rectoscopy Score.
Minimální hodnota je 0 a maximální 3/4.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
dva měsíce
|
|
změny střevní mikroflóry technologií sekvenování 16S rRNA
Časové okno: dva měsíce
|
Detekce změn střevní mikroflóry pomocí sekvenování 16S rRNA, včetně změn v druhové diverzitě a množství střevní mikroflóry.
|
dva měsíce
|
|
Změny sérových zánětlivých faktorů
Časové okno: dva měsíce
|
Posuďte změny sérových zánětlivých faktorů, včetně IL-2, IL-6, CRP, TNFa atd.
|
dva měsíce
|
|
QOL C29
Časové okno: dva měsíce
|
Posuďte subjektivní pocit ze života pacientů pomocí EORTC QOL C29. Minimální hodnota je 1 a maximální 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
dva měsíce
|
|
QOL C30
Časové okno: dva měsíce
|
Posuďte subjektivní pocit ze života pacientů pomocí EORTC QOL C30. Minimální hodnota je 1 a maximální 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
dva měsíce
|
|
hodnocení nádorového zobrazení
Časové okno: dva měsíce
|
Hodnocení nádorových změn pomocí zobrazovacích metod, včetně léčebné odpovědi s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním podle RECIST 1.1 po 1 měsíci po souběžné chemoradioterapii.
|
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HX-H2112345
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .