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Die Wirkung von Probiotika in Kombination mit Glutamin bei der Prävention und Behandlung von Strahlenproktitis

12. Juli 2022 aktualisiert von: Wang Xin, West China Hospital

Die Wirkungen von Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten in Kombination mit zusammengesetztem Glutamin bei der Prävention und Behandlung von Strahlenproktitis.

Strahlenproktitis ist eine häufige Komplikation nach Strahlentherapie bei Beckentumoren. Die Forscher fanden heraus, dass lebende Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten in Kombination mit magensaftresistenten Glutaminkapseln die Symptome einer Strahlenproktitis durch vorläufige klinische Praxis signifikant lindern können, aber der Mechanismus ist unbekannt. Durch eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie beabsichtigt diese Studie, die Inzidenz einer akuten Strahlenproktitis Grad 2 oder höher bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom nach Strahlentherapie mit der Kombinationstherapie zu untersuchen. Und durch verschiedene Skalen, Next-Generation-Sequencing-Methoden und andere Methoden zur Bewertung der klinischen Symptome, Koloskopie, Bildgebung und Veränderungen in der Art und Fülle der Darmflora vor und nach der Behandlung. Weitere Erforschung der verwandten Wege und Mechanismen, die die Strahlenproktitis beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Xin Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittenes rektales Adenokarzinom, diagnostiziert durch Histopathologie; klinisches Stadium T3/4 oder N+ (AJCC, 8.), keine Metastasierung; und geplant, eine präoperative neoadjuvante begleitende Radiochemotherapie zu erhalten.
  • ohne andere bösartige Tumore;
  • Personen ohne schwere Herz-, Leber-, Nieren- und andere Krankheiten;
  • ECOG-Score: 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn;
  • Kompliziert mit schwerer Organinsuffizienz, schwerem Diabetes und Herzerkrankungen;
  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Abnormaler Stuhlgang mit systemischen und metabolischen Erkrankungen;
  • Der Patient hat in den letzten 1 Monat in der Vorgeschichte systemische Antibiotika und darmaktive Bakterien verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationstherapie Gruppe
Ab dem ersten Tag der Radiochemotherapie lebende kombinierte Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten (jeweils 2000 mg dreimal täglich) in Kombination mit magensaftresistenten Glutaminkapseln (jeweils 3 Kapseln dreimal täglich) bis 1 Monat nach Ende der Radiochemotherapie .
Arzneimittel: Live Combined Bifidobacterium and Lactobacillus Tablets、Compound Glutamine Entersolution-Kapseln
Lebende kombinierte Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten: Probiotika. Zusammengesetzte magensaftresistente Glutamin-Kapseln: Kombination aus traditioneller chinesischer Medizin und Glutamin
Andere Namen:
  • Probiotika, Glutamin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nach Beginn der Radiochemotherapie nimmt die Kontrollgruppe das experimentelle Medikament nicht oral ein. Wenn Patienten eine Strahlenproktitis Grad ≥2 haben, werden sie in die kombinierte Behandlungsgruppe überführt: lebende kombinierte Bifidobacterium- und Lactobacillus-Tabletten (jeweils 2000 mg, 3-mal täglich) kombiniert mit magensaftresistenten Glutaminkapseln (jeweils 3 Kapseln). , 3 mal/Tag) bis 1 Monat nach Ende der Radiochemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Strahlenproktitis
Zeitfenster: zwei Monate
Inzidenz einer Strahlenproktitis ≥ 2. Grades in der Kombinationstherapiegruppe
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate der Strahlenproktitis
Zeitfenster: zwei Monate
Remissionsrate der Strahlenproktitis nach kombinierter Behandlung in der Kontrollgruppe entwickelte Strahlenproktitis Grad ≥2
zwei Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Strahlenproktitis durch LENT SOMA Score
Zeitfenster: zwei Monate
Bewertung der Strahlenproktitis mit klinischen Symptomen unter Verwendung des LENT SOMA Scores. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
zwei Monate
Bewertung der Strahlenproktitis anhand der Toxizitätsskala der rektalen Radiochemotherapie
Zeitfenster: zwei Monate
Bewertung der Strahlenproktitis mit klinischen Symptomen anhand der Toxizitätsskala der rektalen Radiochemotherapie. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
zwei Monate
Beurteilung der Strahlenproktitis durch Fiberoptik-Proktoskopie
Zeitfenster: zwei Monate
Beurteilung der Strahlenproktitis mit Fiberoptik-Proktoskopie unter Verwendung des Vienna Rectoscopy Score. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 3/4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
zwei Monate
Veränderungen der Darmmikrobiota durch 16S-rRNA-Sequenzierungstechnologie
Zeitfenster: zwei Monate
Um Veränderungen in der Darmmikrobiota mit 16S-rRNA-Sequenzierung zu erkennen, einschließlich Veränderungen in der Artenvielfalt und dem Überfluss an Darmmikrobiota.
zwei Monate
Veränderungen der Entzündungsfaktoren im Serum
Zeitfenster: zwei Monate
Bewerten Sie Veränderungen der Entzündungsfaktoren im Serum, einschließlich IL-2, IL-6, CRP, TNFa usw.
zwei Monate
QOL C29
Zeitfenster: zwei Monate
Bewerten Sie das subjektive Lebensgefühl der Patienten mit EORTC QOL C29. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
zwei Monate
QOL C30
Zeitfenster: zwei Monate
Bewerten Sie das subjektive Lebensgefühl der Patienten mit EORTC QOL C30. Der Mindestwert ist 1 und der Höchstwert 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
zwei Monate
Beurteilung der Tumorbildgebung
Zeitfenster: zwei Monate
Bewertung von Tumorveränderungen mit bildgebenden Verfahren, einschließlich Behandlungsansprechen mit vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST 1.1 nach 1 Monat nach gleichzeitiger Radiochemotherapie.
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HX-H2112345

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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