Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków w połączeniu z glutaminą w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia odbytu

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Wang Xin, West China Hospital

Wpływ tabletek Bifidobacterium i Lactobacillus w połączeniu ze związkiem glutaminy w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia odbytu.

Popromienne zapalenie odbytnicy jest częstym powikłaniem po radioterapii guzów miednicy. Badacze odkryli, że żywe tabletki bifidobakterii i lactobacillus w połączeniu z kapsułkami dojelitowymi złożonymi z glutaminy mogą znacznie złagodzić objawy popromiennego zapalenia odbytnicy poprzez wstępną praktykę kliniczną, ale mechanizm jest nieznany. Poprzez prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, niniejsze badanie ma na celu zbadanie częstości występowania ostrego popromiennego zapalenia odbytnicy stopnia 2 lub wyższego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy po radioterapii z terapią skojarzoną. I poprzez różne skale, metody sekwencjonowania nowej generacji i inne metody oceny objawów klinicznych, kolonoskopii, obrazowania oraz zmian w gatunku i obfitości flory jelitowej przed i po leczeniu. Dalsze badanie powiązanych ścieżek i mechanizmów wpływających na promieniowanie zapalenia odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
176

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Xin Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lokalnie zaawansowany gruczolakorak odbytnicy rozpoznany histopatologicznie; stadium kliniczne T3/4 lub N+ (AJCC, 8.), brak przerzutów; i planowane jednoczesne zastosowanie przedoperacyjnej neoadiuwantowej chemioradioterapii.
  • bez innych nowotworów złośliwych;
  • Osoby bez poważnych chorób serca, wątroby, nerek i innych;
  • Wynik ECOG: 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna;
  • Powikłany ciężką niewydolnością narządów, ciężką cukrzycą i chorobami serca;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Nieprawidłowe wypróżnienia z chorobami ogólnoustrojowymi i metabolicznymi;
  • Pacjentka w ciągu ostatniego miesiąca stosowała antybiotyki ogólnoustrojowe i bakterie jelitowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa terapii skojarzonej
Od pierwszego dnia chemioradioterapii tabletki zawierające żywe Bifidobacterium i Lactobacillus (każdorazowo po 2000 mg, 3 razy dziennie) w połączeniu z kapsułkami dojelitowymi złożonymi z glutaminy (każdorazowo po 3 kapsułki, 3 razy dziennie) do 1 miesiąca po zakończeniu chemioradioterapii .
Lek: Żywe tabletki Bifidobacterium i Lactobacillus, złożone kapsułki rozpuszczalne w glutaminie
Żywe tabletki Bifidobacterium i Lactobacillus: probiotyki. Compound Glutamine Kapsułki rozpuszczalne w wodzie: połączenie tradycyjnej medycyny chińskiej i glutaminy
Inne nazwy:
  • Probiotyki, glutamina
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po rozpoczęciu chemioradioterapii grupa kontrolna nie przyjmuje eksperymentalnego leku doustnie. Gdy pacjenci mają popromienne zapalenie odbytnicy stopnia ≥2, zostaną przeniesieni do grupy leczenia skojarzonego: żywe tabletki zawierające Bifidobacterium i Lactobacillus (po 2000 mg za każdym razem, 3 razy dziennie) w połączeniu ze złożoną glutaminą w kapsułkach powlekanych dojelitowo (3 kapsułki za każdym razem) , 3 razy dziennie) do 1 miesiąca po zakończeniu chemioradioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania popromiennego zapalenia odbytnicy
Ramy czasowe: dwa miesiące
Częstość występowania popromiennego zapalenia odbytnicy stopnia ≥2 w grupie terapii skojarzonej
dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik remisji popromiennego zapalenia odbytnicy
Ramy czasowe: dwa miesiące
odsetek remisji popromiennego zapalenia odbytnicy po leczeniu skojarzonym w grupie kontrolnej rozwinęło się popromienne zapalenie odbytnicy stopnia ≥2
dwa miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena popromiennego zapalenia odbytnicy za pomocą LENT SOMA Score
Ramy czasowe: dwa miesiące
Ocena popromiennego zapalenia odbytnicy z objawami klinicznymi za pomocą LENT SOMA Score. Minimalna wartość to 0, maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
dwa miesiące
Ocena popromiennego zapalenia odbytnicy za pomocą skali toksyczności chemioradioterapii doodbytniczej
Ramy czasowe: dwa miesiące
Ocena popromiennego zapalenia odbytnicy z objawami klinicznymi za pomocą skali toksyczności chemioradioterapii doodbytniczej. Wartość minimalna to 0, maksymalna to 5. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
dwa miesiące
Ocena popromiennego zapalenia odbytnicy za pomocą proktoskopii światłowodowej
Ramy czasowe: dwa miesiące
Ocena popromiennego zapalenia odbytnicy za pomocą proktoskopii światłowodowej z wykorzystaniem Vienna Rectoscopy Score. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 3/4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
dwa miesiące
zmiany mikroflory jelitowej za pomocą technologii sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: dwa miesiące
Wykrywanie zmian mikroflory jelitowej za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA, w tym zmian w różnorodności gatunkowej i obfitości mikroflory jelitowej.
dwa miesiące
Zmiany czynników zapalnych w surowicy
Ramy czasowe: dwa miesiące
Ocenić zmiany w czynnikach zapalnych w surowicy, w tym IL-2、IL-6，CRP、TNFa itp.
dwa miesiące
QOL C29
Ramy czasowe: dwa miesiące
Oceń subiektywne poczucie życia pacjentów za pomocą EORTC QOL C29. Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
dwa miesiące
QOL C30
Ramy czasowe: dwa miesiące
Oceń subiektywne poczucie życia pacjentów za pomocą EORTC QOL C30. Minimalna wartość to 1, a maksymalna to 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
dwa miesiące
ocena obrazowa guza
Ramy czasowe: dwa miesiące
Ocena zmian nowotworowych metodami obrazowymi, w tym odpowiedź na leczenie z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby zgodnie z RECIST 1.1 po 1 miesiącu od jednoczesnej chemioradioterapii.
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HX-H2112345

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami