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Gli effetti dei probiotici combinati con la glutammina nella prevenzione e nel trattamento della proctite da radiazioni

12 luglio 2022 aggiornato da: Wang Xin, West China Hospital

Gli effetti delle compresse di Bifidobacterium e Lactobacillus combinate con la glutammina composta nella prevenzione e nel trattamento della proctite da radiazioni.

La proctite da radiazioni è una complicanza comune dopo la radioterapia per i tumori pelvici. I ricercatori hanno scoperto che le compresse di bifidobacterium e lactobacillus vivi combinate con capsule a rivestimento enterico di glutammina composta possono alleviare in modo significativo i sintomi della proctite da radiazioni attraverso la pratica clinica preliminare, ma il meccanismo è sconosciuto. Attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato, questo studio intende indagare l'incidenza di proctite acuta da radiazioni di grado 2 o superiore in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato dopo radioterapia con la terapia combinata. E attraverso varie scale, metodi di sequenziamento di nuova generazione e altri metodi per valutare i sintomi clinici, la colonscopia, l'imaging e i cambiamenti nelle specie e l'abbondanza della flora intestinale prima e dopo il trattamento. Per esplorare ulteriormente i percorsi e i meccanismi correlati che influenzano la proctite da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Xin Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma rettale localmente avanzato diagnosticato dall'istopatologia; stadio clinico T3/4 o N+(AJCC,8th), nessuna metastasi; e programmato per ricevere chemioradioterapia concomitante neoadiuvante preoperatoria.
  • senza altri tumori maligni;
  • Quelli senza gravi malattie cardiache, epatiche, renali e di altro tipo;
  • Punteggio ECOG: 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Complicato con colite ulcerosa o morbo di Crohn;
  • Complicato con grave insufficienza d'organo, grave diabete e malattie cardiache;
  • Donne in gravidanza e in allattamento;
  • Movimenti intestinali anormali con malattie sistemiche e metaboliche;
  • Il paziente ha una storia di utilizzo di antibiotici sistemici e batteri intestinali attivi nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di terapia combinata
Dal primo giorno di chemioradioterapia, compresse vive combinate di Bifidobacterium e Lactobacillus (2000 mg ogni volta, 3 volte/die) combinate con capsule a rivestimento enterico composto di glutammina (3 capsule ogni volta, 3 volte/die) fino a 1 mese dopo la fine della chemioradioterapia .
Droga: Compresse di Bifidobacterium e Lactobacillus combinate dal vivo、Glutammina composta Capsule entersolubili
Compresse di Bifidobacterium e Lactobacillus combinate dal vivo: probiotici. Composto di glutammina Capsule entersolubili: medicina tradizionale cinese combinata e glutammina
Altri nomi:
  • Probiotici、Glutammina
Nessun intervento: gruppo di controllo
Dopo l'inizio della chemioradioterapia, il gruppo di controllo non assume il farmaco sperimentale per via orale. Quando i pazienti hanno proctite da radiazioni di grado ≥2, verrebbero trasferiti al gruppo di trattamento combinato: compresse vive combinate di Bifidobacterium e Lactobacillus (2000 mg ogni volta, 3 volte al giorno) combinate con capsule a rivestimento enterico di glutammina composta (3 capsule ogni volta , 3 volte/die) fino a 1 mese dopo la fine della chemioradioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di proctite da radiazioni
Lasso di tempo: due mesi
Incidenza di proctite da radiazioni di grado ≥2 nel gruppo di terapia di combinazione
due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione della proctite da radiazioni
Lasso di tempo: due mesi
tasso di remissione della proctite da radiazioni dopo che il trattamento combinato nel gruppo di controllo ha sviluppato proctite da radiazioni di grado ≥2
due mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della proctite da radiazioni mediante LENT SOMA Score
Lasso di tempo: due mesi
Valutazione della proctite da radiazioni con sintomi clinici utilizzando il punteggio LENT SOMA. Il valore minimo è 0 e il massimo è 4. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
due mesi
Valutazione della proctite da radiazioni mediante scala di tossicità della chemioradioterapia rettale
Lasso di tempo: due mesi
Valutazione della proctite da radiazioni con sintomi clinici utilizzando la scala di tossicità della chemioradioterapia rettale. Il valore minimo è 0 e il massimo è 5. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
due mesi
Valutazione della proctite da radiazioni mediante proctoscopia a fibre ottiche
Lasso di tempo: due mesi
Valutazione della proctite da radiazioni con proctoscopia a fibre ottiche utilizzando il punteggio della rettoscopia di Vienna. Il valore minimo è 0 e il massimo è 3/4. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
due mesi
cambiamenti nel microbiota intestinale mediante la tecnologia di sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: due mesi
Per rilevare i cambiamenti nel microbiota intestinale con il sequenziamento dell'rRNA 16S, compresi i cambiamenti nella diversità delle specie e l'abbondanza del microbiota intestinale.
due mesi
Cambiamenti nei fattori infiammatori sierici
Lasso di tempo: due mesi
Valutare i cambiamenti nei fattori infiammatori sierici, tra cui IL-2、IL-6，CRP、TNFa, ecc.
due mesi
QOL C29
Lasso di tempo: due mesi
Valutare la sensazione di vita soggettiva dei pazienti utilizzando EORTC QOL C29. Il valore minimo è 1 e il massimo è 4. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
due mesi
QOL C30
Lasso di tempo: due mesi
Valutare la sensazione di vita soggettiva dei pazienti utilizzando EORTC QOL C30. Il valore minimo è 1 e il massimo è 4. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
due mesi
valutazione dell'imaging tumorale
Lasso di tempo: due mesi
Valutazione dei cambiamenti del tumore con metodi di imaging, inclusa la risposta al trattamento con risposta completa, risposta parziale o malattia stabile secondo RECIST 1.1 dopo 1 mese dopo chemioradioterapia concomitante.
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HX-H2112345

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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