Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledku operace mezi předoperační IVR a intraoperační IVR u PPV pro PDR

1. června 2022 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Srovnání výsledku operace mezi předoperační a intraoperační intravitreální injekcí ranibizumabu pro vitrektomii u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je nejčastější příčinou ireverzibilní slepoty u diabetické retinopatie (DR). Intravitreální injekce léků proti VEGF je dobrým doplňkem k operaci sklivce u těžké PDR. Některé studie potvrdily, že aplikace léků proti VEGF před vitrektomií u pacientů s PDR může snížit obtížnost operace a zlepšit pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), ale jen velmi málo výzkumů se zaměřilo na injekce anti-VEGF během operace. vyšetřovatelé provádějí tuto klinickou studii, aby porovnali účinky předoperačních a intravitreálních injekcí ranibizumabu (IVR) na výsledky vitrektomie u pacientů s PDR. Jedna skupina dostala injekci ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 dní před vitrektomií. Další skupina dostává injekci ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) na konci vitrektomie. Pro další srovnání se shromažďují intraoperační a pooperační indexy. Vyšetřovatelé zařazují pacienty s PDR, jejichž základní charakteristiky včetně věku, pohlaví, BMI, typu diabetu, hladiny HbA1c, trvání DM, hypertenze, předchozí historie laserové fotokoagulace, stav čočky, indikace k operaci , výchozí hodnota BCZO, IOP, výchozí hodnota CRT a rozsah VAG jsou srovnatelné. Zařazené oči jsou náhodně přiřazeny podle Centrálního randomizačního systému v poměru 1:1 ke skupině předoperační IVR a skupině intraoperační IVR. Peroperační včetně operačního času, intraoperačního krvácení, použití nitrooční elektrokoagulace, iatrogenních retinálních zlomů, relaxační retinotomie a tamponády silikonového oleje a pooperačních ukazatelů včetně pooperační nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), tloušťky centrální sítnice (CRT), pooperačního krvácení do sklivce (VH) , neovaskulární glaukom (NVG), recidivující odchlípení sítnice, pooperační progrese fibrovaskulární proliferace a reoperace jsou shromážděny pro další srovnání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je nejčastější příčinou ireverzibilní slepoty u diabetické retinopatie (DR). Je charakterizována progresivní ztrátou zraku, retinálním edémem, krvácením do sklivce (VH), retinální neovaskularizací, fibrovaskulární proliferací, trakčním odchlípením sítnice (TRD). ) a neovaskulární glaukom (NVG). Přestože pars plana vitrektomie (PPV) je základním kamenem léčby pokročilé PDR, související pooperační komplikace, jako je recidivující VH, NVG a progresivní fibrovaskulární proliferace, mohou stále způsobit vážné poškození zraku. vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je hlavní rolí neovaskularizace, vaskulární permeability a diabetického makulárního edému. Intravitreální injekce anti-VEGF léků před nebo během PPV může být dobrým doplňkem k operaci sklivce u těžké PDR. Některé studie potvrdily, že aplikace léků proti VEGF před vitrektomií u pacientů s PDR může snížit obtížnost operace a zlepšit pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), ale jen velmi málo výzkumů se zaměřilo na injekce anti-VEGF během operace. vyšetřovatelé provedli tuto studii, aby porovnali účinky předoperačních a intravitreálních injekcí ranibizumabu (IVR) na výsledky vitrektomie u pacientů s PDR. Zkoušející zařadili pacienty s PDR, jejichž základní charakteristiky včetně věku, pohlaví, BMI, typu diabetu, hladiny HbA1c, trvání DM, hypertenze, předchozí anamnéza laserové fotokoagulace, stav čočky, indikace k operaci, výchozí BCVA, IOP, výchozí CRT a rozsah VAG jsou srovnatelné. Zařazené oči jsou náhodně přiřazeny podle Centrálního randomizačního systému s poměrem 1 :1 do předoperační skupiny IVR a intraoperační skupiny IVR. Pro další srovnání se shromažďují intraoperační a pooperační indexy. Intraoperační ukazatele včetně doby operace, intraoperačního krvácení, použití nitrooční elektrokoagulace, iatrogenních retinálních zlomů, relaxační retinotomie a tamponády silikonového oleje. Badatelé porovnávají, zda existují statistické rozdíly ve výše uvedených ukazatelích mezi oběma skupinami. Mezitím se během 1 týdne, 1 měsíce, 3 měsíců sledování shromažďují pooperační indexy, včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), tloušťky centrální sítnice (CRT), pooperačního krvácení do sklivce (VH), neovaskulárního glaukomu (NVG), recidivující sítnice odchlípení, pooperační progrese fibrovaskulární proliferace a reoperace. Výzkumníci porovnávají, zda existují statistické rozdíly ve výše uvedených ukazatelích mezi těmito dvěma skupinami v různé době návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 let nebo více s diabetem typu 1 nebo 2, u kterých byla klinicky diagnostikována PDR;
  • přetrvávající VH déle než 1 měsíc nebo recidivující VH s panretinální fotokoagulací (PRP) nebo bez ní;
  • TRD detekovaný nepřímým oftalmoskopem nebo B-scan ultrasonografií.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí vitrektomie nebo intravitreální injekce do studovaných očí;
  • oči s jakýmkoli očním onemocněním, které může bránit zlepšení zraku jiným než PDR, jako je optická atrofie nebo makulární díra;
  • špatná kontrola diabetes mellitus (DM) s hemoglobinem A1c (HbA1c) > 12 %;
  • anamnéza tromboembolických příhod (včetně mozkových vaskulárních infarktů nebo infarktů myokardu) nebo poruch koagulačního systému nebo užívání antikoagulační nebo protidestičkové terapie;
  • oči, kterým byla během období sledování aplikována plynová tamponáda nebo další léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: předoperační skupina
Pacienti s PDR, kteří dostali injekci ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 dní před vitrektomií, byli zařazeni do předoperační skupiny
Postup: předoperační skupina a intraoperační skupina
Injekce ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 dní před vitrektomií nebo injekce ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) na konci vitrektomie
Experimentální: intraoperační skupina
Pacienti s PDR, kteří dostali injekci ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) na konci vitrektomie, byli zařazeni do intraoperační skupiny
Postup: předoperační skupina a intraoperační skupina
Injekce ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 dní před vitrektomií nebo injekce ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) na konci vitrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
při každé návštěvě
od předoperační po 3měsíční sledování
centrální tloušťka sítnice
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
při každé návštěvě
od předoperační po 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: během operace
intraoperační index
během operace
intraoperační krvácení
Časové okno: během operace
intraoperační index
během operace
použití nitrooční elektrokoagulace
Časové okno: během operace
intraoperační index
během operace
iatrogenní retinální zlomy
Časové okno: během operace
intraoperační index
během operace
relaxační retinotomie
Časové okno: během operace
intraoperační index
během operace
tamponáda silikonového oleje
Časové okno: během operace
intraoperační index
během operace
pooperační krvácení do sklivce
Časové okno: během 3měsíčního sledování
pooperační index
během 3měsíčního sledování
neovaskulární glaukom
Časové okno: během 3měsíčního sledování
pooperační index
během 3měsíčního sledování
recidivující odchlípení sítnice
Časové okno: během 3měsíčního sledování
pooperační index
během 3měsíčního sledování
pooperační progrese fibrovaskulární proliferace
Časové okno: během 3měsíčního sledování
pooperační index
během 3měsíčního sledování
reoperace
Časové okno: během 3měsíčního sledování
pooperační index
během 3měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PekingUPHJinfeng Qu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení