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Vergleich des Operationsergebnisses zwischen präoperativer IVR und intraoperativer IVR bei PPV für PDR

1. Juni 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Vergleich des Operationsergebnisses zwischen präoperativer und intraoperativer intravitrealer Injektion von Ranibizumab zur Vitrektomie bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die häufigste Ursache irreversibler Erblindung bei diabetischer Retinopathie (DR). Die intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten ist eine gute Ergänzung zur Glaskörperoperation bei schwerer PDR. Einige Studien haben bestätigt, dass die Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten vor der Vitrektomie bei PDR-Patienten die Schwierigkeit der Operation verringern und die postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) verbessern kann, aber nur sehr wenige Forschungen konzentrierten sich auf die Injektionen von Anti-VEGF während der Operation , führen Forscher diese klinische Studie durch, um die Auswirkungen von präoperativen und intraoperativen intravitrealen Injektionen von Ranibizumab (IVR) auf die Vitrektomie-Ergebnisse bei PDR-Patienten zu vergleichen. Eine Gruppe erhält 3-5 Tage vor der Vitrektomie eine Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml). Eine andere Gruppe erhält am Ende der Vitrektomie eine Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml). Intraoperative und postoperative Indizes werden zum weiteren Vergleich erfasst. Die Prüfärzte nehmen PDR-Patienten auf, deren Basischarakteristika Alter, Geschlecht, BMI, Diabetestyp, HbA1c-Wert, Dauer der DM, Bluthochdruck, Laserkoagulation in der Vorgeschichte, Status der Linse, Operationsindikation umfassen , Baseline BCVA, IOP, Baseline CRT und Ausmaß der VAG sind vergleichbar. Die aufgenommenen Augen werden nach dem Central Randomization System randomisiert im Verhältnis 1:1 der präoperativen IVR-Gruppe und der intraoperativen IVR-Gruppe zugeordnet. Intraoperativ einschließlich Operationszeit, intraoperative Blutung, Anwendung der intraokularen Elektrokoagulation, iatrogene Netzhautbrüche, entspannende Retinotomie und Silikonöltamponade und postoperative Indizes einschließlich postoperativer bestkorrigierter Visus (BCVA), zentrale Netzhautdicke (CRT), postoperative Glaskörperblutung (VH) , neovaskuläres Glaukom (NVG), rezidivierende Netzhautablösung, postoperatives Fortschreiten der fibrovaskulären Proliferation und Reoperation werden zum weiteren Vergleich gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die proliferative diabetische Retinopathie (PDR) ist die häufigste Ursache für irreversible Erblindung bei der diabetischen Retinopathie (DR). Sie ist gekennzeichnet durch fortschreitenden Sehverlust, Netzhautödem, Glaskörperblutung (VH), Netzhautneovaskularisation, fibrovaskuläre Proliferation, Traktionsablösung der Netzhaut (TRD). ) und neovaskulärem Glaukom (NVG). Obwohl die Pars-plana-Vitrektomie (PPV) der Eckpfeiler für die Behandlung von fortgeschrittener PDR ist, können damit verbundene postoperative Komplikationen wie rezidivierende VH, NVG und fortschreitende fibrovaskuläre Proliferation immer noch zu schweren Sehstörungen führen. Das ist allgemein bekannt Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) spielt eine führende Rolle bei der Neovaskularisation, der Gefäßpermeabilität und dem diabetischen Makulaödem. Die intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten vor oder während der PPV kann eine gute Ergänzung zur Glaskörperoperation bei schwerer PDR sein. Einige Studien haben bestätigt, dass die Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten vor der Vitrektomie bei PDR-Patienten die Schwierigkeit der Operation verringern und die postoperative bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) verbessern kann, aber nur sehr wenige Untersuchungen konzentrierten sich auf die Injektionen von Anti-VEGF während der Operation. Daher , führten die Forscher diese Studie durch, um die Wirkungen von präoperativen und intraoperativen intravitrealen Injektionen von Ranibizumab (IVR) auf die Vitrektomie-Ergebnisse bei PDR-Patienten zu vergleichen. Die Forscher nahmen PDR-Patienten auf, deren Baseline-Merkmale einschließlich Alter, Geschlecht, BMI, Art des Diabetes, HbA1c-Spiegel, Dauer B. DM, Bluthochdruck, Laserkoagulation in der Vorgeschichte, Linsenstatus, Operationsindikation, BCVA zu Studienbeginn, IOP, CRT zu Studienbeginn und Ausmaß der VAG sind vergleichbar :1 zur präoperativen IVR-Gruppe und zur intraoperativen IVR-Gruppe. Zum weiteren Vergleich werden intraoperative und postoperative Indizes erhoben. Intraoperative Indizes umfassen Operationszeit, intraoperative Blutung, Anwendung der intraokularen Elektrokoagulation, iatrogene Netzhautbrüche, entspannende Retinotomie und Silikonöltamponade. Die Ermittler vergleichen, ob es statistische Unterschiede bei den oben genannten Indikatoren zwischen den beiden Gruppen gibt. In der Zwischenzeit werden postoperative Indizes während 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate Nachsorge gesammelt, einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA), zentrale Netzhautdicke (CRT), postoperative Glaskörperblutung (VH), neovaskuläres Glaukom (NVG), rezidivierende Netzhaut Ablösung, postoperatives Fortschreiten der fibrovaskulären Proliferation und Reoperation. Die Ermittler vergleichen, ob es statistische Unterschiede bei den oben genannten Indikatoren zwischen den beiden Gruppen zu unterschiedlichen Besuchszeiten gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes Typ 1 oder 2, bei denen klinisch PDR diagnostiziert wurde;
  • anhaltende VH für mehr als 1 Monat oder rezidivierende VH mit oder ohne panretinale Photokoagulation (PRP);
  • TRD nachgewiesen durch indirektes Ophthalmoskop oder B-Scan-Ultraschall.

Ausschlusskriterien:

  • frühere Vitrektomie oder intravitreale Injektion in die Studienaugen;
  • Augen mit anderen Augenerkrankungen als PDR, die eine Sehverbesserung behindern können, wie z. B. Optikusatrophie oder Makulaforamen;
  • schlechte Kontrolle von Diabetes mellitus (DM) mit Hämoglobin A1c (HbA1c) > 12 %;
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (einschließlich zerebraler Gefäßinfarkte oder Myokardinfarkte) oder Störungen des Gerinnungssystems oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Augen mit Gastamponade oder zusätzlicher Behandlung während der Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: präoperative Gruppe
PDR-Patienten, die 3-5 Tage vor der Vitrektomie eine Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) erhielten, wurden der präoperativen Gruppe zugeordnet
Verfahren: präoperative Gruppe und intraoperative Gruppe
Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 Tage vor der Vitrektomie oder Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) am Ende der Vitrektomie
Experimental: intraoperative Gruppe
PDR-Patienten, die am Ende der Vitrektomie eine Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) erhielten, wurden der intraoperativen Gruppe zugeordnet
Verfahren: präoperative Gruppe und intraoperative Gruppe
Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 Tage vor der Vitrektomie oder Ranibizumab-Injektion (0,5 mg/0,05 ml) am Ende der Vitrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
zu jeder Besuchszeit
von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
zentrale Netzhautdicke
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
zu jeder Besuchszeit
von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Index
während der Operation
intraoperative Blutungen
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Index
während der Operation
Verwendung der intraokularen Elektrokoagulation
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Index
während der Operation
iatrogene Netzhautbrüche
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Index
während der Operation
entspannende Retinotomie
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Index
während der Operation
Silikonöl-Tamponade
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Index
während der Operation
postoperative Glaskörperblutung
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
Postoperativer Index
während 3 Monaten Follow-up
neovaskuläres Glaukom
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
Postoperativer Index
während 3 Monaten Follow-up
wiederkehrende Netzhautablösung
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
Postoperativer Index
während 3 Monaten Follow-up
postoperatives Fortschreiten der fibrovaskulären Proliferation
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
Postoperativer Index
während 3 Monaten Follow-up
Nachoperation
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
Postoperativer Index
während 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PekingUPHJinfeng Qu

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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