Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af operationsresultat mellem præoperativ IVR og intraoperativ IVR i PPV for PDR

1. juni 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital

Sammenligning af operationsresultat mellem præoperativ og intraoperativ intravitreal injektion af Ranibizumab til Vitrektomi hos patienter med proliferativ diabetes retinopati

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed ved diabetisk retinopati (DR). Intravitreal injektion af anti-VEGF-lægemidler er et godt supplement til glaslegemekirurgi ved svær PDR. Nogle undersøgelser har bekræftet, at anvendelsen af ​​anti-VEGF-lægemidler før vitrektomi til PDR-patienter kan reducere vanskeligheden ved operation og forbedre postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), men meget få undersøgelser fokuserede på injektioner af anti-VEGF under operationen. , udfører efterforskere dette kliniske forsøg for at sammenligne virkningerne af præoperative og intraoperative intravitreale injektioner af ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultater for PDR-patienter. Én gruppe modtager ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dage før vitrektomi. En anden gruppe får ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) ved afslutningen af ​​vitrektomi. Intraoperative og postoperative indekser indsamles for yderligere sammenligning. Efterforskere indskriver PDR-patienter, hvis baseline-karakteristika, herunder alder, køn, BMI, type diabetes, HbA1c-niveau, varighed af DM, hypertension, tidligere laserfotokoagulationshistorie, linsestatus, indikation for operation , baseline BCVA, IOP, baseline CRT og omfanget af VAG er sammenlignelige. De indskrevne øjne er tilfældigt tildelt i henhold til det centrale randomiseringssystem med et forhold på 1:1 til præoperativ IVR-gruppe og intraoperativ IVR-gruppe. Intraoperativt inklusive operationstid, intraoperativ blødning, brug af intraokulær elektrokoagulation, iatrogene retinale pauser, afslappende retinotomi og silikoneolietamponade og postoperative indekser inklusive postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), central retinal tykkelse (CRT), postoperativ glaslegemeblødning (VH) , neovaskulært glaukom (NVG), tilbagevendende nethindeløsning, postoperativ fibrovaskulær proliferation progression og reoperation er indsamlet til yderligere sammenligning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed ved diabetisk retinopati (DR). Den er karakteriseret ved progressivt tab af syn, retinal ødem, glaslegemeblødning (VH), nethinde-neovaskularisering, fibrovaskulær proliferation, traktional retinal detachment (TRD) ) og neovaskulært glaukom (NVG). Selvom pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnestenen for behandling af fremskreden PDR, kan relaterede postoperative komplikationer såsom tilbagevendende VH, NVG og progressiv fibrovaskulær proliferation stadig forårsage alvorlig synsnedsættelse. Det er velkendt, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er en ledende rolle for neovaskularisering, vaskulær permeabilitet og diabetisk makulaødem. Intravitreal injektion af anti-VEGF-lægemidler før eller under PPV er måske et godt supplement til glaslegemekirurgi for svær PDR. Nogle undersøgelser har bekræftet, at anvendelsen af ​​anti-VEGF-lægemidler før vitrektomi til PDR-patienter kan reducere vanskeligheden ved operation og forbedre postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), men meget få undersøgelser fokuserede på injektioner af anti-VEGF under operationen. , udførte efterforskere denne undersøgelse for at sammenligne virkningerne af præoperative og intraoperative intravitreale injektioner af ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultater for PDR-patienter. Efterforskere indskriver PDR-patienter, hvis baseline-karakteristika, herunder alder, køn, BMI, type diabetes, HbA1c-niveau, varighed af DM, hypertension, tidligere laserfotokoagulationshistorie, linsens status, indikation for operation, baseline BCVA, IOP, baseline CRT og omfanget af VAG er sammenlignelige. :1 til præoperativ IVR-gruppe og intraoperativ IVR-gruppe. Intraoperative og postoperative indekser indsamles til yderligere sammenligning. Intraoperative indekser inklusive operationstid, intraoperativ blødning, intraokulær elektrokoagulationsbrug, iatrogene retinale pauser, afslappende retinotomi og silikoneolietamponade. Efterforskere sammenligner, om der er statistiske forskelle i ovenstående indikatorer mellem de to grupper. I mellemtiden indsamles postoperative indeks i løbet af 1 uge, 1 måned, 3 måneders opfølgning, inklusive bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), central retinal tykkelse (CRT), postoperativ glaslegemeblødning (VH), neovaskulær glaukom (NVG), tilbagevendende retinal løsrivelse, postoperativ fibrovaskulær proliferation progression og reoperation. Efterforskere sammenligner, om der er statistiske forskelle i ovenstående indikatorer mellem de to grupper på forskellige besøgstidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 18 år eller derover med type 1- eller 2-diabetes, som var klinisk diagnosticeret med PDR;
  • vedvarende VH i mere end 1 måned eller tilbagevendende VH med eller uden panretinal fotokoagulation (PRP);
  • TRD påvist ved indirekte oftalmoskop eller B-scan ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere vitrektomi eller intravitreal injektion i undersøgelsens øjne;
  • øjne med en hvilken som helst øjensygdom, der kan hindre andre visuelle forbedringer end PDR, såsom optisk atrofi eller makulært hul;
  • dårlig kontrol af diabetes mellitus (DM) med hæmoglobin A1c (HbA1c) > 12 %;
  • anamnese med tromboemboliske hændelser (inklusive cerebrale vaskulære infarkter eller myokardieinfarkter) eller koagulationssystemforstyrrelser eller modtagelse af antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling;
  • øjne givet gastamponade eller yderligere behandling under opfølgningsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: præoperativ gruppe
PDR-patienter, der fik ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dage før vitrektomi, blev tildelt præoperativ gruppe
Procedure: præoperativ gruppe og intraoperativ gruppe
ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dage før vitrektomi eller ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) ved slutningen af ​​vitrektomi
Eksperimentel: intraoperativ gruppe
PDR-patienter, der modtog ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) ved afslutningen af ​​vitrektomi, blev tildelt en intraoperativ gruppe
Procedure: præoperativ gruppe og intraoperativ gruppe
ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dage før vitrektomi eller ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) ved slutningen af ​​vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
hver besøgstid
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
central retinal tykkelse
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
hver besøgstid
fra præoperation til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstid
Tidsramme: under operationen
intraoperativt indeks
under operationen
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operationen
intraoperativt indeks
under operationen
brug af intraokulær elektrokoagulation
Tidsramme: under operationen
intraoperativt indeks
under operationen
iatrogene nethindebrud
Tidsramme: under operationen
intraoperativt indeks
under operationen
afslappende retinotomi
Tidsramme: under operationen
intraoperativt indeks
under operationen
silikone olie tamponade
Tidsramme: under operationen
intraoperativt indeks
under operationen
postoperativ glaslegemeblødning
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativt indeks
i 3 måneders opfølgning
neovaskulært glaukom
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativt indeks
i 3 måneders opfølgning
tilbagevendende nethindeløsning
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativt indeks
i 3 måneders opfølgning
postoperativ fibrovaskulær proliferation progression
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativt indeks
i 3 måneders opfølgning
genoperation
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativt indeks
i 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PekingUPHJinfeng Qu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger