Confronto dei risultati chirurgici tra IVR preoperatoria e IVR intraoperatoria in PPV per PDR
Confronto dei risultati chirurgici tra iniezione intravitreale preoperatoria e intraoperatoria di ranibizumab per la vitrectomia in pazienti affetti da retinopatia diabetica proliferativa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diabete di tipo 1 o 2 a cui è stata diagnosticata clinicamente la PDR;
- VH persistente per più di 1 mese o VH ricorrente con o senza fotocoagulazione panretinica (PRP);
- TRD rilevata mediante oftalmoscopio indiretto o ecografia B-scan.
Criteri di esclusione:
- precedente vitrectomia o iniezione intravitreale negli occhi dello studio;
- occhi con qualsiasi malattia oculare che possa ostacolare il miglioramento visivo diverso dalla PDR, come atrofia ottica o foro maculare;
- scarso controllo del diabete mellito (DM) con emoglobina A1c (HbA1c) > 12%;
- storia di eventi tromboembolici (inclusi infarti vascolari cerebrali o infarti del miocardio) o disturbi del sistema della coagulazione o terapia anticoagulante o antipiastrinica;
- occhi sottoposti a tamponamento con gas o trattamento aggiuntivo durante i periodi di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo preoperatorio
I pazienti PDR che hanno ricevuto l'iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 giorni prima della vitrectomia sono stati assegnati al gruppo preoperatorio
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iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 giorni prima della vitrectomia o iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) alla fine della vitrectomia
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Sperimentale: gruppo intraoperatorio
I pazienti PDR che hanno ricevuto l'iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) alla fine della vitrectomia sono stati assegnati al gruppo intraoperatorio
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iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 giorni prima della vitrectomia o iniezione di ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) alla fine della vitrectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
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ogni momento della visita
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dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
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spessore retinico centrale
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
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ogni momento della visita
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dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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indice intraoperatorio
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durante l'intervento chirurgico
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sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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indice intraoperatorio
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durante l'intervento chirurgico
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uso di elettrocoagulazione intraoculare
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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indice intraoperatorio
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durante l'intervento chirurgico
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rotture retiniche iatrogene
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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indice intraoperatorio
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durante l'intervento chirurgico
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retinotomia rilassante
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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indice intraoperatorio
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durante l'intervento chirurgico
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tamponamento con olio di silicone
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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indice intraoperatorio
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durante l'intervento chirurgico
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emorragia vitreale postoperatoria
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
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indice postoperatorio
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durante il follow-up di 3 mesi
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glaucoma neovascolare
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
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indice postoperatorio
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durante il follow-up di 3 mesi
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distacco retinico ricorrente
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
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indice postoperatorio
|
durante il follow-up di 3 mesi
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progressione della proliferazione fibrovascolare postoperatoria
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
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indice postoperatorio
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durante il follow-up di 3 mesi
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reintervento
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
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indice postoperatorio
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durante il follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
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- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- He YN, Zhao WH, Bai GY, Fang YH, Zhang J, Yang XG, Ding GG. [Relationship between meat consumption and metabolic syndrome in adults in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2018 Jul 10;39(7):892-897. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2018.07.006. Chinese.
- Ferenchak K, Duval R, Cohen JA, MacCumber MW. Intravitreal bevacizumab for postoperative recurrent vitreous hemorrhage after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2014 Jun;34(6):1177-81. doi: 10.1097/IAE.0000000000000058.
- Comyn O, Wickham L, Charteris DG, Sullivan PM, Ezra E, Gregor Z, Aylward GW, da Cruz L, Fabinyi D, Peto T, Restori M, Xing W, Bunce C, Hykin PG, Bainbridge JW. Ranibizumab pretreatment in diabetic vitrectomy: a pilot randomised controlled trial (the RaDiVit study). Eye (Lond). 2017 Sep;31(9):1253-1258. doi: 10.1038/eye.2017.75. Epub 2017 May 12.
- Simunovic MP, Maberley DA. ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY FOR PROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY: A Systematic Review and Meta-Analysis. Retina. 2015 Oct;35(10):1931-42. doi: 10.1097/IAE.0000000000000723.
- di Lauro R, De Ruggiero P, di Lauro R, di Lauro MT, Romano MR. Intravitreal bevacizumab for surgical treatment of severe proliferative diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jun;248(6):785-91. doi: 10.1007/s00417-010-1303-3. Epub 2010 Feb 5.
- Ren X, Bu S, Zhang X, Jiang Y, Tan L, Zhang H, Li X. Safety and efficacy of intravitreal conbercept injection after vitrectomy for the treatment of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2019 Jul;33(7):1177-1183. doi: 10.1038/s41433-019-0396-0. Epub 2019 Mar 14.
- Li S, Tang J, Han X, Wang Z, Zhang L, Zhao M, Qu J. Prospective Comparison of Surgery Outcome Between Preoperative and Intraoperative Intravitreal Injection of Ranibizumab for Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1833-1845. doi: 10.1007/s40123-022-00550-7. Epub 2022 Jul 29.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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- PekingUPHJinfeng Qu
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