Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników operacji między przedoperacyjnym IVR i śródoperacyjnym IVR w PPV dla PDR

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Porównanie wyników operacji między przedoperacyjnym i śródoperacyjnym wstrzyknięciem ranibizumabu do ciała szklistego w celu wycięcia witrektomii u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty w retinopatii cukrzycowej (DR). Doszklistkowe wstrzyknięcie leków anty-VEGF jest dobrym uzupełnieniem operacji ciała szklistego w przypadku ciężkiej PDR. Niektóre badania potwierdziły, że podanie leków anty-VEGF przed witrektomią u pacjentów z PDR może zmniejszyć trudność zabiegu i poprawić pooperacyjną ostrość wzroku (BCVA), ale bardzo niewiele badań koncentrowało się na wstrzyknięciach anty-VEGF podczas operacji. , badacze przeprowadzają to badanie kliniczne, aby porównać wpływ przedoperacyjnych i śródoperacyjnych wstrzyknięć ranibizumabu (IVR) do ciała szklistego na wyniki witrektomii u pacjentów z PDR. Jedna grupa otrzymuje wstrzyknięcie ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dni przed witrektomią. Kolejna grupa otrzymuje iniekcje ranibizumabu (0,5mg/0,05ml) na zakończenie witrektomii. W celu dalszego porównania zbierane są wskaźniki śródoperacyjne i pooperacyjne. Badacze włączają pacjentów z PDR, których wyjściowa charakterystyka obejmuje wiek, płeć, BMI, typ cukrzycy, poziom HbA1c, czas trwania DM, nadciśnienie, przebytą fotokoagulację laserową, stan soczewki, wskazania do zabiegu , wyjściowa BCVA, IOP, wyjściowa CRT i zakres VAG są porównywalne. Włączone oczy są losowo przydzielane zgodnie z Centralnym Systemem Randomizacji w stosunku 1:1 do grupy przedoperacyjnej IVR i śródoperacyjnej grupy IVR. Śródoperacyjne, w tym czas operacji, krwawienie śródoperacyjne, zastosowanie elektrokoagulacji wewnątrzgałkowej, jatrogenne pęknięcia siatkówki, relaksacyjna retinotomia i tamponada olejem silikonowym oraz wskaźniki pooperacyjne, w tym pooperacyjna ostrość wzroku (BCVA), centralna grubość siatkówki (CRT), pooperacyjny krwotok do ciała szklistego (VH) , jaskra neowaskularna (NVG), nawracające odwarstwienie siatkówki, pooperacyjna progresja proliferacji naczyń włóknisto-naczyniowych i ponowna operacja są gromadzone w celu dalszego porównania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty w retinopatii cukrzycowej (DR). Charakteryzuje się postępującą utratą wzroku, obrzękiem siatkówki, krwotokiem do ciała szklistego (VH), neowaskularyzacją siatkówki, proliferacją włóknisto-naczyniową, trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (TRD) ) i jaskry neowaskularnej (NVG). Chociaż witrektomia pars plana (PPV) jest podstawą leczenia zaawansowanej PDR, związane z nią powikłania pooperacyjne, takie jak nawracające VH, NVG i postępująca proliferacja włóknisto-naczyniowa, mogą nadal powodować poważne zaburzenia widzenia. czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) odgrywa wiodącą rolę w neowaskularyzacji, przepuszczalności naczyń i cukrzycowym obrzęku plamki. Doszklistkowe wstrzyknięcie leków anty-VEGF przed lub w trakcie PPV może być dobrym uzupełnieniem operacji ciała szklistego w przypadku ciężkiego PDR. Niektóre badania potwierdziły, że podanie leków anty-VEGF przed witrektomią u pacjentów z PDR może zmniejszyć trudność zabiegu i poprawić pooperacyjną ostrość wzroku (BCVA), ale bardzo niewiele badań koncentrowało się na wstrzyknięciach anty-VEGF podczas operacji. , badacze przeprowadzili to badanie, aby porównać wpływ przedoperacyjnych i śródoperacyjnych wstrzyknięć ranibizumabu (IVR) do ciała szklistego na wyniki witrektomii u pacjentów z PDR. Badacze włączają pacjentów z PDR, których wyjściowa charakterystyka obejmuje wiek, płeć, BMI, typ cukrzycy, poziom HbA1c, czas trwania DM, nadciśnienie tętnicze, wcześniejsza fotokoagulacja laserowa, stan soczewki, wskazanie do zabiegu, wyjściowa BCVA, IOP, wyjściowa CRT i rozległość VAG są porównywalne. Włączone oczy są losowo przydzielane zgodnie z Centralnym Systemem Randomizacji ze stosunkiem 1 :1 do przedoperacyjnej grupy IVR i śródoperacyjnej grupy IVR. W celu dalszego porównania gromadzone są wskaźniki śródoperacyjne i pooperacyjne. Wskaźniki śródoperacyjne, w tym czas operacji, krwawienie śródoperacyjne, zastosowanie elektrokoagulacji wewnątrzgałkowej, jatrogenne pęknięcia siatkówki, relaksacyjna retinotomia i tamponada olejem silikonowym. Badacze porównują, czy istnieją statystyczne różnice w powyższych wskaźnikach między dwiema grupami. Tymczasem wskaźniki pooperacyjne są zbierane podczas 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy obserwacji, w tym ostrość wzroku z najlepszą korekcją (BCVA), grubość centralnej siatkówki (CRT), pooperacyjny krwotok do ciała szklistego (VH), jaskra neowaskularna (NVG), nawracające zapalenie siatkówki odwarstwienie, pooperacyjna progresja proliferacji włóknisto-naczyniowej i reoperacja. Badacze porównują, czy istnieją statystyczne różnice w powyższych wskaźnikach między dwiema grupami w różnym czasie wizyty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z cukrzycą typu 1 lub 2, u których klinicznie rozpoznano PDR;
  • uporczywe VH przez ponad 1 miesiąc lub nawracające VH z lub bez fotokoagulacji panretinalnej (PRP);
  • TRD wykryta za pomocą oftalmoskopu pośredniego lub ultrasonografii B-scan.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia witrektomia lub wstrzyknięcie do ciała szklistego w badanych oczach;
  • oczy z jakąkolwiek chorobą oczu, która może utrudniać poprawę widzenia inną niż PDR, taką jak zanik nerwu wzrokowego lub otwór w plamce żółtej;
  • słaba kontrola cukrzycy (DM) z hemoglobiną A1c (HbA1c) > 12%;
  • historia incydentów zakrzepowo-zatorowych (w tym zawałów naczyń mózgowych lub zawałów mięśnia sercowego) lub zaburzeń układu krzepnięcia lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
  • oczy otrzymują tamponadę gazową lub dodatkowe leczenie w okresach obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa przedoperacyjna
Pacjenci z PDR, którzy otrzymali iniekcję ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dni przed witrektomią, zostali przydzieleni do grupy przedoperacyjnej
Procedura: grupa przedoperacyjna i grupa śródoperacyjna
iniekcja ranibizumabu (0,5mg/0,05ml) 3-5 dni przed witrektomią lub iniekcja ranibizumabu (0,5mg/0,05ml) na zakończenie witrektomii
Eksperymentalny: grupa śródoperacyjna
Pacjenci z PDR, którzy otrzymali iniekcję ranibizumabu (0,5mg/0,05ml) pod koniec witrektomii, zostali przydzieleni do grupy śródoperacyjnej
Procedura: grupa przedoperacyjna i grupa śródoperacyjna
iniekcja ranibizumabu (0,5mg/0,05ml) 3-5 dni przed witrektomią lub iniekcja ranibizumabu (0,5mg/0,05ml) na zakończenie witrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
każdą wizytę
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
każdą wizytę
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik śródoperacyjny
podczas operacji
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik śródoperacyjny
podczas operacji
zastosowanie elektrokoagulacji wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik śródoperacyjny
podczas operacji
jatrogenne pęknięcia siatkówki
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik śródoperacyjny
podczas operacji
relaksacyjna retinotomia
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik śródoperacyjny
podczas operacji
tamponada oleju silikonowego
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik śródoperacyjny
podczas operacji
pooperacyjny krwotok do ciała szklistego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
wskaźnik pooperacyjny
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
jaskra neowaskularna
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
wskaźnik pooperacyjny
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
nawracające odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
wskaźnik pooperacyjny
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
pooperacyjna progresja proliferacji włóknisto-naczyniowej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
wskaźnik pooperacyjny
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
reoperacja
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
wskaźnik pooperacyjny
w ciągu 3 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PekingUPHJinfeng Qu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami