Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní skupinová psychoterapie zaměřená na odolnost vůči rodičům se ztrátou jediného dítěte v Číně

6. června 2022 aktualizováno: Anni Wang, Central South University

Osmitýdenní program komunitní skupinové intervence založený na odolnosti pro rodiče, kteří ztratili jediné dítě v Číně

Pro nábor 80 účastníků do intervenční skupiny a kontrolní skupiny byly vybrány dvě komunity v Changsha, kde se nacházela hlavní instituce výzkumných pracovníků. Do skupiny resilience terapie zasáhla psychoterapie vyvinutá výzkumníky, která trvá 8 týdnů. Témata každého týdne jsou rozjezd, vzájemná pomoc, důvěra v sebe, děkovná zpětná vazba, péče o sebe, emoční zvládání, konec. Měření bylo provedeno před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci a 12 měsíců po intervenci. Při každém měření byl použit dotazník, který obsahoval několik škál, včetně odolnosti a deprese. Při každém měření byl také proveden slinný test dehydroepiandrosteronu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

49 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. měl jen jedno dítě, ale nyní zemřel;
  2. nedokázal mít další děti;
  3. dobrovolně se zapojit;
  4. skóre odolnosti bylo pod 72 body, což znamenalo nižší nebo střední úroveň

Kritéria vyloučení:

  1. v období akutního úmrtí (< 6 měsíců);
  2. neschopnost účastnit se činností z důvodu těžkého fyzického onemocnění;
  3. absolvování protidrogové léčby duševních chorob;
  4. absolvovat jinou psychologickou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina odolnosti
Behaviorální: 8týdenní skupinová psychoterapie odolnosti
Skupinová psychoterapie odolnosti byla intervenována psychoterapií vyvinutou výzkumníky. Terapie na podporu odolnosti trvá 8 týdnů a v každém týdnu má také skupinovou intervenci. Témata každého týdne jsou rozjezd, vzájemná pomoc, důvěra v sebe, děkovná zpětná vazba, péče o sebe, emoční zvládání, konec.
Aktivní komparátor: Řízená skupina
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče znamená ošetřování jako obvykle, například pravidelnou návštěvu doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odolnosti
Časové okno: Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci
Schopnost odrazit se od nepřízně osudu měřená Connor-Davidsonovou škálou odolnosti, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň odolnosti v rozmezí 0–100.
Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci
Změna deprese
Časové okno: Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci.
Depresivní nálada v posledních dvou týdnech měřená pomocí Zung Self-Rated Depression Scale, s vyšším skóre odrážejícím vyšší úroveň deprese v rozmezí 0-80.
Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní pohody
Časové okno: Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci.
Pocit štěstí měřený Campbellovým indexem pohody, přičemž vyšší skóre odráží vyšší subjektivní pohodu v rozmezí od 1,1 do 14,7.
Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci.
Změna sociálního vyhýbání se
Časové okno: Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci.
Fenomén, že člověk chybí v běžné sociální interakci s ostatními, měřeno pomocí škály sociálního vyhýbání se a tísně, přičemž vyšší skóre odráží vyšší sociální vyhýbání se v rozmezí od 0 do 7.
Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci.
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci.
Kvalita spánku v posledním měsíci měřená indexem kvality spánku v Pittsburghu, přičemž vyšší skóre odráží špatnou kvalitu v rozmezí od 0 do 23.
Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci.
Změna posttraumatického růstu
Časové okno: Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci.
Pozitivní růst po nepřízni osudu měřený pomocí Posttraumatic Growth Inventory, s vyšším skóre odrážejícím vyšší růst, v rozmezí od 20 do 120.
Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci.
Změna koncentrace dehydroepiandrosteronu ve slinách
Časové okno: Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci.
Druh hormonu, který odráží psychický stres člověka shromážděný zkumavkou pro odběr slin žvýkáním sterilních bavlněných proužků po dobu 60 sekund, přičemž vyšší koncentrace odráží vyšší hladinu dehydroepiandrosteronu. Jednotkou je pg/ml.
Změna z před intervencí, bezprostředně po intervenci, 3 měsíce po intervenci, na 12 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Resilience Group Psychotherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení