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Una psicoterapia di gruppo di resilienza basata sulla comunità per genitori con perdita di figli unici in Cina

6 giugno 2022 aggiornato da: Anni Wang, Central South University

Un programma di intervento di gruppo comunitario basato sulla resilienza di 8 settimane per genitori che hanno perso un figlio unico in Cina

Sono state selezionate due comunità a Changsha, dove si trova l'istituzione dei principali investigatori, per reclutare 80 partecipanti nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Il gruppo di terapia della resilienza è stato intervenuto da una psicoterapia sviluppata dai ricercatori, che dura 8 settimane. I temi di ogni settimana sono avvio, aiuto reciproco, fiducia in se stessi, feedback di ringraziamento, cura di sé, gestione emotiva, conclusione. La misurazione è stata condotta prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento. Durante ogni misurazione è stato utilizzato un questionario, comprese diverse scale, tra cui resilienza e depressione. In ogni misurazione è stato eseguito anche il test della saliva del deidroepiandrosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

49 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ha avuto un solo figlio ma ora è morto;
  2. non è riuscito ad avere altri figli;
  3. si è offerto volontario per partecipare;
  4. il punteggio di resilienza era inferiore a 72 punti, indicando un livello inferiore o medio

Criteri di esclusione:

  1. nel periodo di lutto acuto (<6 mesi);
  2. impossibilità di partecipare alle attività a causa di gravi malattie fisiche;
  3. ricevere cure farmacologiche per malattie mentali;
  4. ricevere altre terapie psicologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di resilienza
Comportamentale: Psicoterapia di gruppo di resilienza di 8 settimane
La psicoterapia di gruppo di resilienza è stata intervenuta da una psicoterapia sviluppata dai ricercatori. La terapia di promozione della resilienza dura 8 settimane e prevede anche un intervento di gruppo ogni settimana. I temi di ogni settimana sono avvio, aiuto reciproco, fiducia in se stessi, feedback di ringraziamento, cura di sé, gestione emotiva, conclusione.
Comparatore attivo: Gruppo controllato
Altro: Solita cura
Cure abituali significa trattare come al solito, come una regolare visita domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di resilienza
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento
Una sorta di capacità di riprendersi dalle avversità misurata dalla Connor-Davidson Resilience Scale, con un punteggio più alto che riflette un livello di resilienza più elevato, compreso tra 0 e 100.
Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento
Cambio di depressione
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento.
Umore depressivo nelle ultime due settimane misurato dalla Zung Self-rated Depression Scale, con un punteggio più alto che riflette un livello più alto di depressione, compreso tra 0 e 80.
Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del benessere soggettivo
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento.
Una sensazione di felicità misurata dall'indice di benessere Campbell, con un punteggio più alto che riflette un benessere soggettivo più elevato, compreso tra 1,1 e 14,7.
Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento dell'evitamento sociale
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento.
Il fenomeno che una persona è assente dalla normale interazione sociale con gli altri misurato dalla scala di evitamento sociale e disagio, con un punteggio più alto che riflette un maggiore evitamento sociale, che va da 0 a 7.
Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento.
Qualità del sonno nell'ultimo mese misurata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh, con un punteggio più alto che riflette una cattiva qualità, compreso tra 0 e 23.
Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento.
Alterazione della crescita post traumatica
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento.
La crescita positiva dopo un'avversità misurata dal Post Traumatic Growth Inventory, con un punteggio più alto che riflette una crescita più elevata, che va da 20 a 120.
Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento di concentrazione di deidroepiandrosterone nella saliva
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento.
Un tipo di ormone che riflette lo stress psicologico della persona raccolto dal tubo di raccolta della saliva masticando le strisce di cotone sterile per 60 secondi, con una concentrazione più alta che riflette un livello più alto di deidroepiandrosterone. L'unità è pg/ml.
Passaggio da prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, a 12 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Resilience Group Psychotherapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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