Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita toku žilním portálem pro kvantifikaci pravostranné hemodynamické kongesce (PORTAL) (PORTAL)

30. června 2025 aktualizováno: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD MSc, Vrije Universiteit Brussel

Variabilita toku portálových žil pro kvantifikaci pravostranné hemodynamické kongesce: Studie důkazu konceptu

Tato studie hodnotí přesnost komplexní žilní dopplerovské echografie včetně indexu pulsatility portální žíly (PVPI) pro kvantifikaci invazivně měřených pravostranných žilních tlaků. Podstudie bude korelovat invazivní a neinvazivní hemodynamická měření s balistokardiografií a seismokardiografií pomocí zařízení Kino-kardiograf (Kino) (HeartKinetics, Waterloo, Belgie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je alespoň 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • Po sobě jdoucí pacienti naplánovali katetrizaci pravého srdce specializovaným specialistou na srdeční selhání v Centru kardiovaskulárních nemocí (Univerzitní nemocnice Brusel, Jette, Belgie).

Kritéria vyloučení:

  • Velké anatomické variace portálních žil (ageneze levé a pravé portální žíly) a/nebo píštěle arterio-portální žíly;
  • Pacienti s Child-Pugh B nebo C jaterní cirhózou nebo transplantací jater;
  • Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s pokročilým srdečním selháním podstupující klinicky indikovanou katetrizaci pravého srdce
Pacienti s pokročilým srdečním selháním podstupující katetrizaci pravého srdce podle klinické indikace, bez ohledu na jejich ejekční frakci.
Diagnostický test: Komplexní transtorakální echokardiografie, Dopplerovská echografie a Kinokardiograf (Kino)
Podle kritérií pro zařazení všichni pacienti podstoupí katetrizaci pravého srdce, aby získali úplný profil invazivních hemodynamických měření, včetně tlaku v zaklínění plicnice (PAWP), tlaku v plicnici, tlaku v pravé komoře, tlaku v pravé síni (RAP), horní a/nebo dolní tlak vena cava, tlak v jaterní žíle s/bez uzávěru balónku. Bezprostředně po invazivním hemodynamickém vyšetření bylo provedeno komplexní 2D, barevné dopplerovské a dopplerovské echokardiografické vyšetření, včetně dopplerovské studie Vv. hepaticae, V. portae a V. renalis se provádí. Na základě logistické proveditelnosti se provádí balistokardiografie a seismokardiografie pomocí zcela neinvazivního zařízení Kino (HeartKinetics, Waterloo, Belgie) u subpopulace pacientů, u kterých se předpokládá, že bude alespoň 50 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pulsatility portálních žil (PVPI)
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax na portální žíle Dopplerovský signál pulzní vlny
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový integrál kinetické energie během srdečního cyklu
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Měřeno kombinací balistokardiografie a seismokardiografie přístrojem Kino (HeartKinetics, Waterloo, Belgie).
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Průměr dolní duté žíly
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Průměr dolní duté žíly [mm] na konci exspirace
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Variace respiračního průměru dolní duté žíly
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Variace respiračního průměru dolní duté žíly [%]
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Jaterní žíla Pulzní vlna Dopplerova signálu
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii

Kategoriální klasifikace:

  • Systolická vlna > Diastolická vlna
  • Diastolická vlna > Systolická vlna
  • Reverze systolického toku
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Renální žíla Pulzní vlna Dopplerova signálu
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii

Kategoriální klasifikace:

  • Monofázický tok
  • Diskontinuální dvoufázový tok
  • Diskontinuální monofázický tok
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Napětí volné stěny pravé komory (RV).
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Napětí volné stěny pravé komory (RV) hodnocené v zobrazení zaměřeném na RV offline pomocí EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Spojené státy americké).
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Napětí pravé síně
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Napětí pravé síně hodnocené v zobrazení zaměřeném na RV offline pomocí EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Spojené státy americké).
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HeartKinetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC-2021-268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Související údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti v souladu s konvencemi o transparentnosti v lékařském výzkumu, vždy prostřednictvím žádostí adresovaných primárnímu zkoušejícímu.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení