Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność przepływu w żyle wrotnej w celu ilościowego określenia prawostronnego przekrwienia hemodynamicznego (PORTAL) (PORTAL)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD MSc, Vrije Universiteit Brussel

Zmienność przepływu w żyle wrotnej w celu ilościowego określenia prawostronnego przekrwienia hemodynamicznego: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Niniejsze badanie ocenia dokładność kompleksowego żylnego echografii dopplerowskiej, w tym wskaźnika pulsacji żyły wrotnej (PVPI), w celu ilościowego określenia inwazyjnie mierzonego prawostronnego ciśnienia żylnego. Badanie częściowe będzie skorelować inwazyjne i nieinwazyjne pomiary hemodynamiczne z balistokardiografią i sejsmokardiografią za pomocą urządzenia Kino-cardiograph (Kino) (HeartKinetics, Waterloo, Belgia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody;
  • Kolejni pacjenci zakwalifikowani do cewnikowania prawego serca przez wyspecjalizowanego specjalistę od niewydolności serca w Centrum Chorób Układu Krążenia (Szpital Uniwersytecki w Brukseli, Jette, Belgia).

Kryteria wyłączenia:

  • Duże zmiany anatomiczne żył wrotnych (agenezja lewej i prawej żyły wrotnej) i/lub przetoki żyły tętniczo-wrotnej;
  • Pacjenci z marskością wątroby typu B lub C w skali Childa-Pugha lub po przeszczepie wątroby;
  • Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m².

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca poddawani klinicznie wskazanemu cewnikowaniu prawego serca
Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca poddawani cewnikowaniu prawego serca zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, niezależnie od frakcji wyrzutowej.
Test diagnostyczny: Kompleksowa echokardiografia przezklatkowa, echokardiografia dopplerowska i kinokardiograf (Kino)
Zgodnie z kryteriami włączenia wszyscy pacjenci przechodzą cewnikowanie prawego serca w celu uzyskania pełnego profilu inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych, w tym ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP), ciśnienia w tętnicy płucnej, ciśnienia w prawej komorze, ciśnienia w prawym przedsionku (RAP), ciśnienia górnego i/lub dolnego ciśnienie w żyle głównej, ciśnienie w żyłach wątrobowych z/bez niedrożności balonika. Bezpośrednio po inwazyjnym badaniu hemodynamicznym należy wykonać kompleksowe badanie echokardiograficzne 2D, Color Doppler i Doppler, w tym badanie dopplerowskie Vv. hepaticae, V. portae i V. nerek. W oparciu o wykonalność logistyczną, balistokardiografię i sejsmokardiografię za pomocą całkowicie nieinwazyjnego urządzenia Kino (HeartKinetics, Waterloo, Belgia) przeprowadza się w subpopulacji pacjentów, która ma liczyć co najmniej 50 pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pulsacji żyły wrotnej (PVPI)
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax w żyle wrotnej Fala tętna Sygnał Dopplera
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całka po czasie energii kinetycznej podczas cyklu pracy serca
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
Mierzone za pomocą połączenia balistokardiografii i sejsmokardiografii za pomocą urządzenia Kino (HeartKinetics, Waterloo, Belgia).
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
Średnica żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
Średnica żyły głównej dolnej [mm] na końcu wydechu
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
Zmienność oddechowa średnicy żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
Zmienność oddechowa średnicy żyły głównej dolnej [%]
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
Żyła wątrobowa Fala pulsacyjna Sygnał Dopplera
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej

Klasyfikacja kategoryczna:

  • Fala skurczowa > Fala rozkurczowa
  • Fala rozkurczowa > Fala skurczowa
  • Odwrócenie przepływu skurczowego
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
Żyła nerkowa Fala pulsacyjna Sygnał Dopplera
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej

Klasyfikacja kategoryczna:

  • Przepływ jednofazowy
  • Nieciągły przepływ dwufazowy
  • Nieciągły przepływ jednofazowy
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
Odkształcenie wolnej ściany prawej komory (RV).
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
Odkształcenie wolnej ściany prawej komory (RV) oceniane w widoku skupionym na RV offline za pomocą EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Stany Zjednoczone).
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
Napięcie prawego przedsionka
Ramy czasowe: Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej
Naprężenie prawego przedsionka oceniane w widoku zogniskowanym na RV offline za pomocą EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Stany Zjednoczone).
Badanie przekrojowe bez obserwacji podłużnej, pomiar uzyskuje się podczas badania echografii dopplerowskiej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vrije Universiteit Brussel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HeartKinetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC-2021-268

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Odnośne dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie zgodnie z konwencjami dotyczącymi przejrzystości w badaniach medycznych, zawsze w formie wniosków skierowanych do głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami