Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variabilita toku žilním portálem pro kvantifikaci pravostranné hemodynamické kongesce (PORTAL) (PORTAL)

17. září 2023 aktualizováno: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD, Vrije Universiteit Brussel

Variabilita toku portálových žil pro kvantifikaci pravostranné hemodynamické kongesce: Studie důkazu konceptu

Tato studie hodnotí přesnost komplexní žilní dopplerovské echografie včetně indexu pulsatility portální žíly (PVPI) pro kvantifikaci invazivně měřených pravostranných žilních tlaků. Podstudie bude korelovat invazivní a neinvazivní hemodynamická měření s balistokardiografií a seismokardiografií pomocí zařízení Kino-kardiograf (Kino) (HeartKinetics, Waterloo, Belgie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederik H Verbrugge, MD; PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simon Vanhentenrijk, MD; PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theodoros Kalpakos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je alespoň 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas;
  • Po sobě jdoucí pacienti naplánovali katetrizaci pravého srdce specializovaným specialistou na srdeční selhání v Centru kardiovaskulárních nemocí (Univerzitní nemocnice Brusel, Jette, Belgie).

Kritéria vyloučení:

  • Velké anatomické variace portálních žil (ageneze levé a pravé portální žíly) a/nebo píštěle arterio-portální žíly;
  • Pacienti s Child-Pugh B nebo C jaterní cirhózou nebo transplantací jater;
  • Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m².

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s pokročilým srdečním selháním podstupující klinicky indikovanou katetrizaci pravého srdce
Pacienti s pokročilým srdečním selháním podstupující katetrizaci pravého srdce podle klinické indikace, bez ohledu na jejich ejekční frakci.
Diagnostický test: Komplexní transtorakální echokardiografie, Dopplerovská echografie a Kinokardiograf (Kino)
Podle kritérií pro zařazení všichni pacienti podstoupí katetrizaci pravého srdce, aby získali úplný profil invazivních hemodynamických měření, včetně tlaku v zaklínění plicnice (PAWP), tlaku v plicnici, tlaku v pravé komoře, tlaku v pravé síni (RAP), horní a/nebo dolní tlak vena cava, tlak v jaterní žíle s/bez uzávěru balónku. Bezprostředně po invazivním hemodynamickém vyšetření bylo provedeno komplexní 2D, barevné dopplerovské a dopplerovské echokardiografické vyšetření, včetně dopplerovské studie Vv. hepaticae, V. portae a V. renalis se provádí. Na základě logistické proveditelnosti se provádí balistokardiografie a seismokardiografie pomocí zcela neinvazivního zařízení Kino (HeartKinetics, Waterloo, Belgie) u subpopulace pacientů, u kterých se předpokládá, že bude alespoň 50 pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index pulsatility portálních žil (PVPI)
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax na portální žíle Dopplerovský signál pulzní vlny
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový integrál kinetické energie během srdečního cyklu
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Měřeno kombinací balistokardiografie a seismokardiografie přístrojem Kino (HeartKinetics, Waterloo, Belgie).
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Průměr dolní duté žíly
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Průměr dolní duté žíly [mm] na konci exspirace
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Variace respiračního průměru dolní duté žíly
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Variace respiračního průměru dolní duté žíly [%]
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Jaterní žíla Pulzní vlna Dopplerova signálu
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii

Kategoriální klasifikace:

  • Systolická vlna > Diastolická vlna
  • Diastolická vlna > Systolická vlna
  • Reverze systolického toku
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Renální žíla Pulzní vlna Dopplerova signálu
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii

Kategoriální klasifikace:

  • Monofázický tok
  • Diskontinuální dvoufázový tok
  • Diskontinuální monofázický tok
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Napětí volné stěny pravé komory (RV).
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Napětí volné stěny pravé komory (RV) hodnocené v zobrazení zaměřeném na RV offline pomocí EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Spojené státy americké).
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Napětí pravé síně
Časové okno: Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii
Napětí pravé síně hodnocené v zobrazení zaměřeném na RV offline pomocí EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Spojené státy americké).
Průřezová studie bez longitudinálního sledování, měření se provádí při dopplerovské echografii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Spolupracovníci

HeartKinetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-2021-268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Související údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti v souladu s konvencemi o transparentnosti v lékařském výzkumu, vždy prostřednictvím žádostí adresovaných primárnímu zkoušejícímu.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit