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Variabilità del flusso della vena porta per quantificare la congestione emodinamica del lato destro (PORTAL) (PORTAL)

30 giugno 2025 aggiornato da: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD MSc, Vrije Universiteit Brussel

Variabilità del flusso della vena porta per quantificare la congestione emodinamica del lato destro: uno studio di prova

Questo studio valuta l'accuratezza di un'ecografia Doppler venosa completa, incluso l'indice di pulsatilità della vena porta (PVPI) per quantificare le pressioni venose del lato destro misurate in modo invasivo. Un sottostudio correlerà le misurazioni emodinamiche invasive e non invasive alla balistocardiografia e alla sismocardiografia con il dispositivo Kino-cardiografo (Kino) (HeartKinetics, Waterloo, Belgio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • University Hospital Brussels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e in grado di fornire il consenso informato;
  • Pazienti consecutivi in ​​attesa di cateterizzazione del cuore destro da parte di uno specialista specializzato in insufficienza cardiaca presso il Centro di malattie cardiovascolari (Ospedale universitario di Bruxelles, Jette, Belgio).

Criteri di esclusione:

  • Principali variazioni anatomiche delle vene portali (agenesia della vena porta sinistra e destra) e/o della fistola arterio-portale;
  • Pazienti con cirrosi epatica Child-Pugh B o C o trapianto di fegato;
  • Indice di massa corporea < 20 kg/m².

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con scompenso cardiaco avanzato sottoposti a cateterismo del cuore destro clinicamente indicato
Pazienti con insufficienza cardiaca avanzata sottoposti a cateterizzazione del cuore destro come clinicamente indicato, indipendentemente dalla loro frazione di eiezione.
Test diagnostico: Ecocardiografia transtoracica completa, ecografia Doppler e Kino-cardiografo (Kino)
Secondo i criteri di inclusione, tutti i pazienti vengono sottoposti a cateterizzazione del cuore destro per ottenere un profilo completo delle misurazioni emodinamiche invasive, tra cui pressione arteriosa polmonare di cuneo (PAWP), pressione arteriosa polmonare, pressione ventricolare destra, pressione atriale destra (RAP), pressione superiore e/o inferiore pressione della vena cava, pressione della vena epatica con/senza occlusione del palloncino. Subito dopo l'esame emodinamico invasivo, un esame completo 2D, Color Doppler ed ecocardiografia Doppler, compreso uno studio Doppler del Vv. hepaticae, V. portae e V. renalis. Sulla base della fattibilità logistica, la ballistocardiografia e la sismocardiografia con il dispositivo Kino completamente non invasivo (HeartKinetics, Waterloo, Belgio) vengono eseguite in una sottopopolazione di pazienti che si prevede sia di almeno 50 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità della vena porta (PVPI)
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
PVPI = (Vmax - Vmin)/Vmax sul segnale Doppler ad onda pulsata della vena porta
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrale nel tempo dell'energia cinetica durante il ciclo cardiaco
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Misurato da una combinazione di ballistocardiografia e sismocardiografia con il dispositivo Kino (HeartKinetics, Waterloo, Belgio).
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Diametro della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Diametro della vena cava inferiore [mm] a fine espirazione
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Variazione respiratoria del diametro della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Variazione respiratoria del diametro della vena cava inferiore [%]
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Vena epatica Segnale Doppler ad onda pulsata
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler

Classificazione categorica:

  • Onda sistolica > Onda diastolica
  • Onda diastolica > Onda sistolica
  • Inversione del flusso sistolico
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Vena renale Segnale Doppler ad onda pulsata
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler

Classificazione categorica:

  • Flusso monofasico
  • Flusso bifasico discontinuo
  • Flusso monofasico discontinuo
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Deformazione della parete libera del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Deformazione della parete libera del ventricolo destro (RV) valutata nella vista focalizzata sul RV offline con EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Stati Uniti).
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Sforzo atriale destro
Lasso di tempo: Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler
Deformazione atriale destra valutata nella vista RV focalizzata offline con EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, Stati Uniti).
Studio trasversale senza follow-up longitudinale, la misurazione è ottenuta durante l'esame ecografico Doppler

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
HeartKinetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC-2021-268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati relativi saranno resi disponibili su ragionevole richiesta in aderenza alle convenzioni sulla trasparenza nella ricerca medica, sempre attraverso richieste rivolte al ricercatore primario.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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