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Variabilität des Pfortaderflusses zur Quantifizierung der rechtsseitigen hämodynamischen Stauung (PORTAL) (PORTAL)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Frederik Hendrik Verbrugge, MD PhD MSc, Vrije Universiteit Brussel

Variabilität des Pfortaderflusses zur Quantifizierung der rechtsseitigen hämodynamischen Stauung: Eine Proof-of-Concept-Studie

Diese Studie bewertet die Genauigkeit einer umfassenden venösen Doppler-Echographie einschließlich des Pfortaderpulsatilitätsindex (PVPI) zur Quantifizierung invasiv gemessener rechtsseitiger Venendrücke. In einer Teilstudie werden invasive und nicht-invasive hämodynamische Messungen mit der Ballistokardiographie und Seismokardiographie mit dem Kino-Kardiographen (Kino)-Gerät (HeartKinetics, Waterloo, Belgien) korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Aufeinanderfolgende Patienten, bei denen eine Rechtsherzkatheterisierung durch einen engagierten Herzinsuffizienzspezialisten am Zentrum für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Universitätskrankenhaus Brüssel, Jette, Belgien) vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Große anatomische Variationen der Pfortader (Agenesie der linken und rechten Pfortader) und/oder der Arterio-Pfortader-Fistel;
  • Patienten mit Leberzirrhose vom Typ Child-Pugh B oder C oder Lebertransplantation;
  • Body-Mass-Index < 20 kg/m².

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer klinisch indizierten Rechtsherzkatheterisierung unterziehen
Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich bei klinischer Indikation einer Rechtsherzkatheterisierung unterziehen, unabhängig von ihrer Ejektionsfraktion.
Diagnosetest: Umfassende transthorakale Echokardiographie, Doppler-Echographie und Kino-Kardiographie (Kino)
Gemäß den Einschlusskriterien werden alle Patienten einer Rechtsherzkatheterisierung unterzogen, um ein vollständiges Profil invasiver hämodynamischer Messungen zu erhalten, einschließlich pulmonalarterieller Keildruck (PAWP), Pulmonalarteriendruck, rechtsventrikulärer Druck, rechter Vorhofdruck (RAP), superior und/oder inferior Hohlvenendruck, Lebervenendruck mit/ohne Ballonverschluss. Unmittelbar nach der invasiven hämodynamischen Untersuchung erfolgt eine umfassende 2D-, Farbdoppler- und Doppler-Echokardiographie-Untersuchung, einschließlich einer Doppler-Untersuchung des Vv. hepaticae, V. portae und V. renalis durchgeführt. Basierend auf der logistischen Machbarkeit werden Ballistokardiographie und Seismokardiographie mit dem völlig nicht-invasiven Kino-Gerät (HeartKinetics, Waterloo, Belgien) bei einer Teilpopulation von Patienten durchgeführt, die auf mindestens 50 Patienten geschätzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pfortaderpulsatilitätsindex (PVPI)
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
PVPI = (Vmax – Vmin)/Vmax auf der Pfortader. Gepulstes Wellen-Doppler-Signal
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintegral der kinetischen Energie während des Herzzyklus
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Gemessen durch eine Kombination aus Ballistokardiographie und Seismokardiographie mit dem Kino-Gerät (HeartKinetics, Waterloo, Belgien).
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Durchmesser der unteren Hohlvene
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Durchmesser der unteren Hohlvene [mm] bei Endexspiration
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Variation des respiratorischen Durchmessers der unteren Hohlvene
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Durchmesser der unteren Hohlvene respiratorische Variation [%]
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Lebervene Gepulstes Wellen-Doppler-Signal
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung

Kategorische Klassifizierung:

  • Systolische Welle > Diastolische Welle
  • Diastolische Welle > Systolische Welle
  • Umkehrung des systolischen Flusses
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Nierenvene Gepulstes Wellen-Doppler-Signal
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung

Kategorische Klassifizierung:

  • Monophasischer Fluss
  • Diskontinuierlicher biphasischer Fluss
  • Diskontinuierlicher monophasischer Fluss
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Belastung der freien Wand des rechten Ventrikels (RV).
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Die Belastung der freien Wand des rechten Ventrikels (RV) wurde in der RV-fokussierten Ansicht offline mit EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA) bewertet.
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Belastung des rechten Vorhofs
Zeitfenster: Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung
Die Belastung des rechten Vorhofs wurde in der RV-fokussierten Ansicht offline mit EchoPAC (General Electric Healthcare, Chicago, IL, USA) beurteilt.
Querschnittsstudie ohne Längsschnittuntersuchung, Messung erfolgt während der Doppler-Echographie-Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vrije Universiteit Brussel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HeartKinetics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederik H Verbrugge, MD; PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC-2021-268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die entsprechenden Daten werden auf begründete Anfrage unter Einhaltung der Transparenzkonventionen in der medizinischen Forschung zur Verfügung gestellt, immer durch Anfragen, die an den Hauptforscher gerichtet sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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