Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role středomořské stravy u pacientů s endometriózou: zkouška proveditelnosti (MDIE)

4. června 2026 aktualizováno: McMaster University

Role středomořské stravy v dlouhodobé léčbě pánevní bolesti u pacientů s endometriózou: zkouška proveditelnosti

Tato studie si klade za cíl otestovat, zda změny stravy mohou ovlivnit pánevní bolest spojenou s endometriózou. Jedna skupina bude dodržovat středomořskou dietu po dobu 12 týdnů, zatímco kontrolní skupina bude pokračovat ve své současné dietě. Podíváme se na proveditelnost rozsáhlejší studie a také na kvalitu života a bolest, kterou si sami hlásili, pomocí standardizovaných dotazníků, které byly dříve použity a ověřeny, a zhodnotíme, jak tato dieta ovlivňuje biomarkery spojené s endometriózou a zánět. Dále budeme testovat, jak tato změna ve stravě ovlivní flóru střevních mikrobů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mathew Leonardi, M.D.
  • Telefonní číslo: 76252 905-521-2100
  • E-mail: leonam@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikovaná žena při narození
  • ve věku 18-45 let
  • diagnostikovaná endometrióza (radiologicky (ultrazvuk nebo magnetická rezonance (MRI)) nebo chirurgicky potvrzená diagnóza endometriózy)
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo diagnóza gynekologické nebo GI malignity
  • Postmenopauzální
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Dietní omezení kvůli zdravotním problémům (např. celiakie, alergie)
  • Lidé, kteří již dodržují formální protizánětlivou dietu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Středomořská strava
Účastníkům zařazeným do skupiny 1 bude konzultován dietolog a požádáni o přijetí středomořské stravy po dobu 12 týdnů od poradenství. Účastníci vyplní skóre dodržování středomořské stravy, dotazníky týkající se bolesti a také dotazníky kvality života (EPH-30, SF-36, GIQLI), které byly dříve ověřeny. Účastníci v této skupině poskytnou základní vzorek krve a vzorky stolice na poslední návštěvě k posouzení zánětlivých biomarkerů a také střevní mikroflóry.
Behaviorální: Úprava stravy za účelem přijetí středomořské stravy
Účastníkům zařazeným do skupiny 1 bude konzultován dietolog a požádáni o přijetí středomořské stravy po dobu 12 týdnů od poradenství. Účastníci vyplní řadu skóre dodržování středomořské stravy, dotazníky týkající se bolesti a také dotazníky kvality života (EPH-30, SF-36, GIQLI), které byly již dříve ověřeny. Účastníci v této skupině poskytnou základní vzorek krve a vzorky stolice na poslední návštěvě k posouzení biomarkerů zánětu a střevní mikroflóry.
Žádný zásah: Žádná úprava stravy
Účastníkům zařazeným do skupiny 2 NEBUDE doporučován dietolog. Účastníci vyplní skóre dodržování středomořské stravy, dotazníky týkající se bolesti a také dotazníky kvality života (EPH-30, SF-36, GIQLI), které byly dříve ověřeny. Účastníci v této skupině poskytnou základní vzorek krve a vzorky stolice na poslední návštěvě k posouzení zánětlivých biomarkerů a také střevní mikroflóry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost velké studie na více místech měřená hodnocením míry zapsání, míry předčasného ukončení, doby do velikosti vzorku, dodržování (skóre dodržování středomořské diety), doby, kterou intervenční skupina dodržuje dietu, nákladů na jídlo a frekvence/typu nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 rok
Míra předčasného ukončení, čas potřebný k dosažení naší velikosti vzorku (24), dodržování intervence pomocí skóre dodržování středomořské diety, čas potřebný k tomu, aby studijní intervenční skupina subjektivně pravidelně dodržovala středomořskou stravu, náklady na jídlo v průběhu studie, a frekvence a typ nežádoucích příhod budou měřeny pomocí formuláře kazuistiky při každé studijní návštěvě.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokud středomořská dieta zlepšuje bolest u pacientek s endometriózou, hodnotí se pomocí vizuální analogové škály (VAS) a také pomocí Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Časové okno: 1 rok

VAS se měří na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 představuje žádnou bolest a 10 představuje život vysilující bolest.

EHP-30 se měří na standardizované stupnici od 0 do 100, kde 0 představuje nejlepší zdraví a 100 představuje nejhorší zdraví.
1 rok
Posouzení, zda může středomořská strava zlepšit koncentraci periferních zánětlivých markerů od výchozího stavu do konce studie, bylo hodnoceno pomocí 71 proteinového pole zánětlivých markerů (EveTechnologies, Calgary, AB)
Časové okno: 1 rok
K odběru dochází při výchozích a závěrečných návštěvách
1 rok
Posoudit, zda došlo ke změně ve složení mikrobioty po změně stravy na středomořskou stravu pomocí 16s sekvenování ribozomálních ribonukleových kyselin (McMaster Genomic Facility)
Časové okno: 1 rok
K odběru dochází při výchozích a závěrečných návštěvách
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • McMaster - OBGYN - MDIE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné identifikovatelné informace nebudou sdíleny mimo přímý studijní tým (klinický tým, koordinátor výzkumu). Během shromažďování dojde ke zrušení identifikace všech shromážděných informací, aby se neukládaly osobní identifikátory do naší databáze.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení