Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​en middelhavsdiæt hos patienter med endometriose: et gennemførlighedsforsøg (MDIE)

4. juni 2026 opdateret af: McMaster University

En middelhavsdiæts rolle i langsigtet behandling af bækkensmerter hos patienter med endometriose: et gennemførlighedsforsøg

Denne undersøgelse har til formål at teste, om ændringer i kosten kan påvirke bækkensmerter forbundet med endometriose. En gruppe vil følge en middelhavsdiæt i 12 uger, mens kontrolgruppen fortsætter med deres nuværende kost. Vi vil se på gennemførligheden af ​​et større forsøg samt selvrapporteret livskvalitet og selvrapporteret smerte ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, som tidligere er blevet brugt og valideret, og vurdere hvordan denne diæt påvirker biomarkører forbundet med endometriose og betændelse. Yderligere vil vi teste, hvordan denne ændring i kosten påvirker tarmmikrobefloraen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mathew Leonardi, M.D.
  • Telefonnummer: 76252 905-521-2100
  • E-mail: leonam@mcmaster.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificeret kvinde ved fødslen
  • i alderen 18-45
  • diagnosticeret med endometriose (radiologisk (ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) eller kirurgisk bekræftet diagnose af endometriose)
  • Kan og er villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller diagnosticering af gynækologisk eller GI malignitet
  • Postmenopausal
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Kostrestriktioner på grund af medicinske tilstande (f.eks. cøliaki, allergier)
  • Folk, der allerede følger en formel antiinflammatorisk diæt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
Deltagere, der er tilmeldt gruppe 1, vil blive vejledt af en diætist og bedt om at vedtage en middelhavsdiæt i en 12-ugers periode fra rådgivningen. Deltagerne vil udfylde Mediterranean Diet Adherence Score, smertespørgeskemaer samt livskvalitetsspørgeskemaer (EPH-30, SF-36, GIQLI), som tidligere er blevet valideret. Deltagerne i denne gruppe vil give en baseline og sidste besøg blodprøve og afføringsprøver for at vurdere inflammationsbiomarkører samt tarmmikroflora
Adfærdsmæssigt: Kostændring for at adoptere middelhavsdiæt
Deltagere, der er tilmeldt gruppe 1, vil blive vejledt af en diætist og bedt om at vedtage en middelhavsdiæt i en 12-ugers periode fra rådgivningen. Deltagerne vil udfylde en række Mediterranean Diet Adherence Score, smertespørgeskemaer samt livskvalitetsspørgeskemaer (EPH-30, SF-36, GIQLI), som tidligere er blevet valideret. Deltagerne i denne gruppe vil give en baseline og sidste besøg blodprøve og afføringsprøver for at vurdere inflammationsbiomarkører samt tarmmikroflora.
Ingen indgriben: Ingen kostændringer
Deltagere tilmeldt gruppe 2 vil IKKE blive vejledt af en diætist. Deltagerne vil udfylde Mediterranean Diet Adherence Score, smertespørgeskemaer samt livskvalitetsspørgeskemaer (EPH-30, SF-36, GIQLI), som tidligere er blevet valideret. Deltagerne i denne gruppe vil give en baseline og sidste besøg blodprøve og afføringsprøver for at vurdere inflammationsbiomarkører samt tarmmikroflora

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​et stort multi-site forsøg målt ved at vurdere tilmeldingsrate, frafaldsrate, tid til prøvestørrelse, overholdelse (Mediterranean Diet Adherence Score), tid for interventionsgruppen til at følge diæt, madomkostninger og hyppighed/type af uønskede hændelser.
Tidsramme: 1 år
Frafaldsrate, tid det tager at nå vores stikprøvestørrelse (24), overholdelse af interventionen ved hjælp af Mediterranean Diet Adherence Score, den tid det tager for en undersøgelsesinterventionsgruppe at subjektivt følge middelhavsdiæten regelmæssigt, madomkostninger gennem hele undersøgelsen, og hyppigheden og typen af ​​uønskede hændelser vil blive målt ved hjælp af en case-rapportformular ved hvert studiebesøg.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvis middelhavsdiæten forbedrer smerter hos patienter med endometriose vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) samt Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Tidsramme: 1 år

VAS måles på en 1 - 10 skala, hvor 1 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer livsinvaliderende smerter.

EHP-30 er målt på en standardiseret skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det bedste helbred og 100 repræsenterer det dårligste helbred.
1 år
For at vurdere, om middelhavsdiæten kan forbedre koncentrationen af ​​perifere inflammatoriske markører fra baseline til studie-slut vurderet ved hjælp af et 71 inflammatorisk markørproteinarray (EveTechnologies, Calgary, AB)
Tidsramme: 1 år
Indsamling finder sted ved baseline og sidste besøg
1 år
At vurdere, om der er en ændring i sammensætningen af ​​mikrobiotaen efter en kostændring til middelhavsdiæten ved hjælp af 16s ribosomal ribonukleinsyresekventering (McMaster Genomic Facility)
Tidsramme: 1 år
Indsamling finder sted ved baseline og sidste besøg
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • McMaster - OBGYN - MDIE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerbar information vil blive delt uden for det direkte undersøgelsesteam (klinisk team, forskningskoordinator). Afidentifikation af alle indsamlede oplysninger vil ske under indsamlingen for ikke at gemme personlige identifikatorer i vores datadatabase.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger