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Il ruolo di una dieta mediterranea nei pazienti con endometriosi: una prova di fattibilità (MDIE)

4 giugno 2026 aggiornato da: McMaster University

Il ruolo di una dieta mediterranea nella gestione a lungo termine del dolore pelvico nei pazienti con endometriosi: una prova di fattibilità

Questo studio mira a verificare se apportare modifiche alla dieta può influenzare il dolore pelvico associato all'endometriosi. Un gruppo seguirà una dieta mediterranea per 12 settimane mentre il gruppo di controllo continuerà con la dieta attuale. Esamineremo la fattibilità di uno studio su larga scala, nonché la qualità della vita auto-riportata e il dolore auto-riferito utilizzando questionari standardizzati, che sono stati precedentemente utilizzati e convalidati, e valuteremo come questa dieta influisce sui biomarcatori associati all'endometriosi e infiammazione. Inoltre, testeremo come questo cambiamento nella dieta influisce sulla flora microbica intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mathew Leonardi, M.D.
  • Numero di telefono: 76252 905-521-2100
  • Email: leonam@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina identificata alla nascita
  • 18-45 anni
  • diagnosi di endometriosi (radiologicamente (ecografia o risonanza magnetica (MRI)) o diagnosi confermata chirurgicamente di endometriosi)
  • In grado e disposto a fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o diagnosi di tumore maligno ginecologico o gastrointestinale
  • Post-menopausa
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Restrizioni dietetiche dovute a condizioni mediche (ad esempio celiachia, allergie)
  • Persone che stanno già seguendo una dieta antinfiammatoria formale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta mediterranea
I partecipanti iscritti al gruppo 1 saranno consigliati da un dietologo e chiesto di adottare una dieta mediterranea per un periodo di 12 settimane dalla consulenza. I partecipanti completeranno il punteggio di aderenza alla dieta mediterranea, questionari sul dolore e questionari sulla qualità della vita (EPH-30, SF-36, GIQLI) che sono stati precedentemente convalidati. I partecipanti a questo gruppo forniranno un campione di sangue della visita di base e finale e campioni di feci per valutare i biomarcatori dell'infiammazione e la microflora intestinale
Comportamentale: Modifica della dieta per adottare la dieta mediterranea
I partecipanti iscritti al gruppo 1 saranno consigliati da un dietologo e chiesto di adottare una dieta mediterranea per un periodo di 12 settimane dalla consulenza. I partecipanti completeranno una serie di punteggio di aderenza alla dieta mediterranea, questionari sul dolore e questionari sulla qualità della vita (EPH-30, SF-36, GIQLI) che sono stati precedentemente convalidati. I partecipanti a questo gruppo forniranno un campione di sangue e feci della visita di base e finale per valutare i biomarcatori dell'infiammazione e la microflora intestinale.
Nessun intervento: Nessuna modifica della dieta
I partecipanti iscritti al gruppo 2 NON saranno consigliati da un dietologo. I partecipanti completeranno il punteggio di aderenza alla dieta mediterranea, questionari sul dolore e questionari sulla qualità della vita (EPH-30, SF-36, GIQLI) che sono stati precedentemente convalidati. I partecipanti a questo gruppo forniranno un campione di sangue della visita di base e finale e campioni di feci per valutare i biomarcatori dell'infiammazione e la microflora intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un ampio studio multi-sito misurata valutando il tasso di arruolamento, il tasso di abbandono, il tempo necessario alla dimensione del campione, l'aderenza (punteggio di aderenza alla dieta mediterranea), il tempo impiegato dal gruppo di intervento per seguire la dieta, i costi alimentari e la frequenza/tipo di eventi avversi.
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di abbandono, tempo necessario per raggiungere la dimensione del nostro campione (24), aderenza all'intervento utilizzando il punteggio di aderenza alla dieta mediterranea, il tempo necessario affinché il gruppo di intervento dello studio segua soggettivamente la dieta mediterranea regolarmente, costo del cibo durante lo studio, e la frequenza e il tipo di eventi avversi saranno misurati utilizzando un modulo di segnalazione del caso ad ogni visita dello studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se la dieta mediterranea migliora il dolore dei pazienti con endometriosi valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) e il profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30).
Lasso di tempo: 1 anno

La VAS è misurata su una scala da 1 a 10 dove 1 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta dolore debilitante per la vita.

L'EHP-30 è misurato su una scala standardizzata da 0 a 100 dove 0 rappresenta la migliore salute e 100 rappresenta la peggiore salute.
1 anno
Per valutare se la dieta mediterranea può migliorare la concentrazione di marcatori infiammatori periferici dal basale alla fine dello studio valutata utilizzando un array proteico di 71 marcatori infiammatori (EveTechnologies, Calgary, AB)
Lasso di tempo: 1 anno
Raccolta che si verifica al basale e alle visite finali
1 anno
Valutare se vi è un cambiamento nella composizione del microbiota a seguito di un cambiamento dietetico verso la dieta mediterranea utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16s (McMaster Genomic Facility)
Lasso di tempo: 1 anno
Raccolta che si verifica al basale e alle visite finali
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • McMaster - OBGYN - MDIE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna informazione identificabile sarà condivisa al di fuori del team di studio diretto (team clinico, coordinatore della ricerca). L'anonimizzazione di tutte le informazioni raccolte avverrà durante la raccolta in modo da non salvare gli identificatori personali nel nostro database.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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