Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola diety śródziemnomorskiej u pacjentów z endometriozą: próba wykonalności (MDIE)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Rola diety śródziemnomorskiej w długotrwałym leczeniu bólu miednicy u pacjentek z endometriozą: próba wykonalności

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy zmiana diety może wpłynąć na ból miednicy związany z endometriozą. Jedna grupa będzie przestrzegać diety śródziemnomorskiej przez 12 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna będzie kontynuować dotychczasową dietę. Przyjrzymy się wykonalności badania na większą skalę, a także jakości życia i zgłaszanemu przez siebie bólowi za pomocą standardowych kwestionariuszy, które były wcześniej stosowane i zatwierdzone, oraz ocenimy, w jaki sposób ta dieta wpływa na biomarkery związane z endometriozą i zapalenie. Ponadto przetestujemy, w jaki sposób ta zmiana diety wpływa na florę bakteryjną jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mathew Leonardi, M.D.
  • Numer telefonu: 76252 905-521-2100
  • E-mail: leonam@mcmaster.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikowana kobieta przy urodzeniu
  • w wieku 18-45 lat
  • z rozpoznaną endometriozą (radiologicznie (USG lub rezonans magnetyczny) lub chirurgicznie potwierdzoną diagnozą endometriozy)
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub diagnoza nowotworu złośliwego ginekologicznego lub przewodu pokarmowego
  • Po menopauzie
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Ograniczenia dietetyczne ze względu na schorzenia (np. celiakia, alergie)
  • Osoby, które już przestrzegają formalnej diety przeciwzapalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy zapisani do grupy 1 będą konsultowani przez dietetyka i proszeni o przyjęcie diety śródziemnomorskiej przez okres 12 tygodni od porady. Uczestnicy wypełnią Skalę Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej, kwestionariusze bólu oraz kwestionariusze jakości życia (EPH-30, SF-36, GIQLI), które zostały wcześniej zwalidowane. Uczestnicy tej grupy pobiorą wyjściową i końcową próbkę krwi i próbki kału w celu oceny biomarkerów stanu zapalnego, a także mikroflory jelitowej
Behawioralne: Modyfikacja diety w celu przyjęcia diety śródziemnomorskiej
Uczestnicy zapisani do grupy 1 będą konsultowani przez dietetyka i proszeni o przyjęcie diety śródziemnomorskiej przez okres 12 tygodni od porady. Uczestnicy wypełnią serię Śródziemnomorskich Punktów Przestrzegania Diety, kwestionariusze bólu oraz kwestionariusze jakości życia (EPH-30, SF-36, GIQLI), które zostały wcześniej zwalidowane. Uczestnicy tej grupy pobiorą wyjściową i końcową próbkę krwi i kału w celu oceny biomarkerów stanu zapalnego oraz mikroflory jelitowej.
Brak interwencji: Bez modyfikacji diety
Uczestnicy zapisani do grupy 2 NIE będą konsultowani przez dietetyka. Uczestnicy wypełnią Skalę Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej, kwestionariusze bólu oraz kwestionariusze jakości życia (EPH-30, SF-36, GIQLI), które zostały wcześniej zwalidowane. Uczestnicy tej grupy pobiorą wyjściową i końcową próbkę krwi i próbki kału w celu oceny biomarkerów stanu zapalnego, a także mikroflory jelitowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność dużego, wieloośrodkowego badania mierzona poprzez ocenę współczynnika zapisów, wskaźnika rezygnacji, czasu potrzebnego do uzyskania wielkości próby, przestrzegania zaleceń (wynik przestrzegania diety śródziemnomorskiej), czasu, jaki grupa interwencyjna potrzebuje na przestrzeganie diety, kosztów żywności i częstotliwości/rodzaju zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik rezygnacji, czas potrzebny do osiągnięcia liczebności naszej próby (24), przestrzeganie programu interwencji przy użyciu Wyniku Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej, czas potrzebny grupie objętej badaniem na subiektywne regularne przestrzeganie diety śródziemnomorskiej, koszt żywności przez cały okres badania, oraz częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą mierzone przy użyciu formularza opisu przypadku podczas każdej wizyty studyjnej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy dieta śródziemnomorska poprawia dolegliwości bólowe pacjentek z endometriozą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz Profilu Zdrowotnego Endometriozy (EHP-30).
Ramy czasowe: 1 rok

VAS jest mierzony w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 ból wyniszczający życie.

EHP-30 mierzy się w znormalizowanej skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 najgorszy stan zdrowia.
1 rok
Aby ocenić, czy dieta śródziemnomorska może poprawić stężenie obwodowych markerów stanu zapalnego od wartości początkowej do końca badania, przy użyciu zestawu 71 białek markera stanu zapalnego (EveTechnologies, Calgary, AB)
Ramy czasowe: 1 rok
Kolekcja występująca podczas wizyt wyjściowych i końcowych
1 rok
Aby ocenić, czy nastąpiła zmiana w składzie mikroflory po zmianie diety na dietę śródziemnomorską przy użyciu sekwencjonowania kwasu rybosomalnego rybonukleinowego 16s (McMaster Genomic Facility)
Ramy czasowe: 1 rok
Kolekcja występująca podczas wizyt wyjściowych i końcowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • McMaster - OBGYN - MDIE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane poza bezpośrednim zespołem badawczym (zespół kliniczny, koordynator badań). De-identyfikacja wszystkich zebranych informacji nastąpi podczas ich zbierania, aby nie zapisywać osobistych identyfikatorów w naszej bazie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami