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Die Rolle einer mediterranen Ernährung bei Patientinnen mit Endometriose: eine Machbarkeitsstudie (MDIE)

4. Juni 2026 aktualisiert von: McMaster University

Die Rolle einer mediterranen Ernährung bei der langfristigen Behandlung von Beckenschmerzen bei Patientinnen mit Endometriose: eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine Ernährungsumstellung die mit Endometriose verbundenen Beckenschmerzen beeinflussen kann. Eine Gruppe folgt 12 Wochen lang einer mediterranen Diät, während die Kontrollgruppe ihre derzeitige Diät fortsetzt. Wir werden die Machbarkeit einer groß angelegten Studie sowie die selbstberichtete Lebensqualität und selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung standardisierter Fragebögen prüfen, die zuvor verwendet und validiert wurden, und bewerten, wie sich diese Ernährung auf mit Endometriose und Endometriose assoziierte Biomarker auswirkt Entzündung. Außerdem werden wir testen, wie sich diese Ernährungsumstellung auf die Darmmikrobenflora auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mathew Leonardi, M.D.
  • Telefonnummer: 76252 905-521-2100
  • E-Mail: leonam@mcmaster.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Identifizierte Frau bei der Geburt
  • im Alter von 18-45
  • Endometriose diagnostiziert (radiologisch (Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT)) oder chirurgisch bestätigte Endometriose-Diagnose)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Diagnose einer gynäkologischen oder gastrointestinalen Malignität
  • Postmenopausal
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Ernährungseinschränkungen aufgrund von Erkrankungen (z. B. Zöliakie, Allergien)
  • Menschen, die bereits eine formelle entzündungshemmende Diät einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mittelmeerküche
Die in Gruppe 1 eingeschriebenen Teilnehmer werden von einem Ernährungsberater beraten und gebeten, für einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Beratung eine mediterrane Ernährung anzunehmen. Die Teilnehmer werden den zuvor validierten Mittelmeer-Diät-Einhaltungs-Score, Schmerzfragebögen sowie Fragebögen zur Lebensqualität (EPH-30, SF-36, GIQLI) ausfüllen. Die Teilnehmer dieser Gruppe geben eine Blutprobe und Stuhlproben zu Beginn und beim letzten Besuch ab, um Entzündungsbiomarker sowie die Darmmikroflora zu beurteilen
Verhalten: Ernährungsumstellung zur Einführung einer mediterranen Ernährung
Die in Gruppe 1 eingeschriebenen Teilnehmer werden von einem Ernährungsberater beraten und gebeten, für einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Beratung eine mediterrane Ernährung anzunehmen. Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät, Schmerzfragebögen sowie Fragebögen zur Lebensqualität (EPH-30, SF-36, GIQLI) ausfüllen, die zuvor validiert wurden. Die Teilnehmer dieser Gruppe geben eine Blutprobe und Stuhlproben zu Beginn und beim letzten Besuch ab, um Entzündungsbiomarker sowie die Darmmikroflora zu beurteilen.
Kein Eingriff: Keine Ernährungsumstellung
Teilnehmer der Gruppe 2 werden NICHT von einem Ernährungsberater beraten. Die Teilnehmer werden den zuvor validierten Mittelmeer-Diät-Einhaltungs-Score, Schmerzfragebögen sowie Fragebögen zur Lebensqualität (EPH-30, SF-36, GIQLI) ausfüllen. Die Teilnehmer dieser Gruppe geben eine Blutprobe und Stuhlproben zu Beginn und beim letzten Besuch ab, um Entzündungsbiomarker sowie die Darmmikroflora zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer großen Studie mit mehreren Standorten, gemessen anhand der Bewertung der Einschreibungsrate, der Abbrecherquote, der Zeit bis zur Stichprobengröße, der Einhaltung (Mediterranean Diet Adherence Score), der Zeit, die die Interventionsgruppe zur Einhaltung der Diät benötigt, der Lebensmittelkosten und der Häufigkeit/Art unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
Abbrecherquote, Zeit, die benötigt wird, um unsere Stichprobengröße zu erreichen (24), Einhaltung der Intervention mithilfe des Mittelmeerdiät-Adherence-Scores, Zeit, die die Studieninterventionsgruppe benötigt, um subjektiv regelmäßig die Mittelmeerdiät zu befolgen, Lebensmittelkosten während der gesamten Studie, und Häufigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse werden bei jedem Studienbesuch anhand eines Fallberichtsformulars gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob die Mittelmeerdiät die Schmerzen von Patientinnen mit Endometriose verbessert, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) sowie des Endometriose-Gesundheitsprofils (EHP-30).
Zeitfenster: 1 Jahr

Die VAS wird auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei 1 keine Schmerzen und 10 lebensbeschränkende Schmerzen darstellt.

Der EHP-30 wird auf einer standardisierten Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 die beste Gesundheit und 100 die schlechteste Gesundheit darstellt.
1 Jahr
Um zu beurteilen, ob die Mittelmeerdiät die Konzentration peripherer Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis zum Studienende verbessern kann, bewertet unter Verwendung eines 71 Entzündungsmarker-Protein-Arrays (EveTechnologies, Calgary, AB)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sammlung erfolgt bei der Grundlinie und den letzten Besuchen
1 Jahr
Um zu beurteilen, ob sich die Zusammensetzung der Mikrobiota nach einer Ernährungsumstellung auf die Mittelmeerdiät unter Verwendung der 16s-ribosomalen Ribonukleinsäuresequenzierung (McMaster Genomic Facility) ändert
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sammlung erfolgt bei der Grundlinie und den letzten Besuchen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mathew Leonardi, M.D., McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • McMaster - OBGYN - MDIE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Außerhalb des direkten Studienteams (klinisches Team, Forschungskoordinator) werden keine identifizierbaren Informationen weitergegeben. Die Anonymisierung aller gesammelten Informationen erfolgt während der Sammlung, um keine persönlichen Kennungen in unserer Datenbank zu speichern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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