Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoměsíční léčba latentní tuberkulózy pro kandidáty na transplantaci ledvin

16. ledna 2026 aktualizováno: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Toto je prospektivní otevřená studie s jedním centrem s jedním ramenem zkoumající bezpečnost, compliance a farmakokinetiku 1měsíční léčby isoniazidem, rifapentinem a vitaminem B6 u kandidátů na transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Latentní tuberkulózní infekce (LTBI) nebo inaktivní tuberkulóza je běžné onemocnění vyskytující se u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), u kterých se zvažuje transplantace ledvin (RT). Přibližně 5–15 % pacientů s LTBI přejde na aktivní formu TBC, zejména u pacientů se slabým imunitním systémem. Vzhledem k morbiditě a úmrtnosti spojené s aktivním onemocněním TBC spolu s ohrožením veřejného zdraví je LTBI rutinně léčena u kandidátů před transplantací. Zatímco léčba isoniazidem (INH) po dobu 9 měsíců je hlavní léčbou, jeho použití představuje určité klinické problémy kvůli prodloužené délce léčby, riziku nežádoucích účinků léku a suboptimální komplianci a dokončení léčby. Kromě těchto problémů jsou pozoruhodné důsledky zpoždění transplantace kvůli času, který trvá dokončení současných možností léčby. V poslední době existuje velká mezinárodní, randomizovaná, prospektivní klinická studie fáze 3 od Swindella et al., která zjistila, že 1 měsíc INH a Rifapentin (1m-INH-RPT) ve srovnání se standardním 9měsíčním režimem INH v HIV pacienti s LTBI měli podobný výskyt TBC v obou léčebných ramenech, ale vyšší míru compliance a méně nežádoucích účinků u pacientů užívajících 1m-INH-RPT. Vzhledem k těmto zjištěním, pokud lze podobnou studii provést na populaci kandidátů na transplantaci ledviny, může to zmírnit výše uvedené problémy, kterým čelí kandidáti RT. Jedná se tedy o jednoramennou, otevřenou, prospektivní klinickou studii zkoumající bezpečnost, compliance a farmakokinetiku 1m-INH-RPT u kandidátů RT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Pinki J Bhatt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy Věk > 18
  • Hmotnost > 30 kg
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Žijící příbuzný nebo zemřelý kandidát na transplantaci ledviny (není na čekací listině), kterého jejich transplantační nefrolog považuje
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Důkaz latentní tuberkulózy nebo vysokého rizika tuberkulózy: (1) Potvrzený pozitivní tuberkulinový kožní test (TST) ≥ 5 mm nebo pozitivní quantiferon gold test/T-bod a rentgenový snímek hrudníku nebo CT hrudníku bez průkazu aktivní plicní TBC NEBO (2 ) Pacienti s negativním TST nebo testem kvantiferonového zlata/T-bod, ale s vysokým rizikem tuberkulózy, jsou způsobilí, pokud mají (i) rentgenový průkaz předchozí TBC (stabilní fibronodulární změny, včetně jizev [peribronchiální fibróza, bronchiektázie a architektonické distorze] a nodulární opacity v apikální a horní zóně plic) a žádná anamnéza adekvátní léčby, nebo (ii) měli úzký a dlouhodobý kontakt s případem aktivní TBC.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Absolutní počet neutrofilů < 750 buněk/mm3
  • Hemoglobin < 7,4 g/dl
  • Krevní destičky < 50 x 10E3/ul
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) > 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin > 2,5násobek ULN
  • Přítomnost aktivní TBC
  • Předchozí léčba aktivní TBC nebo LTBI v anamnéze
  • Známá expozice multirezistentní TBC
  • Známá anamnéza nebo aktivní porfyrie
  • Historie jaterní cirhózy
  • Důkaz aktivní akutní hepatitidy
  • Periferní neuropatie > stupeň 2
  • Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu podle názoru zkoušejícího, která bude narušovat adherenci
  • Na nemodifikovatelných lécích s významnými lékovými interakcemi s rifapentinem nebo INH
  • Na léky, o kterých je známo, že způsobují hepatotoxicitu a/nebo neutropenii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: 1 měsíc Rifapentin, Isoniazid a Vitamin B6

Účastníci budou dostávat 28 dní, kdy si sami budou podávat denní dávky RPT, INH a pyridoxinu (vitamín B6).

Neexistují žádné vícenásobné paže ani vícenásobné zásahy. Všichni účastníci obdrží všechny 3 léky. Neexistují žádné srovnávače.
Lék: 1 měsíc Rifapentin, Isoniazid a Vitamin B6
Účastníci budou léčeni jedním měsícem (4 týdny) denně isoniazidem, rifapentinem a vitamínem B6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích účinků s 1m INH/RPT/Vit B6
Časové okno: 28 dní
Přerušení léčby z důvodu nežádoucí reakce studovaného léčiva stanovené zkoušejícím
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování léčby
Časové okno: 28 dní
Procento denní dávky užívané během 28denní kúry
28 dní
Míra dokončení léčby
Časové okno: 28 dní
Absolvování 28denního kurzu během 5 týdnů
28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost reaktivace aktivní tuberkulózy
Časové okno: 2 roky
Míra kultivačně potvrzeného tuberkulózního onemocnění po dokončení studijního režimu
2 roky
Minimální koncentrace léčiva
Časové okno: 28 dní
Koncentrace léčiva isoniazid a rifapentin v séru
28 dní
Koncentrace léku 3 hodiny po podání dávky
Časové okno: 28 dní
Koncentrace léčiva isoniazid a rifapentin v séru
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pinki Bhatt, MD, Rutgers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2018001735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení