Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednomiesięczne leczenie utajonej gruźlicy dla kandydatów do przeszczepu nerki

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń i farmakokinetykę 1-miesięcznego leczenia izoniazydem, ryfapentyną i witaminą B6 u kandydatów do przeszczepu nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Utajone zakażenie gruźlicą (LTBI) lub nieaktywna gruźlica jest częstą chorobą występującą u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), u których rozważa się przeszczep nerki (RT). Około 5-15% pacjentów z LTBI przejdzie w aktywną postać gruźlicy, zwłaszcza u pacjentów ze słabym układem odpornościowym. Biorąc pod uwagę zachorowalność i śmiertelność związaną z aktywną gruźlicą oraz zagrożenie dla zdrowia publicznego, LTBI jest rutynowo leczony u kandydatów przed przeszczepem. Podczas gdy leczenie izoniazydem (INH) przez 9 miesięcy jest podstawą terapii, jego stosowanie stwarza pewne wyzwania kliniczne ze względu na wydłużony czas leczenia, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku oraz suboptymalne przestrzeganie zaleceń i zakończenie leczenia. Oprócz tych wyzwań, godne uwagi są konsekwencje opóźnień w transplantacji z powodu czasu potrzebnego na ukończenie obecnych opcji leczenia. Ostatnio przeprowadzono duże międzynarodowe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne III fazy przeprowadzone przez Swindella i wsp., w którym stwierdzono, że 1 miesiąc stosowania INH i ryfapentyny (1m-INH-RPT) w porównaniu ze standardowym 9-miesięcznym schematem stosowania INH w Pacjenci z HIV z LTBI mieli podobną częstość występowania gruźlicy w obu ramionach leczenia, ale wyższy wskaźnik przestrzegania zaleceń i mniej działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących 1m-INH-RPT. Biorąc pod uwagę te ustalenia, jeśli podobne badanie można przeprowadzić w populacji kandydatów do przeszczepu nerki, może to złagodzić wyżej wymienione wyzwania, przed którymi stoją kandydaci do RT. Tak więc jest to jednoramienne, otwarte, prospektywne badanie kliniczne badające bezpieczeństwo, przestrzeganie zaleceń i farmakokinetykę 1m-INH-RPT u kandydatów do RT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Pinki J Bhatt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety Wiek > 18 lat
  • Waga > 30 kg
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Żyjący lub zmarły kandydat do przeszczepu nerki (nie znajdujący się na liście oczekujących) uznany przez nefrologa transplantologa
  • Negatywny test ciążowy z surowicy LUB z moczu
  • Dowody utajonej gruźlicy lub wysokiego ryzyka gruźlicy: (1) Potwierdzony dodatni odczyn tuberkulinowy (TST) ≥ 5 mm lub dodatni odczyn złotego kwantiferonu/punktu T oraz zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej bez cech czynnej gruźlicy płuc LUB (2 ) Pacjenci z ujemnym wynikiem testu TST lub testu quantiferon gold/T-spot, ale z wysokim ryzykiem gruźlicy, kwalifikują się, jeśli mają (i) radiologiczne dowody na wcześniejszą gruźlicę (stabilne zmiany włóknisto-guzkowe, w tym blizny [zwłóknienie okołooskrzelowe, rozstrzenie oskrzeli i zniekształcenie architektury] oraz guzki zmętnienia w wierzchołkowej i górnej części płuc) i brak odpowiedniego leczenia w wywiadzie lub (ii) miały bliski i długotrwały kontakt z osobą z aktywną gruźlicą.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Bezwzględna liczba neutrofilów <750 komórek/mm3
  • Hemoglobina < 7,4 g/dl
  • Płytki krwi < 50 x 10E3/ul
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita > 2,5-krotność GGN
  • Obecność aktywnej gruźlicy
  • Wcześniejsza historia leczenia czynnej gruźlicy lub LTBI
  • Znana ekspozycja na wielolekooporną gruźlicę
  • Znana historia lub czynna porfiria
  • Historia marskości wątroby
  • Dowody aktywnego ostrego zapalenia wątroby
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 2
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w opinii badacza, które będzie kolidować z przestrzeganiem zaleceń
  • O lekach niemodyfikowalnych z istotnymi interakcjami lekowymi z ryfapentyną lub INH
  • Na lekach, o których wiadomo, że powodują hepatotoksyczność i/lub neutropenię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1 miesiąc Ryfapentyna, izoniazyd i witamina B6

Uczestnicy przez 28 dni będą otrzymywać dzienne dawki RPT, INH i pirydoksyny (witamina B6).

Nie ma wielu broni ani wielu interwencji. Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie 3 leki. Nie ma porównywarek.
Lek: 1 miesiąc Ryfapentyna, izoniazyd i witamina B6
Uczestnicy będą leczeni przez miesiąc (4 tygodnie) codziennie izoniazydem, ryfapentyną i witaminą B6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych z 1 m INH/RPT/Vit B6
Ramy czasowe: 28 dni
Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego badanego leku ustalonego przez badacza
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Procent dziennej dawki przyjętej w ciągu 28-dniowego kursu
28 dni
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
Ukończenie 28-dniowego kursu w ciągu 5 tygodni
28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość reaktywacji czynnej gruźlicy
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość gruźlicy potwierdzonej hodowlą po zakończeniu schematu badania
2 lata
Minimalne stężenie leku
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie izoniazydu i ryfapentyny w surowicy
28 dni
Stężenie leku 3 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie izoniazydu i ryfapentyny w surowicy
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pinki Bhatt, MD, Rutgers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2018001735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami