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Einmonatige latente Tuberkulosebehandlung für Nierentransplantationskandidaten

16. Januar 2026 aktualisiert von: Pinki Bhatt, Rutgers, The State University of New Jersey
Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Compliance und Pharmakokinetik einer einmonatigen Behandlung mit Isoniazid, Rifapentin und Vitamin B6 bei Nierentransplantationskandidaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Latente Tuberkuloseinfektion (LTBI) oder inaktive Tuberkulose ist eine häufige Erkrankung, die bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) auftritt, die für eine Nierentransplantation (RT) in Betracht gezogen werden. Etwa 5-15 % der Patienten mit LTBI werden zu einer aktiven Form von TB konvertieren, insbesondere bei Patienten mit einem schwachen Immunsystem. Angesichts der Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit einer aktiven TB-Erkrankung sowie der Bedrohung der öffentlichen Gesundheit wird LTBI bei Kandidaten vor einer Transplantation routinemäßig behandelt. Während die Behandlung mit Isoniazid (INH) für 9 Monate die Hauptstütze der Therapie ist, stellt seine Anwendung einige klinische Herausforderungen dar, aufgrund der verlängerten Behandlungsdauer, des Risikos unerwünschter Arzneimittelwirkungen und der suboptimalen Compliance und des Behandlungsabschlusses. Zusätzlich zu diesen Herausforderungen sind die Folgen von Verzögerungen bei der Transplantation aufgrund der Zeit, die zum Abschluss der aktuellen Behandlungsoptionen benötigt wird, bemerkenswert. Vor kurzem gab es eine große internationale, randomisierte, prospektive klinische Studie der Phase 3 von Swindell et al., die herausfand, dass 1 Monat INH und Rifapentin (1m-INH-RPT) im Vergleich zum 9-Monats-Standardschema von INH in HIV-Patienten mit LTBI hatten in beiden Behandlungsarmen eine ähnliche TB-Inzidenz, aber eine höhere Compliance-Rate und weniger Nebenwirkungen bei Patienten, die 1m-INH-RPT einnahmen. Wenn angesichts dieser Ergebnisse eine ähnliche Studie in einer Kandidatenpopulation für eine Nierentransplantation durchgeführt werden kann, kann dies die oben genannten Herausforderungen lindern, denen sich RT-Kandidaten gegenübersehen. Somit handelt es sich um eine einarmige, offene, prospektive klinische Studie, die die Sicherheit, Compliance und Pharmakokinetik von 1m-INH-RPT bei RT-Kandidaten untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Pinki J Bhatt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen Alter > 18
  • Gewicht > 30 kg
  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Kandidat für eine lebende oder verstorbene Nierentransplantation (nicht auf der Warteliste), der von seinem Transplantations-Nephrologen beurteilt wird
  • Schwangerschaftstest im Serum ODER Urin negativ
  • Nachweis einer latenten Tuberkulose oder eines hohen Risikos für Tuberkulose: (1) Bestätigter positiver Tuberkulin-Hauttest (TST) ≥ 5 mm oder positiver Quantiferon-Gold-Test/T-Spot und ein Thorax-Röntgenbild oder Thorax-CT-Scan ohne Nachweis einer aktiven Lungen-TB ODER (2 ) Patienten mit negativem TST oder Quantiferon-Gold/T-Spot-Test, aber hohem Tuberkuloserisiko, kommen in Frage, wenn sie (i) röntgenologische Beweise für eine frühere TB (stabile fibronoduläre Veränderungen, einschließlich Narbenbildung [peribronchiale Fibrose, Bronchiektasie und architektonische Verzerrung] und knotige Trübungen in den apikalen und oberen Lungenzonen) und keine adäquate Behandlung in der Vorgeschichte oder (ii) engen und längeren Kontakt mit einem Fall von aktiver TB hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Absolute Neutrophilenzahl von <750 Zellen/mm3
  • Hämoglobin < 7,4 g/dl
  • Blutplättchen < 50 x 10E3/µl
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) > 3 mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin > 2,5-mal ULN
  • Vorhandensein von aktiver TB
  • Vorgeschichte der Behandlung von aktiver TB oder LTBI
  • Bekannte Exposition gegenüber multiresistenter TB
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktive Porphyrie
  • Geschichte der Leberzirrhose
  • Nachweis einer aktiven akuten Hepatitis
  • Periphere Neuropathie > Grad 2
  • Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit nach Ansicht des Prüfarztes, die die Einhaltung beeinträchtigen wird
  • Bei nicht modifizierbaren Medikamenten mit signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen mit Rifapentin oder INH
  • Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Hepatoxizität und/oder Neutropenie verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1 Monat Rifapentin, Isoniazid und Vitamin B6

Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang selbstverabreichte Tagesdosen von RPT, INH und Pyridoxin (Vitamin B6).

Es gibt keine Mehrfacharme oder Mehrfacheingriffe. Alle Teilnehmer erhalten alle 3 Medikamente. Es gibt keine Komparatoren.
Arzneimittel: 1 Monat Rifapentin, Isoniazid und Vitamin B6
Die Teilnehmer werden mit einem Monat (4 Wochen) täglich mit Isoniazid, Rifapentin und Vitamin B6 behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse mit 1 m INH/RPT/Vit B6
Zeitfenster: 28 Tage
Behandlungsabbruch aufgrund einer vom Prüfarzt festgestellten Nebenwirkung des Studienmedikaments
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Behandlungscompliance
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Tagesdosis, die innerhalb der 28-tägigen Kur eingenommen wurde
28 Tage
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: 28 Tage
Abschluss eines 28-tägigen Kurses innerhalb von 5 Wochen
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Reaktivierung der aktiven Tuberkulose
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der durch Kultur bestätigten Tuberkulose-Erkrankung nach Abschluss des Studienschemas
2 Jahre
Trough Drogenkonzentration
Zeitfenster: 28 Tage
Wirkstoffkonzentration von Isoniazid und Rifapentin im Serum
28 Tage
3-Stunden-Post-Dosis-Medikamentenkonzentration
Zeitfenster: 28 Tage
Wirkstoffkonzentration von Isoniazid und Rifapentin im Serum
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pinki Bhatt, MD, Rutgers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2018001735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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