Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální lékařská nutriční terapie založená na rodině u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu

6. června 2022 aktualizováno: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University

Vliv rodinné behaviorální lékařské nutriční terapie na nutriční stav a metabolickou kontrolu u dětí a dospívajících s diabetem 1.

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je heterogenní stav a jde o absolutní nedostatek inzulínu, který je výsledkem autoimunitně zprostředkované destrukce β-buněk pankreatu (1). Výskyt T1DM se od 50. let 20. století celosvětově zvyšuje, zejména u dětí, s průměrným ročním nárůstem 3–4 % za poslední tři desetiletí. Navzdory pokroku v lékařské léčbě a technologiích je nutriční terapie i nadále hlavní složkou léčba cukrovky. Medikamentózní výživa dále zlepšuje výsledky metabolické kontroly, když je péče T1DM kombinována s jinou léčbou. Tato studie byla provedena za účelem prozkoumání vlivu tréninku v rodinné behaviorální lékařské nutriční terapii na nutriční stav a metabolickou kontrolu u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum byl proveden s dětmi a dospívajícími ve věku 8-18 let, kteří byli sledováni s diagnózou Diabetes Mellitus typu 1 v Gynekologické a dětské nemocnici Gaziantep Cengiz Gökçek. Vzorek studie tvořilo celkem 75 (muži=36, ženy=39) dětí a dospívajících, včetně skupiny intervence 1 (n=25), skupiny intervence 2 (n=25) a kontrolní skupiny (n=25) určeno dvojitě zaslepenou, stratifikovanou, náhodnou metodou. Léčebná nutriční terapie a trénink počítání sacharidů byly podávány matkám a dětem ve skupině Intervence 1 a pouze dětem a dospívajícím ve skupině Intervence 2. Kontrolní skupina nedostala léčebnou nutriční terapii a trénink počítání sacharidů. Na začátku (0. měsíc) a na konci (6. měsíc) studie byly hodnoceny 3 po sobě jdoucí denní/24hodinové záznamy o spotřebě jídla a antropometrická měření jednotlivců, byla vypočtena z-skóre BMI a z-skóre výšky, škála indexu kvality středomořské stravy (KIDMED), Průzkum problémů s diabetem -Byl podán revidovaný (DEPS-R), Dotazník fyzické aktivity pro děti a dospívající (PAQ-C a PAQ-A) a byla vypočtena skóre Indexu zdravého stravování 2015 (HEI-2015). Rutinně hodnocené krevní nálezy jedinců byly kontrolovány na začátku (0. měsíc), 3. měsíci a 6. měsíci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27010
        • Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8-18 let,
  • být diagnostikován T1DM po dobu alespoň ≥1 rok, maximálně ≤5 let,
  • Nejnovější HbA1c ≥6,5 % - <13,5 %,
  • Intenzivní inzulínová terapie (alespoň 3x denně bolus a 1x bazální aplikace inzulínu nebo použití inzulínové pumpy),
  • Žádné problémy s komunikací
  • Do studie byly zařazeny děti a dospívající bez jakéhokoli jiného onemocnění provázejícího diabetes.

Kritéria vyloučení:

  • celiakie, cystická fibróza atd. s gastrointestinálními onemocněními,
  • Užívání jakéhokoli léku, který může ovlivnit metabolismus glukózy,
  • Přešel z inzulínového pera na inzulínovou pumpu za méně než 6 měsíců,
  • Zapojený do jakékoli jiné intervenční práce za posledních 6 měsíců,
  • a jedinci s komunikačními problémy nebyli do studie zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vzdělání-dyáda matka a dítě
Matka a dítě dyáda dostávali dietní intervenci po dobu 6 měsíců
Jiný: Výuka lékařské nutriční terapie a počítání sacharidů
Děti a jejich matky absolvovaly rodinnou behaviorální lékařskou nutriční terapii a vzdělávání v počítání sacharidů po dobu 6 měsíců vyškoleným dietologem
Jiný: Výuka lékařské nutriční terapie a počítání sacharidů
Pouze děti absolvovaly rodinnou behaviorální lékařskou nutriční terapii a vzdělávání v počítání sacharidů po dobu 6 měsíců vyškoleným dietologem
Experimentální: dítě pouze se vzděláním
Děti dostávají dietní intervenci po dobu 6 měsíců. Ale jejich matky nedostaly žádný dietní zásah
Jiný: Výuka lékařské nutriční terapie a počítání sacharidů
Děti a jejich matky absolvovaly rodinnou behaviorální lékařskou nutriční terapii a vzdělávání v počítání sacharidů po dobu 6 měsíců vyškoleným dietologem
Jiný: Výuka lékařské nutriční terapie a počítání sacharidů
Pouze děti absolvovaly rodinnou behaviorální lékařskou nutriční terapii a vzdělávání v počítání sacharidů po dobu 6 měsíců vyškoleným dietologem
Experimentální: řízení
Kontrolní skupina nedostala během studie žádný dietní zásah
Jiný: Žádný zásah
Kontrolní skupina neobdržela žádný zásah vyškoleného dietologa. Dále pokračovali v běžných zdravotních kontrolách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru HbA1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Všechna data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 26 a významnost byla definována jako p < 0,05
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru skóre indexu zdravé výživy 2015 (HEI-2015) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Všechna data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 26 a významnost byla definována jako p < 0,05
6 měsíců
Změna průměru stupnice indexu kvality středomořské stravy (KIDMED) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Všechna data byla analyzována pomocí IBM SPSS Statistics 26 a významnost byla definována jako p < 0,05
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasan Kalyoncu University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení