Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie rodzinnej behawioralnej medycznej terapii żywieniowej u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University

Wpływ rodzinnej edukacji w zakresie behawioralnej medycznej terapii żywieniowej na stan odżywienia i kontrolę metaboliczną u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

Cukrzyca typu 1 (T1DM) jest chorobą heterogenną i jest bezwzględnym niedoborem insuliny wynikającym z autoimmunologicznego zniszczenia komórek β trzustki (1). Częstość występowania T1DM wzrasta na całym świecie od lat pięćdziesiątych XX wieku, zwłaszcza u dzieci, przy średnim rocznym wzroście o 3-4% w ciągu ostatnich trzech dekad. Pomimo postępu w leczeniu i technologii, terapia żywieniowa nadal jest głównym elementem leczenie cukrzycy. Odżywianie medyczne dodatkowo poprawia wyniki kontroli metabolicznej, gdy opieka nad T1DM jest połączona z innymi metodami leczenia. To badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu rodzinnego treningu behawioralnej terapii żywieniowej na stan odżywienia i kontrolę metaboliczną u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzono z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 8-18 lat, u których w szpitalu ginekologiczno-pediatrycznym Gaziantep Cengiz Gökçek kontynuowano diagnostykę cukrzycy typu 1. Próba badania składała się łącznie z 75 (mężczyźni = 36, kobiety = 39) dzieci i młodzieży, w tym grupa Interwencji 1 (n = 25), grupa Interwencji 2 (n = 25) i grupa kontrolna (n = 25) określono metodą podwójnie ślepej, stratyfikowanej, losowej metody. Medyczną terapię żywieniową i trening liczenia węglowodanów przeprowadzono u matek i dzieci w grupie Interwencji 1 i tylko u dzieci i młodzieży w grupie Interwencji 2. Grupa kontrolna nie otrzymała medycznej terapii żywieniowej i treningu liczenia węglowodanów. Na początku (0. miesiąc) i na końcu (6. miesiąca) badania, oceniono 3 kolejne dni/24-godzinne rejestry spożycia żywności i pomiary antropometryczne poszczególnych osób, obliczono z-score BMI i z-score wzrostu, Śródziemnomorska Skala Wskaźnika Jakości Diety (KIDMED), Ankieta Problemów Z Odżywianiem się Cukrzycy - Poprawiono (DEPS-R), Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Dzieci i Młodzieży (PAQ-C i PAQ-A) oraz obliczono wyniki Indeksu Zdrowego Odżywiania 2015 (HEI-2015). Rutynowo oceniane wyniki badań krwi osobników sprawdzano na początku (0. miesiąc), 3. i 6. miesiącu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Gaziantep, Indyk, 27010
        • Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8-18 lat,
  • Diagnoza T1DM od co najmniej ≥1 roku, maksymalnie ≤5 lat,
  • ostatnie HbA1c ≥6,5% - <13,5%,
  • Otrzymując intensywną insulinoterapię (co najmniej 3 razy dziennie bolus i 1 raz podanie insuliny bazowej lub za pomocą pompy insulinowej),
  • Brak problemów z komunikacją
  • Do badania włączono dzieci i młodzież bez innych chorób towarzyszących cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Celiakia, mukowiscydoza itp. z chorobami przewodu pokarmowego,
  • Stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na metabolizm glukozy,
  • Zmiana wstrzykiwacza insulinowego na pompę insulinową w mniej niż 6 miesięcy,
  • Zaangażowany w jakiekolwiek inne prace interwencyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • oraz osoby z problemami komunikacyjnymi nie zostały uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: diada edukacja-matka i dziecko
Diada matka i dziecko otrzymywali interwencję dietetyczną przez 6 miesięcy
Inny: Medyczna terapia żywieniowa i edukacja w zakresie liczenia węglowodanów
Dzieci i ich matki przez 6 miesięcy otrzymywały rodzinną behawioralną terapię żywieniową i naukę liczenia węglowodanów przez przeszkolonego dietetyka
Inny: Medyczna terapia żywieniowa i edukacja w zakresie liczenia węglowodanów
Tylko dzieci były przez 6 miesięcy poddawane przez wyszkolonego dietetyka rodzinnej behawioralnej terapii żywieniowej i edukacji w zakresie liczenia węglowodanów
Eksperymentalny: dziecko tylko do nauki
Dzieci otrzymały interwencję dietetyczną przez 6 miesięcy. Ale ich matki nie otrzymały żadnej interwencji dietetycznej
Inny: Medyczna terapia żywieniowa i edukacja w zakresie liczenia węglowodanów
Dzieci i ich matki przez 6 miesięcy otrzymywały rodzinną behawioralną terapię żywieniową i naukę liczenia węglowodanów przez przeszkolonego dietetyka
Inny: Medyczna terapia żywieniowa i edukacja w zakresie liczenia węglowodanów
Tylko dzieci były przez 6 miesięcy poddawane przez wyszkolonego dietetyka rodzinnej behawioralnej terapii żywieniowej i edukacji w zakresie liczenia węglowodanów
Eksperymentalny: kontrola
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji dietetycznej podczas badania
Inny: Brak interwencji
Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji wyszkolonego dietetyka. Ponadto kontynuowali rutynowe kontrole zdrowotne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej wartości HbA1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie dane przeanalizowano przy użyciu IBM SPSS Statistics 26, a istotność zdefiniowano jako p<0,05
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku Indeksu Zdrowego Odżywiania 2015 (HEI-2015) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie dane przeanalizowano przy użyciu IBM SPSS Statistics 26, a istotność zdefiniowano jako p<0,05
6 miesięcy
Zmiana średniej Skali Indeksu Jakości Diety Śródziemnomorskiej (KIDMED) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie dane przeanalizowano przy użyciu IBM SPSS Statistics 26, a istotność zdefiniowano jako p<0,05
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasan Kalyoncu University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami