Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret adfærdsmedicinsk ernæringsterapiuddannelse hos børn og unge med type 1-diabetes

6. juni 2022 opdateret af: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University

Effekten af ​​familiebaseret adfærdsmæssig medicinsk ernæringsterapiuddannelse på ernæringsstatus og metabolisk kontrol hos børn og unge med type 1-diabetes

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er en heterogen tilstand og er en absolut insulinmangel som følge af autoimmun-medieret ødelæggelse af pancreas-β-celler (1). Forekomsten af ​​T1DM har været stigende globalt siden 1950'erne, især hos børn, med en gennemsnitlig årlig stigning på 3-4 % i løbet af de sidste tre årtier. På trods af fremskridtene inden for medicinsk behandling og teknologi, er ernæringsterapi fortsat hovedkomponenten i diabetesbehandling. Medicinsk ernæring forbedrer yderligere metaboliske kontrolresultater, når T1DM-pleje kombineres med andre behandlinger. Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effekten af ​​familiebaseret adfærdsmæssig medicinsk ernæringsterapitræning på ernæringsstatus og metabolisk kontrol hos børn og unge med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen blev udført med børn og unge i alderen 8-18 år, som blev fulgt op med diagnosen Type 1 Diabetes Mellitus på Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Pediatrics Hospital. Stikprøven af ​​undersøgelsen bestod af 75 (mænd = 36, kvindelige = 39) børn og unge i alt, inklusive Intervention 1 gruppe (n=25), Intervention 2 (n=25) gruppe og Kontrol (n=25) gruppe bestemt ved dobbeltblind, stratificeret, tilfældig metode. Medicinsk ernæringsterapi og træning i kulhydrattælling blev givet til mødre og børn i Intervention 1-gruppen og kun til børn og unge i Intervention 2-gruppen. Kontrolgruppen modtog ikke medicinsk ernæringsterapi og træning i kulhydrattælling. I begyndelsen (0. måned) og i slutningen (6. måned) af undersøgelsen, blev 3 på hinanden følgende dag/24-timers fødevareforbrugsregistre og antropometriske målinger af individerne vurderet, BMI z-score og højde z-score blev beregnet, Mediterranean Diet Quality Index Scale (KIDMED), Diabetes Eating Problems Survey -Revideret (DEPS-R), Fysisk aktivitetsspørgeskema for børn og unge (PAQ-C og PAQ-A) blev administreret, og sunde spiseindeks 2015 (HEI-2015) score blev beregnet. Rutinemæssigt vurderede blodfund hos individerne blev kontrolleret i begyndelsen (0. måned), 3. måned og 6. måned af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27010
        • Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8-18 år,
  • At være diagnosticeret med T1DM i mindst ≥1 år, maksimalt ≤5 år,
  • Seneste HbA1c ≥6,5 % - <13,5 %,
  • Modtager intensiv insulinbehandling (mindst 3 gange daglig bolus og 1 gang basal insulinadministration eller ved hjælp af en insulinpumpe),
  • Ingen kommunikationsproblemer
  • Børn og unge uden anden sygdom, der ledsager diabetes, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Cøliaki, cystisk fibrose etc. med mave-tarmsygdomme,
  • Brug af ethvert lægemiddel, der kan påvirke glukosemetabolismen,
  • Skiftet fra insulinpen til insulinpumpe på mindre end 6 måneder,
  • involveret i andet interventionsarbejde inden for de sidste 6 måneder,
  • og personer med kommunikationsproblemer blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: uddannelse-mor og barn dyade
Mor og barn dyade har modtaget diætintervention i 6 måneder
Andet: Medicinsk ernæringsterapi og undervisning i kulhydrattælling
Børn og deres mødre har modtaget familiebaseret adfærdsmedicinsk ernæringsterapi og undervisning i kulhydrattælling i 6 måneder af uddannet diætist
Andet: Medicinsk ernæringsterapi og undervisning i kulhydrattælling
Kun børn har modtaget familiebaseret adfærdsmedicinsk ernæringsterapi og undervisning i kulhydrattælling i 6 måneder af uddannet diætist
Eksperimentel: uddannelses-eneste barn
Børn har modtaget diætintervention i 6 måneder. Men deres mødre modtog ingen diætintervention
Andet: Medicinsk ernæringsterapi og undervisning i kulhydrattælling
Børn og deres mødre har modtaget familiebaseret adfærdsmedicinsk ernæringsterapi og undervisning i kulhydrattælling i 6 måneder af uddannet diætist
Andet: Medicinsk ernæringsterapi og undervisning i kulhydrattælling
Kun børn har modtaget familiebaseret adfærdsmedicinsk ernæringsterapi og undervisning i kulhydrattælling i 6 måneder af uddannet diætist
Eksperimentel: styring
Kontrolgruppen modtog ingen diætintervention under undersøgelsen
Andet: Ingen indgriben
Kontrolgruppen modtog ingen intervention fra uddannet diætist. Desuden fortsatte de deres rutinemæssige sundhedskontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnit af HbA1c fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Alle data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 26, og signifikans blev defineret som p<0,05
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnit af Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) score fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Alle data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 26, og signifikans blev defineret som p<0,05
6 måneder
Ændring i middelværdien af ​​middelhavskostkvalitetsindeksskalaen (KIDMED) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Alle data blev analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 26, og signifikans blev defineret som p<0,05
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasan Kalyoncu University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger