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Familienbasierte verhaltensmedizinische Ernährungstherapieausbildung bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

6. Juni 2022 aktualisiert von: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University

Die Auswirkung einer familienbasierten verhaltensmedizinischen Ernährungstherapieausbildung auf den Ernährungsstatus und die Stoffwechselkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) ist eine heterogene Erkrankung und ein absoluter Insulinmangel, der auf eine autoimmunvermittelte Zerstörung der β-Zellen der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen ist (1). Die Inzidenz von T1DM hat seit den 1950er Jahren weltweit zugenommen, insbesondere bei Kindern, mit einem durchschnittlichen jährlichen Anstieg von 3–4 % in den letzten drei Jahrzehnten. Trotz der Fortschritte in der medizinischen Behandlung und Technologie ist die Ernährungstherapie weiterhin der Hauptbestandteil Diabetes-Behandlung. Medizinische Ernährung verbessert die Ergebnisse bei der Stoffwechselkontrolle weiter, wenn die T1DM-Behandlung mit anderen Behandlungen kombiniert wird. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung eines familienbasierten verhaltensmedizinischen Ernährungstherapietrainings auf den Ernährungszustand und die Stoffwechselkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wurde mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren durchgeführt, bei denen im Krankenhaus für Gynäkologie und Pädiatrie Gaziantep Cengiz Gökçek die Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 gestellt wurde. Die Stichprobe der Studie bestand aus insgesamt 75 (männlich = 36, weiblich = 39) Kindern und Jugendlichen, einschließlich der Interventionsgruppe 1 (n = 25), der Interventionsgruppe 2 (n = 25) und der Kontrollgruppe (n = 25). bestimmt durch eine doppelblinde, geschichtete Zufallsmethode. In der Interventionsgruppe 1 erhielten Mütter und Kinder eine medizinische Ernährungstherapie und ein Kohlenhydratzähltraining, in der Interventionsgruppe 2 nur Kinder und Jugendliche. Die Kontrollgruppe erhielt keine medizinische Ernährungstherapie und kein Training zum Kohlenhydratzählen. Am Anfang (0. Monat) und am Ende (6. Monat) Monat) der Studie wurden drei aufeinanderfolgende Tage/24-Stunden-Nahrungsmittelverzehraufzeichnungen und anthropometrische Messungen der Personen ausgewertet, BMI-Z-Scores und Körpergrößen-Z-Scores berechnet, Mittelmeerdiät-Qualitätsindexskala (KIDMED), Diabetes-Essproblem-Umfrage -Überarbeitet (DEPS-R), Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder und Jugendliche (PAQ-C und PAQ-A) wurden verwaltet und die Ergebnisse des Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) wurden berechnet. Die routinemäßig ermittelten Blutbefunde der Probanden wurden zu Beginn (0. Monat), 3. Monat und 6. Monat der Studie überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn, 27010
        • Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8-18 Jahre alt,
  • T1DM-Diagnose seit mindestens ≥ 1 Jahr, maximal ≤ 5 Jahren,
  • Neuester HbA1c ≥6,5 % – <13,5 %,
  • Sie erhalten eine intensive Insulintherapie (mindestens dreimal täglich eine Bolusgabe und eine Basalinsulingabe oder die Verwendung einer Insulinpumpe),
  • Keine Kommunikationsprobleme
  • In die Studie wurden Kinder und Jugendliche ohne sonstige begleitende Diabeteserkrankung einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie, Mukoviszidose etc. mit Magen-Darm-Erkrankungen,
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können,
  • In weniger als 6 Monaten von einem Insulinpen auf eine Insulinpumpe umgestiegen,
  • In den letzten 6 Monaten an anderen Interventionsarbeiten beteiligt gewesen sein,
  • und Personen mit Kommunikationsproblemen wurden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bildung-Mutter-Kind-Dyade
Mutter-Kind-Dyade erhielt 6 Monate lang eine Ernährungsintervention
Sonstiges: Medizinische Ernährungstherapie und Ausbildung zum Kohlenhydratzählen
Kinder und ihre Mütter erhielten 6 Monate lang von einem ausgebildeten Ernährungsberater eine familienbasierte verhaltensmedizinische Ernährungstherapie und eine Schulung zum Kohlenhydratzählen
Sonstiges: Medizinische Ernährungstherapie und Ausbildung zum Kohlenhydratzählen
Nur Kinder erhielten 6 Monate lang eine familienbasierte verhaltensmedizinische Ernährungstherapie und eine Schulung zum Kohlenhydratzählen durch einen ausgebildeten Ernährungsberater
Experimental: Kind, das nur zur Bildung berechtigt ist
Die Kinder erhielten 6 Monate lang eine Ernährungsintervention. Aber ihre Mütter erhielten keine diätetische Intervention
Sonstiges: Medizinische Ernährungstherapie und Ausbildung zum Kohlenhydratzählen
Kinder und ihre Mütter erhielten 6 Monate lang von einem ausgebildeten Ernährungsberater eine familienbasierte verhaltensmedizinische Ernährungstherapie und eine Schulung zum Kohlenhydratzählen
Sonstiges: Medizinische Ernährungstherapie und Ausbildung zum Kohlenhydratzählen
Nur Kinder erhielten 6 Monate lang eine familienbasierte verhaltensmedizinische Ernährungstherapie und eine Schulung zum Kohlenhydratzählen durch einen ausgebildeten Ernährungsberater
Experimental: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt während der Studie keine diätetische Intervention
Sonstiges: Kein Eingriff
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention durch einen ausgebildeten Ernährungsberater. Darüber hinaus führten sie ihre routinemäßigen Gesundheitskontrollen fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts von HbA1c vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Daten wurden mit IBM SPSS Statistics 26 analysiert und die Signifikanz wurde als p < 0,05 definiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts des Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Daten wurden mit IBM SPSS Statistics 26 analysiert und die Signifikanz wurde als p < 0,05 definiert
6 Monate
Änderung des Mittelwerts der Mediterranean Diet Quality Index Scale (KIDMED) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Daten wurden mit IBM SPSS Statistics 26 analysiert und die Signifikanz wurde als p < 0,05 definiert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasan Kalyoncu University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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