Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Educazione alla terapia nutrizionale medica comportamentale basata sulla famiglia nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1

6 giugno 2022 aggiornato da: Hulya Yilmaz, Hasan Kalyoncu University

L'effetto dell'educazione alla terapia nutrizionale medica comportamentale basata sulla famiglia sullo stato nutrizionale e sul controllo metabolico nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una condizione eterogenea ed è una carenza assoluta di insulina risultante dalla distruzione autoimmune-mediata delle cellule beta pancreatiche (1). L'incidenza del T1DM è aumentata a livello globale dagli anni '50, in particolare nei bambini, con un aumento medio annuo del 3-4% negli ultimi tre decenni. Nonostante i progressi nelle cure mediche e nella tecnologia, la terapia nutrizionale continua ad essere la componente principale di trattamento del diabete. La nutrizione medica migliora ulteriormente i risultati del controllo metabolico quando la cura del diabete di tipo 1 è combinata con altri trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata condotta con bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni che sono stati seguiti con la diagnosi di diabete mellito di tipo 1 nell'ospedale di ginecologia e pediatria di Gaziantep Cengiz Gökçek. Il campione dello studio era composto da 75 (maschi= 36, femmine= 39) bambini e adolescenti in totale, inclusi il gruppo di intervento 1 (n=25), il gruppo di intervento 2 (n=25) e il gruppo di controllo (n=25) determinato con metodo casuale, stratificato, in doppio cieco. La terapia nutrizionale medica e l'addestramento al conteggio dei carboidrati sono stati somministrati a madri e bambini nel gruppo Intervento 1 e solo a bambini e adolescenti nel gruppo Intervento 2. Il gruppo di controllo non ha ricevuto terapia nutrizionale medica e formazione sul conteggio dei carboidrati. All'inizio (0. mese) e alla fine (6. mese) dello studio, sono stati valutati 3 record consecutivi di consumo alimentare giornaliero/24 ore su 24 e misurazioni antropometriche degli individui, sono stati calcolati i punteggi z del BMI e i punteggi z dell'altezza, la scala dell'indice di qualità della dieta mediterranea (KIDMED), l'indagine sui problemi alimentari del diabete -Sono stati somministrati il ​​questionario sull'attività fisica per bambini e adolescenti (PAQ-C e PAQ-A) rivisto (DEPS-R) e sono stati calcolati i punteggi dell'indice di alimentazione sana 2015 (HEI-2015). I reperti ematici valutati di routine degli individui sono stati controllati all'inizio (0. mese), al 3° mese e al 6° mese dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino, 27010
        • Gaziantep Cengiz Gokcek Gynecology and Pediatrics Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-18 anni,
  • Essere diagnosticati con T1DM per almeno ≥1 anno, massimo ≤5 anni,
  • Ultimo HbA1c ≥6,5% - <13,5%,
  • Ricezione di terapia insulinica intensiva (almeno 3 volte al giorno in bolo e 1 volta somministrazione di insulina basale o utilizzando una pompa per insulina),
  • Nessun problema di comunicazione
  • Sono stati inclusi nello studio bambini e adolescenti senza alcuna altra malattia associata al diabete.

Criteri di esclusione:

  • Celiachia, fibrosi cistica ecc. con malattie gastrointestinali,
  • Utilizzando qualsiasi farmaco che può influenzare il metabolismo del glucosio,
  • Passato da una penna per insulina a una pompa per insulina in meno di 6 mesi,
  • Coinvolto in qualsiasi altro lavoro di intervento negli ultimi 6 mesi,
  • e le persone con problemi di comunicazione non sono state incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: diade educazione-madre e figlio
La diade madre e figlio ha ricevuto un intervento dietetico per 6 mesi
Altro: Terapia nutrizionale medica e educazione al conteggio dei carboidrati
I bambini e le loro madri hanno ricevuto una terapia nutrizionale medica comportamentale basata sulla famiglia e un'educazione al conteggio dei carboidrati per 6 mesi da un dietista qualificato
Altro: Terapia nutrizionale medica e educazione al conteggio dei carboidrati
Solo i bambini hanno ricevuto terapia nutrizionale medica comportamentale basata sulla famiglia e educazione al conteggio dei carboidrati per 6 mesi da un dietista qualificato
Sperimentale: figlio solo per l'istruzione
I bambini hanno ricevuto un intervento dietetico per 6 mesi. Ma le loro madri non hanno ricevuto alcun intervento dietetico
Altro: Terapia nutrizionale medica e educazione al conteggio dei carboidrati
I bambini e le loro madri hanno ricevuto una terapia nutrizionale medica comportamentale basata sulla famiglia e un'educazione al conteggio dei carboidrati per 6 mesi da un dietista qualificato
Altro: Terapia nutrizionale medica e educazione al conteggio dei carboidrati
Solo i bambini hanno ricevuto terapia nutrizionale medica comportamentale basata sulla famiglia e educazione al conteggio dei carboidrati per 6 mesi da un dietista qualificato
Sperimentale: controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento dietetico durante lo studio
Altro: Nessun intervento
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento da parte di un dietista qualificato. Inoltre hanno continuato i controlli sanitari di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della media di HbA1c dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics 26 e la significatività è stata definita come p<0,05
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio dell'Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics 26 e la significatività è stata definita come p<0,05
6 mesi
Variazione della media della scala dell'indice di qualità della dieta mediterranea (KIDMED) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando IBM SPSS Statistics 26 e la significatività è stata definita come p<0,05
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasan Kalyoncu University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gulden KOKSAL, Prof., Hasan Kalyoncu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hasan-Kalyoncu-UnivHulyaYilmaz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni