Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace draslíkem ke snížení krevního tlaku

2. dubna 2024 aktualizováno: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Testování potenciálního účinku vodní intervence bohaté na draslík na krevní tlak u dospělých s mírnou až středně hypertenzí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je provést definitivní studii k posouzení účinnosti konzumace 1 l/den vody bohaté na draslík ke snížení krevního tlaku u dospělých s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Cílem je posoudit potenciální účinek intervence na snížení systolického krevního tlaku. Tato studie bude zahrnovat 4týdenní, dvojitě zaslepenou, paralelní randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníky budou dospělí se systolickým krevním tlakem 130 mmHg nebo vyšším. Intervence zahrnuje doporučení konzumovat balenou vodu bohatou na draslík. Komparátorem bude běžná balená minerální voda. Do této studie bude zahrnuto 40 lidí se zvýšeným systolickým krevním tlakem (≥130 mmHg), kteří pravidelně neužívají antihypertenzní léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, ox30bp
        • Oxford Brookes University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Od 20 do 64 let
  • anglicky mluvící
  • Dospělí, kteří nedostávají antihypertenzní farmakologickou léčbu
  • Nedávné (do 6 měsíců) a nejnovější měření systolického krevního tlaku ≥130 mmHg a/nebo diastolického ≥85 mmHg
  • Mít přístup k internetu a vybavení pro videohovory
  • Schopnost odesílat vzorky a vybavení do OxBCNH
  • Fyzicky schopen měřit si vlastní tělo a krevní tlak

Kritéria vyloučení:

  • Účast na další výzkumné studii
  • Nedokážu přečíst a porozumět pokynům v angličtině
  • Nelze dodržet experimentální postupy nebo nedodržet bezpečnostní pokyny pro testování
  • Lidé s kardiovaskulárními onemocněními: srdeční infarkt nebo mrtvice během posledních 3 měsíců, srdeční selhání stupně II New York Heart Association a závažnější nebo prodloužený QT syndrom, angina pectoris, arytmie nebo fibrilace síní.
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 (HbA1c> 9 %)
  • Diabetes 2. typu kontrolovaný pomocí exogenního inzulínu
  • Předchozí nebo současná diagnóza komplikací diabetu, jako je nefropatie, retinopatie a neuropatie.
  • Lidé s diabetem 1. typu
  • V současné době užíváte jakékoli léky, které mohou vést k hyperkalémii nebo zadržování tekutin
  • V současné době se vyšetřuje na diagnózu hypertenze (neléčí se na vysoký krevní tlak)
  • Již drží dietu pod dohledem lékaře/HCP nebo dietu s omezením
  • Během 4týdenního období intervence plánují odejít z domova (na dovolenou nebo jinak) a během této doby nebudou moci přijímat vodu.
  • Aktuálně předepsané antihypertenzní léky nebo jste je užívali v posledních 6 týdnech
  • Chronické onemocnění ledvin fáze 1 (G1A2 nebo G1A3), 2 (G2A2 nebo G2A3), 3a, 3b, 4 nebo 5 na základě UKKA (zeptáme se, zda účastníkům bylo diagnostikováno onemocnění ledvin lékařem na základě tohoto kritéria)
  • Během intervence plánují dietu nebo začnou užívat doplňky obsahující draslík
  • Těhotné ženy (včetně žen s podezřením na těhotenství) a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Voda s vysokým obsahem draslíku
Všem účastníkům bude po dobu 4týdenní intervence poskytnuta balená voda na spotřebu 1l/den. Zásahová skupina bude dostávat vodu s vysokým obsahem draslíku. Účastníci budou instruováni, aby vypili 1 lahvičku (500 ml) do 2 hodin po probuzení a 1 lahvičku (500 ml) do 2 hodin před spaním (celkem 1 l/den). Účastníci budou ve svém každodenním životě pokračovat ve stejných stravovacích a cvičebních vzorcích, jako před účastí ve studii, po celou dobu intervence.
Doplněk stravy: Voda s vysokým obsahem draslíku
Voda s vysokým obsahem draslíku Draslík 6,2 mg/100 ml
Komparátor placeba: Voda s nízkým obsahem draslíku
Všem účastníkům bude po dobu 4týdenní intervence poskytnuta balená voda na spotřebu 1l/den. Kontrolní skupina bude dostávat běžnou balenou minerální vodu. Účastníci budou instruováni, aby vypili 1 lahvičku (500 ml) do 2 hodin po probuzení a 1 lahvičku (500 ml) do 2 hodin před spaním (celkem 1 l/den). Účastníci budou ve svém každodenním životě pokračovat ve stejných stravovacích a cvičebních vzorcích, jako před účastí ve studii, po celou dobu intervence.
Doplněk stravy: Kontrolujte vodu s nízkým obsahem draslíku
Kontrolní voda Draslík 0,2 mg/100ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedící doma měřil systolický krevní tlak mm/Hg
Časové okno: Krevní tlak bude měřen ve třech časových bodech během 4 týdnů.
Krevní tlak mi bude monitorován účastníkem doma, po podrobné instruktáži vyškolenými výzkumníky přes Zoom. Měření se budou provádět dvakrát, ráno a znovu večer (celkem 4x denně) a budou se měřit průměrné hodnoty.
Krevní tlak bude měřen ve třech časových bodech během 4 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedící doma měřil diastolický krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude měřen ve třech časových bodech během 4 týdnů
Krevní tlak mi bude monitorován účastníkem doma, po podrobné instruktáži vyškolenými výzkumníky přes Zoom. Měření se budou provádět dvakrát, ráno a znovu večer (celkem 4x denně) a budou se měřit průměrné hodnoty.
Krevní tlak bude měřen ve třech časových bodech během 4 týdnů
Kvalitativní polostrukturovaný, částečně otevřený průzkum přijatelnosti pokusu a hlášených překážek
Časové okno: Tento průzkum bude proveden při poslední návštěvě v týdnu 4 studie.
Tento průzkum bude navržen tak, aby výzkumníci porozuměli zkušenostem účastníků s intervencí, aby mohli optimalizovat budoucí rozšíření studie. To bude zahrnovat věci, které fungovaly dobře a ty, které nefungovaly během zkoušky (spotřeba vody, pohodlí, vhodnost výsledných opatření, zátěž na každodenní činnosti a životní styl atd.)
Tento průzkum bude proveden při poslední návštěvě v týdnu 4 studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford Brookes University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Suntory Beverage & Food Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221579

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení