Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaliumtilskud for at sænke blodtrykket

2. april 2024 opdateret af: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Afprøvning af den potentielle effekt af en kaliumrig vandintervention på blodtryk hos milde til moderat hypertensive voksne: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et endeligt forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​at indtage 1 liter vand rigt på kalium om dagen for at reducere blodtrykket hos milde til moderat hypertensive voksne. Formålet er at vurdere den potentielle effekt af interventionen på at reducere det systoliske blodtryk. Denne undersøgelse vil bestå af et 4 ugers dobbeltblindt, parallelt randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil være voksne med systoliske blodtryksmålinger på 130 mmHg eller mere. Interventionen omfatter rådgivning om at indtage flaskevand rigt på kalium. Komparatoren vil være almindeligt mineralvand på flaske. Denne undersøgelse vil rekruttere 40 personer med forhøjet systolisk blodtryk (≥130 mmHg), som ikke regelmæssigt tager antihypertensiv medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, ox30bp
        • Oxford Brookes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Mellem 20 og 64 år
  • engelsktalende
  • Voksne, der ikke får antihypertensiv farmakologisk behandling
  • Nylig (inden for 6 måneder) og seneste systolisk blodtryksmåling ≥130 mmHg og/eller diastolisk ≥85 mmHg
  • Har adgang til internet og udstyr til videoopkald
  • I stand til at sende prøver og udstyr til OxBCNH
  • Fysisk i stand til at tage egne kropsmålinger og blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Ude af stand til at læse og forstå instruktionerne på engelsk
  • Ude af stand til at overholde eksperimentelle procedurer eller ikke følge retningslinjer for testsikkerhed
  • Personer med kardiovaskulære tilstande: hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, hjertesvigt af grad II New York Heart Association og mere alvorligt eller forlænget QT-syndrom, angina, arytmi eller atrieflimren.
  • Ukontrolleret type 2-diabetes (HbA1c> 9 %)
  • Type 2-diabetes kontrolleret ved hjælp af eksogen insulin
  • Tidligere eller nuværende diagnose af diabeteskomplikationer såsom nefropati, retinopati og neuropati.
  • Mennesker med type 1-diabetes
  • I øjeblikket på enhver medicin, der kan føre til hyperkaliæmi eller væskeretention
  • I øjeblikket vurderes for diagnose af hypertension (modtager ikke behandling for højt blodtryk)
  • Allerede på kliniker/HCP-overvåget diæt eller begrænset diæt
  • De planlægger at tage hjemmefra (ferie eller andet) i løbet af den 4 ugers interventionsperiode og vil ikke være i stand til at tage vand i denne tid.
  • I øjeblikket ordineret antihypertensiv medicin, eller har været i de sidste 6 uger
  • Kronisk nyresygdom trin 1 (G1A2 eller G1A3), 2 (G2A2 eller G2A3), 3a, 3b, 4 eller 5 baseret på UKKA (vi vil spørge, om deltagerne er blevet diagnosticeret med nyresygdom af en kliniker baseret på dette kriterium)
  • De planlægger at gå på diæt eller begynde at tage kosttilskud, der indeholder kalium under indgrebet
  • Gravide kvinder (inklusive kvinder, der mistænkes for at være gravide) og ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højt kalium vand
Alle deltagere vil blive forsynet med flaskevand i løbet af den 4 ugers intervention for at indtage 1L/dag. Interventionsgruppen vil modtage vand med højt kaliumindhold. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 1 flaske (500 ml) inden for 2 timer efter opvågning og 1 flaske (500 ml) inden for 2 timer før de går i seng (i alt 1 l/dag). Deltagerne vil fortsætte med de samme kost- og træningsmønstre i deres daglige liv, som før de deltog i undersøgelsen, i hele interventionens længde.
Kosttilskud: Højt kalium vand
Højt kalium vand Kalium 6,2 mg/100ml
Placebo komparator: Vand med lavt kaliumindhold
Alle deltagere vil blive forsynet med flaskevand i løbet af den 4 ugers intervention for at indtage 1L/dag. Kontrolgruppen vil modtage almindeligt mineralvand på flaske. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage 1 flaske (500 ml) inden for 2 timer efter opvågning og 1 flaske (500 ml) inden for 2 timer før de går i seng (i alt 1 l/dag). Deltagerne vil fortsætte med de samme kost- og træningsmønstre i deres daglige liv, som før de deltog i undersøgelsen, i hele interventionens længde.
Kosttilskud: Kontrol lavt kalium vand
Kontrolvand Kalium 0,2 mg/100ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende hjemme målt systolisk blodtryk mm/Hg
Tidsramme: Blodtrykket vil blive taget på tre tidspunkter gennem de 4 uger.
Blodtrykket vil blive overvåget af deltageren derhjemme, efter detaljeret instruktion er givet af uddannede forskere over Zoom. Målinger vil blive taget i to eksemplarer, om morgenen og igen om aftenen (4 gange om dagen i alt), og gennemsnitsværdierne vil blive taget.
Blodtrykket vil blive taget på tre tidspunkter gennem de 4 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende hjemme målte diastolisk blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive taget på tre tidspunkter gennem de 4 uger
Blodtrykket vil blive overvåget af deltageren derhjemme, efter detaljeret instruktion er givet af uddannede forskere over Zoom. Målinger vil blive taget i to eksemplarer, om morgenen og igen om aftenen (4 gange om dagen i alt), og gennemsnitsværdierne vil blive taget.
Blodtrykket vil blive taget på tre tidspunkter gennem de 4 uger
Kvalitativ semistruktureret, delvis åben undersøgelse af accept af forsøg og rapporterede barrierer
Tidsramme: Denne undersøgelse vil blive administreret ved det sidste besøg i uge 4 af forsøget.
Denne undersøgelse vil blive designet af forskerne til at forstå deltagernes oplevelse af interventionen for at optimere enhver fremtidig undersøgelsesudvidelse. Dette vil omfatte ting, der fungerede godt og dem, der ikke fungerede så godt, under forsøget (forbrug af vand, bekvemmelighed, passende resultatmål, belastning af daglige aktiviteter og livsstil osv.)
Denne undersøgelse vil blive administreret ved det sidste besøg i uge 4 af forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oxford Brookes University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Suntory Beverage & Food Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 221579

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger