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Integrazione di potassio per ridurre la pressione sanguigna

2 aprile 2024 aggiornato da: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Testare il potenziale effetto di un intervento idrico ricco di potassio sulla pressione sanguigna negli adulti da lieve a moderatamente ipertesi: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è quello di condurre una prova definitiva per valutare l'efficacia del consumo di 1 litro/giorno di acqua ricca di potassio per ridurre la pressione sanguigna negli adulti da lieve a moderatamente ipertesi. L'obiettivo è valutare il potenziale effetto dell'intervento sulla riduzione della pressione arteriosa sistolica. Questo studio comprenderà uno studio controllato randomizzato parallelo della durata di 4 settimane, in doppio cieco. I partecipanti saranno adulti con misurazioni della pressione arteriosa sistolica di 130 mmHg o superiori. L'intervento prevede il consiglio di consumare acqua in bottiglia ricca di potassio. Il confronto sarà acqua minerale in bottiglia normale. Questo studio recluterà 40 persone con pressione arteriosa sistolica elevata (≥130 mmHg) che non assumono regolarmente farmaci antipertensivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, ox30bp
        • Oxford Brookes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Tra i 20 e i 64 anni
  • parlando inglese
  • Adulti che non stanno ricevendo un trattamento farmacologico antipertensivo
  • Misurazione della pressione arteriosa sistolica recente (entro 6 mesi) e più recente ≥130 mmHg e/o diastolica ≥85 mmHg
  • Avere accesso a Internet e alle apparecchiature per le videochiamate
  • In grado di inviare campioni e attrezzature a OxBCNH
  • Fisicamente in grado di prendere le misure del proprio corpo e la pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Impossibile leggere e comprendere le istruzioni fornite in inglese
  • Incapace di rispettare le procedure sperimentali o non seguire le linee guida sulla sicurezza dei test
  • Persone con patologie cardiovascolari: infarto o ictus negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca di grado II New York Heart Association e sindrome del QT più grave o prolungata, angina, aritmia o fibrillazione atriale.
  • Diabete di tipo 2 non controllato (HbA1c> 9%)
  • Diabete di tipo 2 controllato con insulina esogena
  • Diagnosi precedente o attuale di complicanze del diabete come nefropatia, retinopatia e neuropatia.
  • Le persone con diabete di tipo 1
  • Attualmente su qualsiasi farmaco che può portare a iperkaliemia o ritenzione di liquidi
  • Attualmente in fase di valutazione per la diagnosi di ipertensione (non in trattamento per l'ipertensione)
  • Già in dieta sotto la supervisione di medici/operatori sanitari o dieta ristretta
  • Stanno pianificando di andare via da casa (vacanze o altro) durante il periodo di intervento di 4 settimane e non saranno in grado di prendere l'acqua durante questo periodo.
  • Farmaci antipertensivi attualmente prescritti o nelle ultime 6 settimane
  • Malattia renale cronica stadio 1 (G1A2 o G1A3), 2 (G2A2 o G2A3), 3a, 3b, 4 o 5 in base a UKKA (chiederemo ai partecipanti se è stata diagnosticata una malattia renale da un medico sulla base di questo criterio)
  • Stanno pianificando di mettersi a dieta o iniziare a prendere integratori contenenti potassio durante l'intervento
  • Donne in gravidanza (comprese le donne sospettate di essere in gravidanza) e donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acqua ad alto contenuto di potassio
A tutti i partecipanti verrà fornita acqua in bottiglia per la durata dell'intervento di 4 settimane per consumare 1 litro al giorno. Il gruppo di intervento riceverà acqua ad alto contenuto di potassio. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1 flacone (500 ml) entro 2 ore dal risveglio e 1 flacone (500 ml) entro 2 ore prima di andare a letto (totale 1 litro al giorno). I partecipanti continueranno con la stessa dieta e gli stessi schemi di esercizio nella loro vita quotidiana simili a prima della partecipazione allo studio, per l'intera durata dell'intervento.
Integratore alimentare: Acqua ad alto contenuto di potassio
Acqua ad alto contenuto di potassio Potassio 6,2 mg/100 ml
Comparatore placebo: Acqua di controllo a basso contenuto di potassio
A tutti i partecipanti verrà fornita acqua in bottiglia per la durata dell'intervento di 4 settimane per consumare 1 litro al giorno. Il gruppo di controllo riceverà regolare acqua minerale in bottiglia. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1 flacone (500 ml) entro 2 ore dal risveglio e 1 flacone (500 ml) entro 2 ore prima di andare a letto (totale 1 litro al giorno). I partecipanti continueranno con la stessa dieta e gli stessi schemi di esercizio nella loro vita quotidiana simili a prima della partecipazione allo studio, per l'intera durata dell'intervento.
Integratore alimentare: Controlla l'acqua a basso contenuto di potassio
Acqua di controllo Potassio 0,2 mg/100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seduto a casa ha misurato la pressione arteriosa sistolica mm/Hg
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà misurata in tre punti temporali durante le 4 settimane.
La pressione sanguigna verrà monitorata dal partecipante a casa, dopo che le istruzioni dettagliate saranno fornite da ricercatori qualificati su Zoom. Le misurazioni saranno effettuate in duplicato, al mattino e di nuovo alla sera (4 volte al giorno in totale) e verranno presi i valori medi.
La pressione sanguigna verrà misurata in tre punti temporali durante le 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seduto a casa misurava la pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà misurata in tre punti temporali durante le 4 settimane
La pressione sanguigna verrà monitorata dal partecipante a casa, dopo che le istruzioni dettagliate saranno fornite da ricercatori qualificati su Zoom. Le misurazioni saranno effettuate in duplicato, al mattino e di nuovo alla sera (4 volte al giorno in totale) e verranno presi i valori medi.
La pressione sanguigna verrà misurata in tre punti temporali durante le 4 settimane
Indagine qualitativa semi-strutturata, parzialmente aperta, sull'accettabilità del processo e delle barriere segnalate
Lasso di tempo: Questo sondaggio verrà somministrato durante la visita finale alla settimana 4 del processo.
Questo sondaggio sarà progettato dai ricercatori per comprendere l'esperienza dei partecipanti all'intervento, al fine di ottimizzare qualsiasi futura espansione dello studio. Ciò includerà le cose che hanno funzionato bene e quelle che non hanno funzionato altrettanto bene durante il processo (consumo dell'acqua, comodità, adeguatezza delle misure di esito, carico sulle attività quotidiane e sullo stile di vita, ecc.)
Questo sondaggio verrà somministrato durante la visita finale alla settimana 4 del processo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oxford Brookes University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Suntory Beverage & Food Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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