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Kaliumergänzung zur Senkung des Blutdrucks

2. April 2024 aktualisiert von: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Testen der potenziellen Wirkung einer Intervention mit kaliumreichem Wasser auf den Blutdruck bei Erwachsenen mit leichter bis mäßiger Hypertonie: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, eine definitive Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit des Konsums von 1 Liter kaliumreichem Wasser pro Tag zur Senkung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit leichtem bis mäßigem Bluthochdruck zu bewerten. Ziel ist es, die potenzielle Wirkung des Eingriffs auf die Senkung des systolischen Blutdrucks zu beurteilen. Diese Studie wird aus einer 4-wöchigen, doppelblinden, parallelen, randomisierten, kontrollierten Studie bestehen. Die Teilnehmer sind Erwachsene mit systolischen Blutdruckmessungen von 130 mmHg oder mehr. Die Intervention umfasst die Empfehlung, kaliumreiches Flaschenwasser zu konsumieren. Das Vergleichsprodukt wird normales Mineralwasser in Flaschen sein. Diese Studie wird 40 Personen mit erhöhtem systolischem Blutdruck (≥ 130 mmHg) rekrutieren, die nicht regelmäßig blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, ox30bp
        • Oxford Brookes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Zwischen 20 und 64 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Erwachsene, die keine antihypertensive pharmakologische Behandlung erhalten
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) und letzter gemessener systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg
  • Zugang zum Internet und Ausrüstung für Videoanrufe haben
  • Kann Proben und Geräte an OxBCNH senden
  • Körperlich in der Lage, eigene Körpermaße und Blutdruck zu messen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Kann die Anweisungen auf Englisch nicht lesen und verstehen
  • Unfähig, experimentelle Verfahren einzuhalten oder Sicherheitsrichtlinien für Tests nicht zu befolgen
  • Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, Herzinsuffizienz Grad II der New York Heart Association und schwereres oder verlängertes QT-Syndrom, Angina pectoris, Arrhythmie oder Vorhofflimmern.
  • Unkontrollierter Typ-2-Diabetes (HbA1c > 9 %)
  • Typ-2-Diabetes, kontrolliert mit exogenem Insulin
  • Frühere oder aktuelle Diagnose von Diabetes-Komplikationen wie Nephropathie, Retinopathie und Neuropathie.
  • Menschen mit Typ-1-Diabetes
  • Derzeit auf allen Medikamenten, die zu Hyperkaliämie oder Flüssigkeitsretention führen können
  • Derzeit zur Diagnose von Bluthochdruck untersucht (keine Behandlung gegen Bluthochdruck)
  • Sie befinden sich bereits auf einer vom Arzt/HCP überwachten Diät oder einer eingeschränkten Diät
  • Sie planen, während des 4-wöchigen Interventionszeitraums von zu Hause wegzugehen (Urlaub oder andere) und können während dieser Zeit kein Wasser trinken.
  • Derzeit oder in den letzten 6 Wochen verschriebene blutdrucksenkende Medikamente
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 1 (G1A2 oder G1A3), 2 (G2A2 oder G2A3), 3a, 3b, 4 oder 5 basierend auf UKKA (wir fragen, ob bei den Teilnehmern aufgrund dieser Kriterien eine Nierenerkrankung von einem Kliniker diagnostiziert wurde)
  • Sie planen, während des Eingriffs eine Diät einzuhalten oder mit der Einnahme von kaliumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln zu beginnen
  • Schwangere (einschließlich Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft) und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wasser mit hohem Kaliumgehalt
Alle Teilnehmer erhalten für die Dauer der 4-wöchigen Intervention Wasserflaschen zum Verzehr von 1 l/Tag. Die Interventionsgruppe erhält Wasser mit hohem Kaliumgehalt. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen 1 Flasche (500 ml) und innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen 1 Flasche (500 ml) zu konsumieren (insgesamt 1 l/Tag). Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Intervention die gleichen Ernährungs- und Bewegungsmuster in ihrem täglichen Leben beibehalten, ähnlich wie vor der Teilnahme an der Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser mit hohem Kaliumgehalt
Kaliumreiches Wasser Kalium 6,2 mg/100 ml
Placebo-Komparator: Kontrollwasser mit niedrigem Kaliumgehalt
Alle Teilnehmer erhalten für die Dauer der 4-wöchigen Intervention Wasserflaschen zum Verzehr von 1 l/Tag. Die Kontrollgruppe erhält regelmäßig Mineralwasser in Flaschen. Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen 1 Flasche (500 ml) und innerhalb von 2 Stunden vor dem Schlafengehen 1 Flasche (500 ml) zu konsumieren (insgesamt 1 l/Tag). Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer der Intervention die gleichen Ernährungs- und Bewegungsmuster in ihrem täglichen Leben beibehalten, ähnlich wie vor der Teilnahme an der Studie.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser mit niedrigem Kaliumgehalt kontrollieren
Kontrollwasser Kalium 0,2 mg/100 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu Hause sitzend gemessener systolischer Blutdruck mm/Hg
Zeitfenster: Der Blutdruck wird zu drei Zeitpunkten während der 4 Wochen gemessen.
Der Blutdruck wird vom Teilnehmer zu Hause überwacht, nachdem von geschulten Forschern über Zoom detaillierte Anweisungen gegeben wurden. Es werden zwei Messungen morgens und abends (insgesamt 4 mal täglich) durchgeführt und die Durchschnittswerte ermittelt.
Der Blutdruck wird zu drei Zeitpunkten während der 4 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu Hause sitzend gemessener diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird zu drei Zeitpunkten während der 4 Wochen gemessen
Der Blutdruck wird vom Teilnehmer zu Hause überwacht, nachdem von geschulten Forschern über Zoom detaillierte Anweisungen gegeben wurden. Es werden zwei Messungen morgens und abends (insgesamt 4 mal täglich) durchgeführt und die Durchschnittswerte ermittelt.
Der Blutdruck wird zu drei Zeitpunkten während der 4 Wochen gemessen
Qualitative halbstrukturierte, teilweise offene Umfrage zur Akzeptanz der Studie und gemeldeten Hindernissen
Zeitfenster: Diese Umfrage wird beim letzten Besuch in Woche 4 der Studie durchgeführt.
Diese Umfrage wird von den Forschern entworfen, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention zu verstehen, um zukünftige Studienerweiterungen zu optimieren. Dazu gehören Dinge, die während der Studie gut funktionierten und solche, die nicht so gut funktionierten (Wasserverbrauch, Komfort, Angemessenheit der Ergebnismessungen, Belastung durch tägliche Aktivitäten und Lebensstil usw.).
Diese Umfrage wird beim letzten Besuch in Woche 4 der Studie durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oxford Brookes University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Suntory Beverage & Food Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 221579

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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