Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja potasu w celu obniżenia ciśnienia krwi

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shelly Coe, Oxford Brookes University

Testowanie potencjalnego wpływu interwencji wodą bogatą w potas na ciśnienie krwi u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest przeprowadzenie ostatecznej próby w celu oceny skuteczności spożywania 1 l wody bogatej w potas dziennie w celu obniżenia ciśnienia krwi u osób dorosłych z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. Celem jest ocena potencjalnego wpływu interwencji na obniżenie skurczowego ciśnienia krwi. Badanie to będzie obejmowało 4-tygodniową, podwójnie ślepą, równoległą randomizowaną próbę kontrolną. Uczestnikami będą osoby dorosłe, u których pomiary skurczowego ciśnienia krwi wynoszą 130 mmHg lub więcej. Interwencja obejmuje zalecenie spożywania butelkowanej wody bogatej w potas. Elementem porównawczym będzie zwykła butelkowana woda mineralna. Do badania zostanie włączonych 40 osób z podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (≥130 mmHg), które nie przyjmują regularnie leków przeciwnadciśnieniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, ox30bp
        • Oxford Brookes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Od 20 do 64 lat
  • mówiący po angielsku
  • Dorośli, którzy nie otrzymują przeciwnadciśnieniowego leczenia farmakologicznego
  • Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) i ostatni pomiar ciśnienia skurczowego ≥130 mmHg i/lub rozkurczowego ≥85 mmHg
  • Mieć dostęp do internetu i sprzętu do wideorozmów
  • Możliwość wysyłania próbek i sprzętu do OxBCNH
  • Fizycznie zdolny do samodzielnego pomiaru ciała i ciśnienia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu naukowym
  • Nie można przeczytać i zrozumieć instrukcji podanych w języku angielskim
  • Niezdolność do przestrzegania procedur eksperymentalnych lub nieprzestrzeganie wytycznych dotyczących bezpieczeństwa testowania
  • Osoby ze schorzeniami układu krążenia: zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewydolność serca II stopnia według New York Heart Association oraz cięższy lub wydłużony zespół QT, dusznica bolesna, arytmia lub migotanie przedsionków.
  • Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (HbA1c > 9%)
  • Cukrzyca typu 2 kontrolowana za pomocą egzogennej insuliny
  • Wcześniejsze lub obecne rozpoznanie powikłań cukrzycy, takich jak nefropatia, retinopatia i neuropatia.
  • Osoby z cukrzycą typu 1
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą prowadzić do hiperkaliemii lub zatrzymania płynów
  • Obecnie oceniany pod kątem rozpoznania nadciśnienia tętniczego (nieotrzymujący leczenia nadciśnienia tętniczego)
  • Już na diecie nadzorowanej przez lekarza/HCP lub diecie restrykcyjnej
  • Planują wyjazd poza dom (wakacyjny lub inny) w okresie 4-tygodniowej interwencji iw tym czasie nie będą mogli nabrać wody.
  • Obecnie przepisane leki przeciwnadciśnieniowe lub przyjmowane w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Przewlekła choroba nerek stopień 1 (G1A2 lub G1A3), 2 (G2A2 lub G2A3), 3a, 3b, 4 lub 5 na podstawie UKKA (zapytamy, czy u uczestników zdiagnozowano chorobę nerek przez lekarza na podstawie tych kryteriów)
  • W trakcie interwencji planują przejść na dietę lub rozpocząć przyjmowanie suplementów zawierających potas
  • Kobiety w ciąży (w tym kobiety z podejrzeniem ciąży) i kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Woda o wysokiej zawartości potasu
Wszyscy uczestnicy otrzymają wodę butelkowaną na czas 4-tygodniowej interwencji w ilości 1 l dziennie. Grupa interwencyjna otrzyma wodę o wysokiej zawartości potasu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypić 1 butelkę (500 ml) w ciągu 2 godzin po przebudzeniu i 1 butelkę (500 ml) w ciągu 2 godzin przed pójściem spać (łącznie 1 l/dzień). Uczestnicy będą kontynuować tę samą dietę i ćwiczenia w życiu codziennym, podobne do tych sprzed udziału w badaniu, przez cały czas trwania interwencji.
Suplement diety: Woda o wysokiej zawartości potasu
Woda bogata w potas Potas 6,2 mg/100ml
Komparator placebo: Woda kontrolna o niskiej zawartości potasu
Wszyscy uczestnicy otrzymają wodę butelkowaną na czas 4-tygodniowej interwencji w ilości 1 l dziennie. Grupa kontrolna będzie regularnie otrzymywać butelkowaną wodę mineralną. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypić 1 butelkę (500 ml) w ciągu 2 godzin po przebudzeniu i 1 butelkę (500 ml) w ciągu 2 godzin przed pójściem spać (łącznie 1 l/dzień). Uczestnicy będą kontynuować tę samą dietę i ćwiczenia w życiu codziennym, podobne do tych sprzed udziału w badaniu, przez cały czas trwania interwencji.
Suplement diety: Kontroluj wodę o niskiej zawartości potasu
Woda kontrolna Potas 0,2 mg/100ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedząc w domu zmierzono skurczowe ciśnienie krwi mm/Hg
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone w trzech punktach czasowych przez 4 tygodnie.
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez uczestnika w domu, po dokładnym instruktażu udzielonym przez przeszkolonych naukowców przez Zoom. Pomiary będą wykonywane w dwóch powtórzeniach, rano i ponownie wieczorem (w sumie 4 razy dziennie) i zostaną pobrane wartości średnie.
Ciśnienie krwi będzie mierzone w trzech punktach czasowych przez 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedząc w domu mierzono rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie mierzone w trzech punktach czasowych przez 4 tygodnie
Ciśnienie krwi będzie mierzone przez uczestnika w domu, po dokładnym instruktażu udzielonym przez przeszkolonych naukowców przez Zoom. Pomiary będą wykonywane w dwóch powtórzeniach, rano i ponownie wieczorem (w sumie 4 razy dziennie) i zostaną pobrane wartości średnie.
Ciśnienie krwi będzie mierzone w trzech punktach czasowych przez 4 tygodnie
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane, częściowo otwarte badanie akceptowalności barier próbnych i zgłoszonych
Ramy czasowe: Ta ankieta zostanie przeprowadzona podczas ostatniej wizyty w 4. tygodniu badania.
Ta ankieta zostanie zaprojektowana przez naukowców, którzy zrozumieją doświadczenia uczestników związane z interwencją, aby zoptymalizować wszelkie przyszłe rozszerzenia badań. Obejmuje to rzeczy, które działały dobrze i te, które nie działały dobrze podczas próby (spożycie wody, wygoda, odpowiedniość miar wyników, obciążenie codziennymi czynnościami i stylem życia itp.)
Ta ankieta zostanie przeprowadzona podczas ostatniej wizyty w 4. tygodniu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxford Brookes University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Suntory Beverage & Food Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 221579

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami