Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KOMPRESE levé hlavní koronární tepny u pacientů s plicní arteriální hypertenzí asymptomatickou pro angínu (COMPRESSION)

9. května 2024 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Prevalence kritické ab vnější komprese levé hlavní koronární tepny (LMCA) je velmi vysoká u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) symptomatickou pro anginu pectoris (až 40 % podle nedávné studie se 121 pacienty s PAH). Prvkem, který nejvíce koreluje se stupněm koronární stenózy, je průměr plicní tepny (PA). Konkrétně průměr ≥ 40 mm má u pacientů s anginou senzitivitu 83 % a specificitu 70 %. Kritická stenóza LMCA je rizikovým faktorem pro náhlou smrt a u těchto stavů se perkutánní koronární angioplastika s implantací stentu ukázala jako bezpečná a efektivní dlouhodobá procedura. Předběžná data z retrospektivní analýzy registru pacientů s PAH v Bologni (registr ARCA, 109/2016/U/Oss) zdůrazňují, že i u pacientů s PAH asymptomatických pro anginu pectoris se může komprese LMCA objevit až u 13 % pacientů a hlavním prediktivním parametrem komprese byl zjištěn průměr ≥ 42 mm (se senzitivitou 87 % a specificitou 77 %). Provedení screeningového testu koronárním CT skenem u všech subjektů trpících PAH s průměrem PA ≥ 40 mm, i když jsou asymptomatické pro anginu pectoris, by proto mohlo pomoci identifikovat pacienty s PAH se zvýšeným rizikem náhlé smrti v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PAH (skupina 1 klasifikace plicní hypertenze Světové zdravotnické organizace), kteří podstoupili alespoň jednu plicní CT angiografii s průměrem kmene PA ≥ 4 cm
  • Věk ≥18 let
  • Získání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anginou pectoris
  • Závažné chronické onemocnění ledvin [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min) nebo potřeba dialýzy
  • Alergie na jodovanou kontrastní látku
  • Nesnášenlivost nebo alergie na kyselinu acetylsalicylovou nebo klopidogrel
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v posledních 6 měsících nebo anamnéza intrakraniálního krvácení
  • Známá cerebrální arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
  • Perorální antikoagulační léčba, kterou nelze po dobu trvání studie přerušit
  • Známá středně těžká nebo těžká jaterní insuficience (Child Pugh B nebo C)
  • Trombocytopenie (<100 000/μl) nebo anémie (hemoglobin <10 g/dl)
  • Aktivní krvácení nebo faktory, které podle úsudku zkoušejícího významně zvyšují riziko krvácení
  • Velký chirurgický zákrok za posledních 30 dní
  • Rakovina v aktivní fázi
  • Těhotenství nebo kojení
  • Prognóza pacienta <1 rok podle názoru zkoušejícího
  • Jakýkoli stav, který zvyšuje riziko nesouladu nebo ztráty při sledování
  • Pacienti, kteří již podstoupili angioplastiku LMCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koronární-CT
Pacienti s PAH, bez příznaků anginy pectoris, s průměrem kmene PA ≥ 4 cm, kteří podstoupí vyšetření koronárním CT
Záření: Koronární CT angiografie

Ke studiu vztahu mezi PA a LMCA bude použita koronární CT angiografie a budou zváženy 4 radiologické vzorce:

  1. "Normální": minimální vzdálenost mezi dvěma nádobami > 1 mm;
  2. "Blízkost": vzdálenost mezi dvěma cévami ≤1 mm bez posunutí nebo stenózy LMCA;
  3. "Dislokace": dislokace LMCA hlavní větví PA s úhlem vzletu
  4. "Komprese": stenóza LMCA ≥50 % v důsledku vnější komprese PA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vnější komprese LMCA
Časové okno: Základní linie
Zhodnotit výskyt zevní komprese LMCA u pacientů s PAH a průměrem PA alespoň 4 cm, asymptomatických pro anginu pectoris, podrobených screeningovému testu koronární CT angiografie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vnější komprese LMCA podle radiologického vzoru
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit výskyt vnější komprese LMCA v různých možných radiologických obrazcích popsaných koronární CT angiografií (komprese, dislokace, kontiguita)
Základní linie
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
U pacientů, kteří podstoupí LMCA angioplastiku pro LMCA kritickou ab zevní kompresi, bude hodnocena změna od výchozí hodnoty v šestiminutovém testu chůze (6MWT) po výkonu.
Výchozí stav, 6 měsíců
Počet účastníků podstupujících angioplastiku LMCA s nemocničními komplikacemi
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Zhodnotit bezpečnost LMCA angioplastiky u pacientů s LMCA kritickou ab vnější kompresí vyhodnocením výskytu nemocničních komplikací [smrt, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda, reangioplastika nebo akutní trombóza stentu, cévní komplikace, akutní poškození ledvin] a po 1 roce [smrt, infarkt myokardu, TIA nebo cévní mozková příhoda, restenóza, trombóza stentu a krvácení, jehož závažnost bude hodnocena podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMPRESSION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení