COMPRESIÓN DE LA ARTERIA CORONARIA TRONCAL IZQUIERDA EN PACIENTES CON HIPERTENSIÓN ARTERIAL PULMONAR ASINTOMÁTICA PARA LA ANGINA (COMPRESSION)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Dardi, PhD, MD
- Número de teléfono: +39 0512144008
- Correo electrónico: fabio.dardi@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Fabio Dardi, MD, PhD
- Número de teléfono: +390512144008
- Correo electrónico: fabio.dardi@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HAP (grupo 1 de la clasificación de hipertensión pulmonar de la Organización Mundial de la Salud) a los que se les haya realizado al menos una angio-TC pulmonar con un diámetro del tronco de la AP ≥ 4 cm
- Edad ≥18 años
- Obtención del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con angina de pecho
- Enfermedad renal crónica grave [tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI) o necesidad de diálisis
- Alergia al agente de contraste yodado
- Intolerancia o alergia al ácido acetilsalicílico o al clopidogrel
- Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses o antecedentes de hemorragia intracraneal
- Malformación arteriovenosa cerebral conocida o aneurisma
- Terapia anticoagulante oral que no se puede suspender durante la duración del estudio
- Insuficiencia hepática moderada o grave conocida (Child Pugh B o C)
- Trombocitopenia (<100.000/μL) o anemia (hemoglobina <10 g/dL)
- Hemorragia activa o factores que, a juicio del investigador, aumentan significativamente el riesgo de hemorragia
- Cirugía mayor en los últimos 30 días
- Cáncer en fase activa
- Embarazo o lactancia
- Pronóstico del paciente <1 año en opinión del investigador
- Cualquier condición que aumente el riesgo de incumplimiento o de pérdida del seguimiento
- Pacientes que ya han sido sometidos a una angioplastia del TCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: TC coronaria
Pacientes con HAP, asintomáticos para la angina, con un diámetro del tronco de la AP ≥ 4 cm que se someten a un examen de tomografía computarizada coronaria
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Se utilizará una coronariografía por TC para estudiar la relación entre la AP y el TCI y se considerarán 4 patrones radiológicos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de compresión extrínseca del TCI
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la incidencia de compresión extrínseca del TCI en pacientes con HAP y diámetro de la AP de al menos 4 cm, asintomáticos para angina de pecho, sometidos a una prueba de cribado mediante coronariografía por TC
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de compresión extrínseca del TCI por patrón radiológico
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar la incidencia de compresión extrínseca del TCI en los diferentes patrones radiológicos posibles descritos por angio-TC coronario (compresión, luxación, contigüidad)
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Base
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Prueba de marcha de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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En los pacientes que se someterán a una angioplastia del TCI por compresión extrínseca abdominal crítica del TCI, se evaluará el cambio desde el inicio en la prueba de marcha de seis minutos (6MWT) después del procedimiento.
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Línea de base, 6 meses
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Número de participantes sometidos a angioplastia del TCI con complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Evaluar la seguridad de la angioplastia del LMCA en pacientes con compresión extrínseca ab crítica del LMCA mediante la evaluación de la incidencia de complicaciones hospitalarias [muerte, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular, reangioplastia o trombosis aguda del stent, vascular complicaciones, lesión renal aguda] y al año [muerte, infarto de miocardio, AIT o accidente cerebrovascular, reestenosis, trombosis del stent y hemorragia cuya gravedad se evaluará según la clasificación del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
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Línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Galie N, Saia F, Palazzini M, Manes A, Russo V, Bacchi Reggiani ML, Dall'Ara G, Monti E, Dardi F, Albini A, Rinaldi A, Gotti E, Taglieri N, Marrozzini C, Lovato L, Zompatori M, Marzocchi A. Left Main Coronary Artery Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Angina. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2808-2817. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.597.
- Saia F, Palazzini M, Taglieri N, Manes A, Dardi F, Rinaldi A, Gotti E, Galie N. Reply: Left Main Extrinsic Compression in Pulmonary Arterial Hypertension: From Identification to Percutaneous Coronary Intervention Optimization. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2460-2461. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.067. No abstract available.
- Saia F, Dall'Ara G, Marzocchi A, Dardi F, Palazzini M, Manes A, Taglieri N, Marrozzini C, Rinaldi A, Galie N. Left Main Coronary Artery Extrinsic Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Technical Insights and Long-Term Clinical Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 11;12(3):319-321. doi: 10.1016/j.jcin.2018.08.002. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- COMPRESSION
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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