COMPRESSIONE DELL'ARTE CORONARIA PRINCIPALE SINISTRA NEI PAZIENTI CON IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE ASINTOMATICA PER L'ANGINA (COMPRESSION)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fabio Dardi, PhD, MD
- Numero di telefono: +39 0512144008
- Email: fabio.dardi@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Fabio Dardi, MD, PhD
- Numero di telefono: +390512144008
- Email: fabio.dardi@aosp.bo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PAH (gruppo 1 della classificazione dell'ipertensione polmonare dell'Organizzazione Mondiale della Sanità) sottoposti ad almeno un'angio-TC polmonare con diametro del tronco PA ≥ 4 cm
- Età ≥18 anni
- Ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con angina pectoris
- Malattia renale cronica grave [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min) o necessità di dialisi
- Allergia al mezzo di contrasto iodato
- Intolleranza o allergia all'acido acetilsalicilico o al clopidogrel
- Storia di ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o storia di emorragia intracranica
- Malformazione arterovenosa cerebrale nota o aneurisma
- Terapia anticoagulante orale che non può essere sospesa per la durata dello studio
- Insufficienza epatica moderata o grave nota (Child Pugh B o C)
- Trombocitopenia (<100.000/μL) o anemia (emoglobina <10 g/dL)
- Sanguinamento attivo o fattori che, a giudizio dello sperimentatore, aumentano significativamente il rischio di sanguinamento
- Operazione importante negli ultimi 30 giorni
- Cancro in fase attiva
- Gravidanza o allattamento
- Prognosi del paziente <1 anno secondo il parere dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione che aumenti il rischio di non conformità o di essere perso al follow-up
- Pazienti già sottoposti ad angioplastica LMCA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coronarica-CT
Pazienti con PAH, asintomatici per angina, con diametro del tronco PA ≥ 4 cm sottoposti a esame coronaro-TC
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Verrà utilizzata un'angiografia coronarica per studiare la relazione tra PA e LMCA e verranno presi in considerazione 4 pattern radiologici:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della compressione estrinseca dell'LMCA
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare l'incidenza di compressione estrinseca dell'LMCA in pazienti con PAH e diametro PA di almeno 4 cm, asintomatici per angina pectoris, sottoposti a test di screening mediante TC coronarica
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della compressione estrinseca dell'LMCA per pattern radiologico
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare l'incidenza della compressione estrinseca di LMCA nei diversi possibili pattern radiologici descritti dall'angio-TC coronarica (compressione, lussazione, contiguità)
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Linea di base
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Nei pazienti che saranno sottoposti ad angioplastica LMCA per compressione ab estrinseca critica LMCA verrà valutata la variazione rispetto al basale nel test del cammino in sei minuti (6MWT) dopo la procedura
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Basale, 6 mesi
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Numero di partecipanti sottoposti ad angioplastica LMCA con complicanze intraospedaliere
Lasso di tempo: Riferimento, 1 anno
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Valutare la sicurezza dell'angioplastica LMCA in pazienti con compressione ab estrinseca critica LMCA valutando l'incidenza di complicanze intraospedaliere [morte, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, re-angioplastica o trombosi acuta dello stent, complicanze, danno renale acuto] e a 1 anno [morte, infarto miocardico, TIA o ictus, restenosi, trombosi dello stent e sanguinamento la cui gravità sarà valutata secondo la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
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Riferimento, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Galie N, Saia F, Palazzini M, Manes A, Russo V, Bacchi Reggiani ML, Dall'Ara G, Monti E, Dardi F, Albini A, Rinaldi A, Gotti E, Taglieri N, Marrozzini C, Lovato L, Zompatori M, Marzocchi A. Left Main Coronary Artery Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension and Angina. J Am Coll Cardiol. 2017 Jun 13;69(23):2808-2817. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.597.
- Saia F, Palazzini M, Taglieri N, Manes A, Dardi F, Rinaldi A, Gotti E, Galie N. Reply: Left Main Extrinsic Compression in Pulmonary Arterial Hypertension: From Identification to Percutaneous Coronary Intervention Optimization. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 7;70(19):2460-2461. doi: 10.1016/j.jacc.2017.08.067. No abstract available.
- Saia F, Dall'Ara G, Marzocchi A, Dardi F, Palazzini M, Manes A, Taglieri N, Marrozzini C, Rinaldi A, Galie N. Left Main Coronary Artery Extrinsic Compression in Patients With Pulmonary Arterial Hypertension: Technical Insights and Long-Term Clinical Outcomes After Stenting. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Feb 11;12(3):319-321. doi: 10.1016/j.jcin.2018.08.002. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPRESSION
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