Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCISK PUNKTOWEJ TĘTNICY WIEŃCOWEJ LEWEJ U PACJENTÓW Z TĘCZNYM NADCIŚNIENIEM PŁUCNYM BEZOBJAWOWYM DLA dławicy piersiowej (COMPRESSION)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Częstość występowania krytycznego ucisku ab zewnętrznego pnia lewej tętnicy wieńcowej (LMCA) jest bardzo wysoka u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) z objawami dławicy piersiowej (do 40% według niedawnego badania 121 pacjentów z PAH). Elementem najbardziej korelującym ze stopniem zwężenia tętnicy wieńcowej jest średnica tętnicy płucnej (PA). W szczególności średnica ≥ 40 mm ma czułość 83% i swoistość 70% u pacjentów z dusznicą bolesną. Krytyczne zwężenie LMCA jest czynnikiem ryzyka nagłej śmierci iw tych stanach przezskórna angioplastyka wieńcowa z implantacją stentu okazała się bezpieczną i skuteczną długoterminową procedurą. Wstępne dane z retrospektywnej analizy rejestru pacjentów z PAH w Bolonii (rejestr ARCA, 109/2016/U/Oss) wskazują, że nawet u pacjentów z PAH bez objawów dusznicy bolesnej ucisk LMCA może wystąpić nawet u 13% pacjentów i głównym parametrem predykcyjnym ucisku okazała się średnica ≥ 42 mm (z czułością 87% i swoistością 77%). Wykonanie badania przesiewowego za pomocą tomografii komputerowej naczyń wieńcowych u wszystkich osób cierpiących na PAH o średnicy PA ≥ 40 mm, nawet bez objawów dławicy piersiowej, mogłoby zatem pomóc we wczesnej identyfikacji pacjentów z PAH o zwiększonym ryzyku nagłej śmierci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PAH (grupa 1. klasyfikacji nadciśnienia płucnego Światowej Organizacji Zdrowia), u których wykonano co najmniej jedną angiografię CT płuc z średnicą pnia PA ≥ 4 cm
  • Wiek ≥18 lat
  • Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dusznicą bolesną
  • Ciężka przewlekła choroba nerek [Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min) lub konieczność dializy
  • Alergia na jodowy środek kontrastowy
  • Nietolerancja lub alergia na kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel
  • Udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub krwotok śródczaszkowy w wywiadzie
  • Znana malformacja tętniczo-żylna mózgu lub tętniak
  • Terapia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, której nie można zawiesić na czas trwania badania
  • Znana umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh)
  • małopłytkowość (<100 000/μl) lub niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl)
  • Czynne krwawienie lub czynniki, które w ocenie badacza znacznie zwiększają ryzyko krwawienia
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni
  • Rak w fazie aktywnej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Rokowanie chorego <1 rok w opinii badacza
  • Każdy stan, który zwiększa ryzyko niezgodności lub utraty kontroli
  • Pacjenci, którzy przeszli już angioplastykę LMCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CT naczyń wieńcowych
Pacjenci z PAH bezobjawowym dla dławicy piersiowej, z pniem PA o średnicy ≥ 4 cm, poddawani badaniu tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
Promieniowanie: Koronarografia TK

W celu zbadania związku między PA a LMCA zostanie wykorzystana angiografia wieńcowa CT, a także rozważone zostaną 4 wzorce radiologiczne:

  1. „Normalny”: minimalna odległość między dwoma naczyniami > 1 mm;
  2. „Bliskość”: odległość między dwoma naczyniami ≤1 mm bez przemieszczenia lub zwężenia LMCA;
  3. „Dyslokacja”: przemieszczenie LMCA przez główną gałąź PA z kątem startu
  4. „Kompresja”: zwężenie LMCA ≥50% z powodu zewnętrznego ucisku przez PA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zewnętrznego ucisku LMCA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena częstości występowania zewnętrznego ucisku LMCA u chorych z TNP i średnicą PA co najmniej 4 cm, bezobjawowych dla dławicy piersiowej, poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą koronarografii CT
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zewnętrznego ucisku LMCA według wzorca radiologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena częstości występowania zewnętrznego ucisku LMCA w różnych możliwych obrazach radiologicznych opisanych w koronarografii TK (kompresja, przemieszczenie, przyleganie)
Linia bazowa
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
U pacjentów, którzy zostaną poddani angioplastyce LMCA z powodu krytycznego ucisku zewnętrznego brzucha LMCA, oceniana będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście 6-minutowego marszu (6MWT) po zabiegu
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Liczba uczestników poddawanych angioplastyce LMCA z powikłaniami wewnątrzszpitalnymi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 1 rok
Ocena bezpieczeństwa angioplastyki LMCA u pacjentów z krytycznym uciskiem zewnętrznym LMCA poprzez ocenę częstości powikłań wewnątrzszpitalnych [zgon, zawał mięśnia sercowego, przejściowy atak niedokrwienny (TIA) lub udar, reangioplastyka lub ostra zakrzepica w stencie, uszkodzenie naczyń powikłania, ostre uszkodzenie nerek] i po 1 roku [śmierć, zawał mięśnia sercowego, TIA lub udar, nawrót zwężenia, zakrzepica w stencie i krwawienie, którego nasilenie zostanie ocenione zgodnie z klasyfikacją Bleeding Academic Research Consortium (BARC)]
Wartość podstawowa, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabio Dardi, PhD, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COMPRESSION

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami